이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압 환자의 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP) 장기 사용의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 확장 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Insmed Incorporated

간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자의 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말 장기 사용의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 연구 INS1009-211(NCT05176951) 및 PH-ILD 참가자의 TPIP에 대한 기타 선행 연구에서 PH-ILD 참가자의 TPIP 장기 사용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • GER002
      • Berlin, 독일, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • GER001
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • BEL002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • ESP007
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013KDS
        • ARG001
  • 영국
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, 영국, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • GBR001
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
        • ITA001
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • AUS005

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 INS1009-211(NCT05176951)에서 치료 방문 종료를 완료한 참가자. 도입 연구 완료 시점에 OLE 연구를 이용할 수 없었던 참가자는 도입 치료 방문 종료 후 1년 이내에 등록할 수 있습니다.
  • 연구 INS1009-211 또는 기타 선행 PH-ILD TPIP 연구에서 연구 방문이 종료된 후 30일 이상이 경과한 경우 참여 자격을 확인하기 위한 기준 선별 평가를 완료하십시오.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임의의 과민증 또는 약물 부작용을 경험했거나 이전 PH-ILD TPIP 연구에서 조기에 철회/중단된 참가자(연구자의 의견으로는 TPIP를 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있음).
  • 연구 INS1009-211 또는 다른 TPIP 연구 완료 이후 프로스타사이클린 유사체(예: TRE, epoprostenol)의 비경구 투여 시작. 흡입용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Tyvaso] 또는 일로프로스트) 및 경구용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Orenitram]) 또는 수용체 작용제(예: 셀렉시팍)의 시작은 연구 약물 투여 시작 24시간 전에 중단하는 경우 허용됩니다.

임신 또는 모유 수유. 남성 및 여성 참여자는 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임 도구를 사용해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 임상 시험 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

- 연구 참여의 결과로 연구 참여자에게 불합리한 위험을 제시할 수 있는 새로운 및/또는 불충분하게 이해된 질병을 제시하는 조사자의 의견으로 스크리닝 시 관련 검사실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Treprostinil Palmitil 흡입 분말

INS1009-211 및 기타 선행 연구에서 즉시 전환하지 않는 참가자는 3주 적정 기간 동안 1일 1회(QD) TPIP를 투여받습니다.

무작위 맹검 리드인 TPIP 연구에서 즉시 전환하고 이전에 다음을 받은 참가자:

  1. TPIP- 3주 적정 기간 동안 맹검 방식으로 리드인 연구의 최대 허용 용량(MTS) TPIP 용량과 함께 위약 QD를 투여합니다.
  2. 위약 - 3주 적정 기간 동안 맹검 방식으로 도입 연구에서 얻은 위약 용량과 함께 TPIP QD를 투여합니다.

전체 치료 기간은 24개월입니다.
의약품: Treprostinil Palmitil 흡입 분말
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
다른 이름들:
  • INS1009
의약품: 위약
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 경구 위약 흡입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
최대 약 25개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리(6MWD)에서 OLE(Pre-Open-Label Extension) 기준선의 절대 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6-MWD의 Pre-OLE 기준선에서 상대적인 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
FVC(강제 폐활량)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
백분율 예측 FVC(FVC%)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
1초간 강제 호기량(FEV1)의 Pre-OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
백분율 예측 FEV1(FEV1%)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
강제 호기 흐름에서 강제 폐활량의 25% ~ 75%(FEF25-75%) 사이의 Pre-OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐확산 용량의 사전 OLE 기준선으로부터 절대 변화
기간: Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
폐 DLCO의 Pre-OLE 기준선에서 상대적인 변화
기간: Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
혈액 내 N-말단 조각 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 Pre-OLE 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
임상적 악화 사례가 있는 참가자의 백분율을 기반으로 한 임상적 악화 사례의 연간 비율
기간: 24개월까지
임상적 악화 사례는 다음 중 하나로 정의됩니다. 심폐 적응증으로 인한 입원; 폐 이식; 모든 원인으로 인한 사망 기준선에서 6MWD ≥ 15% 감소; 최소 24시간 간격으로 2회 연속 방문 시 연구 중인 질병과 직접 관련됨; 추가적인 폐고혈압(PH) 치료가 필요합니다. 연간 임상 악화 사건 비율은 치료 기간 동안 발생한 임상 악화 사건의 총 수를 치료 기간 동안의 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
24개월까지
기저 간질성 폐 질환(AE-ILD)의 급성 악화의 연간 발생률
기간: 24개월까지
24개월까지
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease) 설문지 점수의 OLE 기준선에서 변경
기간: OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 OLE 기준선에서 변경
기간: OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
트레프로스티닐 팔미틸(TP) 및 트레프로스티닐(TRE)의 혈장 농도 수준
기간: OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월
OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Insmed Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (EudraCT 번호)
  • 2023-505540-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리