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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

20. April 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD aus Studie INS1009-211 (NCT05176951) und anderen Lead-in-Studien von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • ARG001
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • AUS005
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GER002
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • GER001
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • ESP007
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GBR001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den Besuch am Ende der Behandlung in Studie INS1009-211 (NCT05176951) abgeschlossen haben. Teilnehmer, für die die OLE-Studie zum Zeitpunkt ihres Abschlusses der Lead-in-Studie nicht verfügbar war, können innerhalb eines Jahres nach ihrem Lead-in-Besuch am Ende der Behandlung aufgenommen werden.
  • Führen Sie Baseline-Screening-Bewertungen durch, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen, wenn seit dem Ende des Studienbesuchs in Studie INS1009-211 oder einer anderen Lead-in-PH-ILD-TPIP-Studie mehr als 30 Tage vergangen sind.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Überempfindlichkeit oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind oder die in einer früheren PH-ILD-TPIP-Studie vorzeitig abgebrochen/abgebrochen wurden, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit TPIP ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Beginn der parenteralen Verabreichung von Prostazyklin-Analoga (z. B. TRE, Epoprostenol) seit Abschluss der Studie INS1009-211 oder anderer TPIP-Studien. Die Einleitung mit inhalativen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Tyvaso] oder Iloprost) und oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Orenitram]) oder Rezeptoragonisten (z. B. Selexipag) ist zulässig, wenn sie 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beendet werden.

Schwanger oder stillend. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen Verhütungsmittel verwenden, die den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

- Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten, die ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer als Folge der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Teilnehmern, die nicht sofort von INS1009-211 und anderen Lead-in-Studien wechseln, wird TPIP einmal täglich (QD) während der dreiwöchigen Titrationsphase verabreicht.

Teilnehmer, die unmittelbar von einer randomisierten verblindeten Lead-in-TPIP-Studie wechseln und zuvor Folgendes erhalten haben:

  1. TPIP- wird Placebo QD zusammen mit der maximal tolerierten Dosis (MTS) TPIP-Dosis aus der Lead-in-Studie während der 3-wöchigen Titrationsphase verblindet verabreicht.
  2. Placebo- wird TPIP QD zusammen mit der erreichten Placebo-Dosis aus der Lead-in-Studie während der 3-wöchigen Titrationsphase verblindet verabreicht.

Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 24 Monate.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Trockenpulver-Inhalator auf Kapselbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber der Baseline der Pre-Open-Label-Extension (OLE) in 6-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Relative Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in 6-MWD
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in Prozent der vorhergesagten FVC (FVC%)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor OLE in Prozent des vorhergesagten FEV1 (FEV1 %)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber der Pre-OLE-Baseline zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75 %)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Absolute Änderung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber der Vor-OLE-Basislinie
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Relative Änderung von der Prä-OLE-Basislinie in Lungen-DLCO
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Veränderung der Konzentration des N-terminalen Fragments des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) im Blut gegenüber der Prä-OLE-Grundlinie
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Annualisierte Rate der klinischen Verschlechterungsereignisse basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Verschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 24
Klinische Verschlechterungsereignisse sind wie folgt definiert: Hospitalisierung aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation; Lungentransplantation; Tod aus irgendeinem Grund; Abnahme der 6MGT um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert; In direktem Zusammenhang mit der zu untersuchenden Krankheit, bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 24 Stunden; Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie der pulmonalen Hypertonie (PH). Die annualisierte Rate klinischer Verschlechterungsereignisse ist definiert als die Gesamtzahl der klinischen Verschlechterungsereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre während des Behandlungszeitraums.
Bis Monat 24
Annualisierte Häufigkeit des Auftretens akuter Exazerbationen einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung (AE-ILDs)
Zeitfenster: Bis Monat 24
Bis Monat 24
Änderung gegenüber der OLE-Baseline im King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Score
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der OLE-Basislinie in der Punktzahl des Fragebogens Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
Plasmakonzentrationsspiegel von Treprostinil Palmitil (TP) und Treprostinil (TRE)
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505540-19-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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