간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐고혈압 환자의 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP) 장기 사용의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 확장 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Insmed Incorporated
간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압 환자의 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말 장기 사용의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 INS1009-211(NCT05176951) 및 PH-ILD 참가자의 TPIP에 대한 기타 선행 연구에서 PH-ILD 참가자의 TPIP 장기 사용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- GER002
-
Berlin, 독일, 14050
- GER012
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- GER006
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- GER004
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- GER010
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45239
- GER003
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- GER001
-
-
-
-
-
Liège, 벨기에, 4000
- BEL002
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08907
- ESP005
-
Barcelona, 스페인, 8035
- ESP010
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- ESP003
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- ESP009
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- ESP007
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- ARG003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2013KDS
- ARG001
-
-
-
-
Glasgow
-
Clydebank, Glasgow, 영국, G81 4DY
- GBR003
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- GBR001
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- ITA003
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- ITA004
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- ITA002
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- ITA001
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- AUS005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 INS1009-211(NCT05176951)에서 치료 방문 종료를 완료한 참가자. 도입 연구 완료 시점에 OLE 연구를 이용할 수 없었던 참가자는 도입 치료 방문 종료 후 1년 이내에 등록할 수 있습니다.
- 연구 INS1009-211 또는 기타 선행 PH-ILD TPIP 연구에서 연구 방문이 종료된 후 30일 이상이 경과한 경우 참여 자격을 확인하기 위한 기준 선별 평가를 완료하십시오.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임의의 과민증 또는 약물 부작용을 경험했거나 이전 PH-ILD TPIP 연구에서 조기에 철회/중단된 참가자(연구자의 의견으로는 TPIP를 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있음).
- 연구 INS1009-211 또는 다른 TPIP 연구 완료 이후 프로스타사이클린 유사체(예: TRE, epoprostenol)의 비경구 투여 시작. 흡입용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Tyvaso] 또는 일로프로스트) 및 경구용 프로스타사이클린 유사체(예: TRE[Orenitram]) 또는 수용체 작용제(예: 셀렉시팍)의 시작은 연구 약물 투여 시작 24시간 전에 중단하는 경우 허용됩니다.
임신 또는 모유 수유. 남성 및 여성 참여자는 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치하는 피임 도구를 사용해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 임상 시험 등록 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구 참여의 결과로 연구 참여자에게 불합리한 위험을 제시할 수 있는 새로운 및/또는 불충분하게 이해된 질병을 제시하는 조사자의 의견으로 스크리닝 시 관련 검사실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treprostinil Palmitil 흡입 분말
INS1009-211 및 기타 선행 연구에서 즉시 전환하지 않는 참가자는 3주 적정 기간 동안 1일 1회(QD) TPIP를 투여받습니다. 무작위 맹검 리드인 TPIP 연구에서 즉시 전환하고 이전에 다음을 받은 참가자:
전체 치료 기간은 24개월입니다. |
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 구강 흡입.
다른 이름들:
캡슐 기반 건조 분말 흡입기 장치를 사용한 경구 위약 흡입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
|
최대 약 25개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 거리(6MWD)에서 OLE(Pre-Open-Label Extension) 기준선의 절대 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
6-MWD의 Pre-OLE 기준선에서 상대적인 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
FVC(강제 폐활량)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
백분율 예측 FVC(FVC%)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
1초간 강제 호기량(FEV1)의 Pre-OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
백분율 예측 FEV1(FEV1%)의 사전 OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
강제 호기 흐름에서 강제 폐활량의 25% ~ 75%(FEF25-75%) 사이의 Pre-OLE 기준선에서 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐확산 용량의 사전 OLE 기준선으로부터 절대 변화
기간: Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
|
Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
|
|
|
폐 DLCO의 Pre-OLE 기준선에서 상대적인 변화
기간: Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
|
Pre-OLE 베이스라인(유도 TPIP 연구의 베이스라인) ~ 12개월 및 24개월
|
|
|
혈액 내 N-말단 조각 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 농도의 Pre-OLE 기준선으로부터의 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
6, 12, 18, 24개월까지의 Pre-OLE 기준선(유도 TPIP 연구의 기준선)
|
|
|
임상적 악화 사례가 있는 참가자의 백분율을 기반으로 한 임상적 악화 사례의 연간 비율
기간: 24개월까지
|
임상적 악화 사례는 다음 중 하나로 정의됩니다. 심폐 적응증으로 인한 입원; 폐 이식; 모든 원인으로 인한 사망 기준선에서 6MWD ≥ 15% 감소; 최소 24시간 간격으로 2회 연속 방문 시 연구 중인 질병과 직접 관련됨; 추가적인 폐고혈압(PH) 치료가 필요합니다.
연간 임상 악화 사건 비율은 치료 기간 동안 발생한 임상 악화 사건의 총 수를 치료 기간 동안의 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
24개월까지
|
|
기저 간질성 폐 질환(AE-ILD)의 급성 악화의 연간 발생률
기간: 24개월까지
|
24개월까지
|
|
|
K-BILD(King's Brief Interstitial Lung Disease) 설문지 점수의 OLE 기준선에서 변경
기간: OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
|
OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
|
|
|
Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 OLE 기준선에서 변경
기간: OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
|
OLE 기준선(1일)부터 6, 12, 18, 24개월까지
|
|
|
트레프로스티닐 팔미틸(TP) 및 트레프로스티닐(TRE)의 혈장 농도 수준
기간: OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월
|
OLE 기준선(1일), 6, 12, 18, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (EudraCT 번호)
- 2023-505540-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .