이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 1차 코르티코스테로이드와 Ianalumab 대 위약의 연구 (VAYHIT1)

2026년 6월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

원발성 면역 혈소판 감소증(VAYHIT1)에서 1차 코르티코스테로이드와 Ianalumab(VAY736) 대 위약의 III상, 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 1차 ITP가 있는 성인 참가자에서 혈소판 수를 30G/L 이상으로 유지하는 데 있어 1차 코르티코스테로이드에 더해 위약에 비해 아나루맙의 두 가지 다른 용량의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 1차 ITP(혈소판 수

스크리닝 기간 완료 후, 참가자는 무작위 치료 기간(표준 치료 코르티코스테로이드를 포함하는 아나루맙/위약)에 들어갈 것입니다.

치료 기간 후, 모든 참가자는 연구 치료에 어떻게 반응하느냐에 따라 효능 및 안전성 또는 안전성에 대한 모니터링을 위해 추적 관찰 기간에 들어갑니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
226

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 노르웨이
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, 독일, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • George Town, 말레이시아, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, 미국, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, 일본, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, 일본, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Bengbu, 중국, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, 중국, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 1차 ITP 요법(코르티코스테로이드, IVIG)을 시작하기 전 3개월 이내에 진단된 1차 ITP
  • 1차 ITP 요법(코르티코스테로이드, IVIG)을 시작하기 전 30G/L 미만의 혈소판 수치
  • 무작위화 전 임의의 시점에서 코르티코스테로이드(+/- IVIG)에 대한 반응(혈소판 수 >=50 G/L). 참고: 혈소판 수혈 후 7일 이내에 측정한 혈소판 수는 반응으로 간주되지 않습니다.

주요 제외 기준:

  • 에반스 증후군 또는 기타 혈구 감소증
  • 현재 생명을 위협하는 출혈
  • 무작위화 전 최대 28일 동안 코르티코스테로이드 및/또는 IVIG를 제외한 비장 절제술을 포함한 이전 ITP 치료.
  • B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)의 사전 사용.
  • 무작위화에서 1.0 G/L 미만의 절대 호중구 수
  • 동시 응고 장애가 있거나 저용량 아세틸살리실산을 제외하고 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받는 참여자

다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ianalumab 저용량
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 저용량의 아나루맙 정맥 투여
생물학적: 이아날루맙
농축 용액으로 만든 정맥 주입
다른 이름들:
  • VAY736
의약품: 코르티코스테로이드
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
실험적: Ianalumab 고용량
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 고용량의 아나루맙을 정맥 내로 투여
생물학적: 이아날루맙
농축 용액으로 만든 정맥 주입
다른 이름들:
  • VAY736
의약품: 코르티코스테로이드
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
위약 비교기: 위약
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 위약을 정맥 내로 투여
의약품: 코르티코스테로이드
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
의약품: 위약
일치하는 위약으로 준비된 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
기간: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 그룹의 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 100G/L 이상인 참가자의 비율로 정의된 각 시점에서의 완전 반응(CR) 비율.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
각 치료군의 반응(R)율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 50G/L 이상인 참가자의 비율로 정의된 각 시점에서의 반응(R) 비율.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
각 치료군에서 반응을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
무작위 배정에서 첫 번째 완전 반응 날짜까지의 시간.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
각 치료 그룹의 반응 기간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
완전한 반응 달성에서 완전한 반응 상실까지의 시간
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
전체 및 세계보건기구(WHO) 출혈 척도 심각도별 출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
이것은 각 치료군에서 출혈의 발생률과 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
전체 및 세계보건기구(WHO) 출혈 척도 심각도별 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
이는 각 치료군에서 출혈의 수와 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
구조 치료를 받는 참여자 수(누적 용량/스테로이드 노출 기간)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
이것은 구조 치료를 받는 참가자의 수를 평가하기 위한 것입니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
구조 치료를 받는 참가자의 비율(누적 용량/스테로이드 노출 기간)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
이는 각 치료군에서 구조 치료의 필요성을 백분율로 평가하기 위한 것입니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
누적 용량/스테로이드 노출 기간
기간: 스크리닝에서 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
무작위 배정(첫 번째 용량)부터 연구 종료 또는 마지막 마지막 접촉 날짜(참가자가 추적 조사를 받지 못한 경우)까지 계산된 코르티코스테로이드에 대한 노출 기간.
스크리닝에서 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
ITP-PAQ 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
ITP-PAQ는 ITP가 있는 성인의 HRQoL을 증상, 신체 건강, 피로/수면, 활동, 두려움, 심리적 건강, 일, 사회 활동, 여성의 생식 건강 및 전반적인 QoL의 10가지 척도에 걸쳐 측정하기 위한 44개 항목 척도입니다. . 각 항목은 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
CD19+ B 세포 수 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
CD19+ B 세포 수의 기준선 후 빈도(CD45 이내 %)는 기준선과 비교됩니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
CD19+ B 세포 수의 절대 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
CD19+ B 세포 수의 기준선 후 절대 수는 기준선과 비교됩니다.
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
면역글로불린의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 무작위 배정 환자로부터 최대 39개월까지)
기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 무작위 배정 환자로부터 최대 39개월까지)
PK 매개변수: AUClast
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
AUClast: 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지 곡선 아래 영역
첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
PK 매개변수: AUCtau
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
투여 간격이 끝날 때까지 계산된 곡선 아래 면적(tau)
첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
PK 매개변수: Cmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도
첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
PK 매개변수: Tmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간
첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
PK 파라미터: 축적 비율 Racc
기간: 마지막 투여 후(투약 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
마지막 투여와 최초 투여 사이에 얻은 AUC 값을 사용하여 계산된 축적 비율
마지막 투여 후(투약 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 발생률(ADA 분석)
기간: 33주까지
모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 항약물 항체(ADA)를 평가하고 아나루맙의 면역원성을 평가합니다.
33주까지
시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체의 역가(ADA 분석)
기간: 33주까지
모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 항약물 항체(ADA)를 평가하고 아나루맙의 면역원성을 평가합니다.
33주까지
6개월 안정적인 반응
기간: 생후 6개월
6개월(연구 날짜 107일과 183일 사이)에 최소 2개의 혈소판 수치가 수집되고 반응으로 자격이 있는 최소 66%의 혈소판 수치를 가진 참가자의 비율
생후 6개월
1년의 안정적인 응답
기간: 1년에
1년차(연구 296일과 379일 사이)에 최소 2개의 혈소판 수치가 수집되고 반응으로 자격이 있는 혈소판 수치의 최소 66%를 가진 참가자의 비율
1년에
PROMIS SF v1.0 피로 13a의 T 점수에 대한 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 피로 13a에는 피로를 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
기간: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
기간: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (레지스트리 식별자: EU CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리