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Estudo de Ianalumab Versus Placebo em adição aos corticosteróides de primeira linha na Trombocitopenia Imune Primária (PTI) (VAYHIT1)

10 de novembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego de Ianalumabe (VAY736) versus placebo em adição a corticosteróides de primeira linha na trombocitopenia imune primária (VAYHIT1)

The purpose of this study is to evaluate the effect of two different doses of ianalumab versus placebo in addition to first-line corticosteroids in increasing the rate of stable response off treatment at 12 months (SROT-12) in adult participants with primary ITP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a multi-center, randomized, double-blind Phase 3 study to assess the efficacy and safety of two different doses of ianalumab compared to placebo in adults with primary ITP (platelets count <30 G/L) who require first-line standard-of-care corticosteroids.

After completion of the screening period, the participants will enter the randomized treatment period (ianalumab/placebo with standard of care corticosteroids).

After the treatment period, all participants will enter the follow-up period to be monitored for efficacy and safety or safety only depending on how they respond to the study treatment.

The efficacy and safety follow-up period will last until treatment failure or up to 39 months after randomization of the last patient, whichever occurs first. Safety follow-up period will be performed for at least 20 weeks and up to 2 years after the last ianalumab/placebo dose.

The primary endpoint was updated in May 2026 to stable response off treatment at 12 months (SROT-12). The previous primary endpoint, time to treatment failure (TTF), remains in the study as a key secondary objective.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, França, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itália, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 2600852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8158555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japão, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 5438555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japão, 4801195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japão, 3770280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malásia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants aged 18 years and older on the day of signing informed consent
  • Primary ITP diagnosed within 3 months before initiating first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
  • Platelet count below 30 G/L before starting any first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
  • Response (platelet count >=50 G/L) to corticosteroids (+/- IVIG) at any time prior to randomization. Note: Platelet count measured within 7 days of platelet transfusion will not be considered as response.

Key Exclusion Criteria:

  • Evans syndrome or any other cytopenia (patients with low grade anemia related to bleeding or iron deficiency are eligible)
  • Current life-threatening bleeding
  • Previous ITP treatment, including splenectomy, except for corticosteroids and/or IVIG initiated as first-line therapy for up to 28 days before randomization and rescue corticosteroids and/or IVIG given prior to confirmed diagnosis of primary ITP .
  • Prior use of B-cell depleting therapy (e.g., rituximab).
  • Absolute neutrophil count below 1.0 G/L at randomization
  • Participants with concurrent coagulation disorders and/or receiving anti-platelet or anticoagulant medication with an exemption of low dose of acetylsalicylic acid

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ianalumab Lower dose

Lower dose of ianalumab administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Biológico: Ianalumab

Intravenous infusion, prepared from concentrate solution

Outros nomes:
  • VAY736
Medicamento: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)
Experimental: Ianalumab Higher dose

Higher dose of ianalumab administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Biológico: Ianalumab

Intravenous infusion, prepared from concentrate solution

Outros nomes:
  • VAY736
Medicamento: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Medicamento: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)

Medicamento: Placebo

Intravenous infusion, prepared from matching placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Prazo: 12 months after last patient completed treatment

A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient

Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Complete Response (CR) rate in each treatment group
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Complete Response (CR) rate at each timepoint defined as the proportion of participants with any platelet count of at least 100 G/L in the absence of rescue treatment or new ITP treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Response (R) rate in each treatment group
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Response (R) rate at each timepoint defined as the proportion of participants with any platelet count of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new ITP treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Time to complete response in each treatment group
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Time from randomization to date of first complete response.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Duration of response in each treatment group
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Time from achievement of complete response to loss of complete response
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Stable response at 6 months
Prazo: At 6 months

Percentage of participants with at least 2 platelet count collected at month 6 (between study dates 107 and 183) and at least 66% of platelet counts qualified as a response
At 6 months
Stable response at 1 year
Prazo: At 1 year

Percentage of participants with at least 2 platelet counts collected at year 1 (between study days 296 and 379) and at least 66% of platelet counts qualified as a response
At 1 year
Percentage of participants with bleeding events overall and by World Health Organization (WHO) bleeding scale severity
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the incidence and severity of bleeding in each treatment arm
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Number of participants with bleeding events overall and by World Health Organization (WHO) bleeding scale severity
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the number and severity of bleeding in each treatment arm
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Number of participants receiving rescue treatment (cummulative dose/duration of steroids exposure)
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the number of participants receiving rescue treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Percentage of participants receiving rescue treatment (cummulative dose/duration of steroids exposure)
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the need of rescue treatment in each treatment group by percentage.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Cumulative dose/duration of steroids exposure
Prazo: From screening to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Duration of exposure to corticosteroids calculated from randomization (first dose) to end of study or last last contact date (if the participant is lost to follow-up).
From screening to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline on T scores of the PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Prazo: From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a includes 13 items that assess fatigue
From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in ITP-PAQ domain scores
Prazo: From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

The ITP-PAQ is a 44 item scale for measuring HRQoL in adults with ITP across ten scales: Symptoms, Bother-Physical Health, Fatigue/Sleep, Activity, Fear, Psychological Health, Work, Social Activity, Women's Reproductive Health, and Overall QoL. Each item is rated on a Likert type scale
From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in frequency of CD19+ B cell counts
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Post baseline frequency (%within the CD45) of CD19+ B cell counts compare to baseline.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in absolute number of CD19+ B cell counts
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Post baseline absolute number of CD19+ B cell counts compare with baseline
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Time to first occurrence of B-cell recovery
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
Change from baseline in inmmunoglobulins
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after last randomized patients)

Change from baseline in immunoglobulin levels
Randomization to end of study (up to 39 months after last randomized patients)
PK parameters: AUClast
Prazo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

AUClast: area under the curve from time zero till the last measurable concentration sampling time (tlast)
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameter: AUCtau
Prazo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Area under the curve calculated to the end of a dosing interval (tau)
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Cmax
Prazo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Tmax
Prazo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Accumulation ratio Racc
Prazo: After last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Accumulation ratio calculated using AUC values obtained between the last and first dose
After last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
Incidence of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay) over time
Prazo: Up to Week 33

Anti-drug antibodies (ADA) will be evaluated in samples collected from all participants assess the immunogenicity of ianalumab
Up to Week 33
Titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay) over time
Prazo: Up to Week 33

Anti-drug antibodies (ADA) will be evaluated in samples collected from all participants assess the immunogenicity of ianalumab
Up to Week 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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