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Estudio de ianalumab versus placebo además de corticosteroides de primera línea en trombocitopenia inmune primaria (ITP) (VAYHIT1)

10 de noviembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de ianalumab (VAY736) versus placebo además de corticosteroides de primera línea en la trombocitopenia inmunitaria primaria (VAYHIT1)

The purpose of this study is to evaluate the effect of two different doses of ianalumab versus placebo in addition to first-line corticosteroids in increasing the rate of stable response off treatment at 12 months (SROT-12) in adult participants with primary ITP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a multi-center, randomized, double-blind Phase 3 study to assess the efficacy and safety of two different doses of ianalumab compared to placebo in adults with primary ITP (platelets count <30 G/L) who require first-line standard-of-care corticosteroids.

After completion of the screening period, the participants will enter the randomized treatment period (ianalumab/placebo with standard of care corticosteroids).

After the treatment period, all participants will enter the follow-up period to be monitored for efficacy and safety or safety only depending on how they respond to the study treatment.

The efficacy and safety follow-up period will last until treatment failure or up to 39 months after randomization of the last patient, whichever occurs first. Safety follow-up period will be performed for at least 20 weeks and up to 2 years after the last ianalumab/placebo dose.

The primary endpoint was updated in May 2026 to stable response off treatment at 12 months (SROT-12). The previous primary endpoint, time to treatment failure (TTF), remains in the study as a key secondary objective.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • West Vlaanderen
      • Roeselare, West Vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, España, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2600852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8158555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japón, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 5438555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japón, 4801195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón, 3770280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malasia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Porcelana, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent prior to participation in the study.
  • Male or female participants aged 18 years and older on the day of signing informed consent
  • Primary ITP diagnosed within 3 months before initiating first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
  • Platelet count below 30 G/L before starting any first-line ITP therapy (corticosteroids, IVIG)
  • Response (platelet count >=50 G/L) to corticosteroids (+/- IVIG) at any time prior to randomization. Note: Platelet count measured within 7 days of platelet transfusion will not be considered as response.

Key Exclusion Criteria:

  • Evans syndrome or any other cytopenia (patients with low grade anemia related to bleeding or iron deficiency are eligible)
  • Current life-threatening bleeding
  • Previous ITP treatment, including splenectomy, except for corticosteroids and/or IVIG initiated as first-line therapy for up to 28 days before randomization and rescue corticosteroids and/or IVIG given prior to confirmed diagnosis of primary ITP .
  • Prior use of B-cell depleting therapy (e.g., rituximab).
  • Absolute neutrophil count below 1.0 G/L at randomization
  • Participants with concurrent coagulation disorders and/or receiving anti-platelet or anticoagulant medication with an exemption of low dose of acetylsalicylic acid

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ianalumab Lower dose

Lower dose of ianalumab administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Biológico: Ianalumab

Intravenous infusion, prepared from concentrate solution

Otros nombres:
  • VAY736
Droga: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)
Experimental: Ianalumab Higher dose

Higher dose of ianalumab administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Biológico: Ianalumab

Intravenous infusion, prepared from concentrate solution

Otros nombres:
  • VAY736
Droga: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)
Comparador de placebos: Placebo

Placebo administered intravenously with corticosteroids oral or parental (if clinically justified)
Droga: Corticosteroids

Oral or parental (if clinically justified)

Droga: Placebo

Intravenous infusion, prepared from matching placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Periodo de tiempo: 12 months after last patient completed treatment

A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient

Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Complete Response (CR) rate in each treatment group
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Complete Response (CR) rate at each timepoint defined as the proportion of participants with any platelet count of at least 100 G/L in the absence of rescue treatment or new ITP treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Response (R) rate in each treatment group
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Response (R) rate at each timepoint defined as the proportion of participants with any platelet count of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new ITP treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Time to complete response in each treatment group
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Time from randomization to date of first complete response.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Duration of response in each treatment group
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Time from achievement of complete response to loss of complete response
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Stable response at 6 months
Periodo de tiempo: At 6 months

Percentage of participants with at least 2 platelet count collected at month 6 (between study dates 107 and 183) and at least 66% of platelet counts qualified as a response
At 6 months
Stable response at 1 year
Periodo de tiempo: At 1 year

Percentage of participants with at least 2 platelet counts collected at year 1 (between study days 296 and 379) and at least 66% of platelet counts qualified as a response
At 1 year
Percentage of participants with bleeding events overall and by World Health Organization (WHO) bleeding scale severity
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the incidence and severity of bleeding in each treatment arm
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Number of participants with bleeding events overall and by World Health Organization (WHO) bleeding scale severity
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the number and severity of bleeding in each treatment arm
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Number of participants receiving rescue treatment (cummulative dose/duration of steroids exposure)
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the number of participants receiving rescue treatment.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Percentage of participants receiving rescue treatment (cummulative dose/duration of steroids exposure)
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

This is to assess the need of rescue treatment in each treatment group by percentage.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Cumulative dose/duration of steroids exposure
Periodo de tiempo: From screening to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Duration of exposure to corticosteroids calculated from randomization (first dose) to end of study or last last contact date (if the participant is lost to follow-up).
From screening to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline on T scores of the PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Periodo de tiempo: From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a includes 13 items that assess fatigue
From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in ITP-PAQ domain scores
Periodo de tiempo: From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

The ITP-PAQ is a 44 item scale for measuring HRQoL in adults with ITP across ten scales: Symptoms, Bother-Physical Health, Fatigue/Sleep, Activity, Fear, Psychological Health, Work, Social Activity, Women's Reproductive Health, and Overall QoL. Each item is rated on a Likert type scale
From screening (baseline) till end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in frequency of CD19+ B cell counts
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Post baseline frequency (%within the CD45) of CD19+ B cell counts compare to baseline.
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Change from baseline in absolute number of CD19+ B cell counts
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)

Post baseline absolute number of CD19+ B cell counts compare with baseline
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient)
Time to first occurrence of B-cell recovery
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
Change from baseline in inmmunoglobulins
Periodo de tiempo: Randomization to end of study (up to 39 months after last randomized patients)

Change from baseline in immunoglobulin levels
Randomization to end of study (up to 39 months after last randomized patients)
PK parameters: AUClast
Periodo de tiempo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

AUClast: area under the curve from time zero till the last measurable concentration sampling time (tlast)
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameter: AUCtau
Periodo de tiempo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Area under the curve calculated to the end of a dosing interval (tau)
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Cmax
Periodo de tiempo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Tmax
Periodo de tiempo: After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Time to reach maximum (peak) plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration
After first dose (pre-dose, 2, 168, 336 and 504 hours post dose) and after last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
PK parameters: Accumulation ratio Racc
Periodo de tiempo: After last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)

Accumulation ratio calculated using AUC values obtained between the last and first dose
After last dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hours post dose)
Incidence of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay) over time
Periodo de tiempo: Up to Week 33

Anti-drug antibodies (ADA) will be evaluated in samples collected from all participants assess the immunogenicity of ianalumab
Up to Week 33
Titer of anti-ianalumab antibodies in serum (ADA assay) over time
Periodo de tiempo: Up to Week 33

Anti-drug antibodies (ADA) will be evaluated in samples collected from all participants assess the immunogenicity of ianalumab
Up to Week 33

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Identificador de registro: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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