원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에서 1차 코르티코스테로이드와 Ianalumab 대 위약의 연구 (VAYHIT1)
2024년 3월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
원발성 면역 혈소판 감소증(VAYHIT1)에서 1차 코르티코스테로이드와 Ianalumab(VAY736) 대 위약의 III상, 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 1차 ITP가 있는 성인 참가자에서 혈소판 수를 30G/L 이상으로 유지하는 데 있어 1차 코르티코스테로이드에 더해 위약에 비해 아나루맙의 두 가지 다른 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 ITP(혈소판 수
스크리닝 기간 완료 후, 참가자는 무작위 치료 기간(표준 치료 코르티코스테로이드를 포함하는 아나루맙/위약)에 들어갈 것입니다.
치료 기간 후, 모든 참가자는 연구 치료에 어떻게 반응하느냐에 따라 효능 및 안전성 또는 안전성에 대한 모니터링을 위해 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Gralum, 노르웨이, 1714
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Dresden, 독일, 01307
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Essen, 독일, 45147
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Frankfurt, 독일, 60590
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Giessen, 독일, 35392
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Greifswald, 독일, 17475
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Hannover, 독일, 30161
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Jena, 독일, 07740
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Bucharest, 루마니아, 030171
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Bucuresti, 루마니아, 013975
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District 2
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Bucharest, District 2, 루마니아, 022328
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Penang, 말레이시아, 10050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Selangor, 말레이시아, 68000
- 모병
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MYS
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Kuala Lumpur, MYS, 말레이시아, 56000
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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Mexico CP
-
Ciudad de Mexico, Mexico CP, 멕시코, 14080
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58260
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
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-
Arizona
-
Yuma, Arizona, 미국, 85349
- 모병
- Yuma Regional Medical Center
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수석 연구원:
- Abhinav Chandra
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연락하다:
- Amy Olmeda
- 이메일: amyolmeda@yumaregional.org
-
-
California
-
Clovis, California, 미국, 93611
- 모병
- Community Cancer Institute
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수석 연구원:
- Mohammed Bukari
-
연락하다:
- Kelly Meehan
- 전화번호: 559-387-1850
- 이메일: Kmeehan@communitymedical.org
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Compassionate Care Res Group Inc
-
수석 연구원:
- Eric Lee
-
연락하다:
- 전화번호: 714-210-2300
-
-
Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Napa Research
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수석 연구원:
- Emilio Araujo-Mino
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 빼는
- New Tampa Health
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
-
연락하다:
- Sara Moellering
- 전화번호: 773-834-0783
- 이메일: smoellering@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Michael Drazer
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Oncology Care Associates
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수석 연구원:
- Ralph V Boccia
-
연락하다:
- Natalie Bongiorno
- 전화번호: 301-897-1503
- 이메일: natalie.bongiorno@aoncology.com
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- 모병
- Metro Minnesota CCOP Main Site Address Oncology
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수석 연구원:
- Yan Ji
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-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- 모병
- St Vincent Frontier Cancer Center .
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수석 연구원:
- Patrick Cobb
-
연락하다:
- Amanda Klein
- 전화번호: 406-238-6290
- 이메일: amanda.klein@imail.org
-
-
New Jersey
-
Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- 모병
- Inspira Medical Cent Mullica Hill
-
연락하다:
- Catherine Vasquez
- 전화번호: 856-641-7526
- 이메일: VasquezC@ihn.org
-
수석 연구원:
- Erev Tubb
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Clinical Research Alliance Research
-
수석 연구원:
- James D Olimpio
-
연락하다:
- William Krenn
- 전화번호: +1 516 488 2918#183
- 이메일: WKrenn@researchcra.com
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- 모병
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
연락하다:
- Marion VanWoudenberg
- 전화번호: 845-362-1750
- 이메일: research@highlandmedicalpc.com
-
수석 연구원:
- Sung Ho Lee
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation .
-
수석 연구원:
- Alan Lichtin
-
연락하다:
- Antonio Wilson
- 전화번호: 216-445-2572
- 이메일: wilsona3@ccf.org
-
Dayton, Ohio, 미국, 45402
- 모병
- STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
-
수석 연구원:
- Charles Bane
-
연락하다:
- Aby Madrigal
- 이메일: abigail@statresearch.net
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- 모병
- INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
-
연락하다:
- Kellie Larsen-Dyer
- 이메일: Kellie.Larsen@integrisok.com
-
수석 연구원:
- Basgar Alasad
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Texas Oncology-Baylor Res Ins
-
수석 연구원:
- Moshe Yair Levy
-
연락하다:
- 전화번호: +1 214 820 2687
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Texas Oncology
-
수석 연구원:
- Nurul Wahid
-
연락하다:
- Nereida Salinas
- 이메일: Nereida.Salinas@usoncology.com
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Community Cancer Trials of Utah
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연락하다:
- Sibian Torres
- 전화번호: 801-689-3909
- 이메일: Sibian@communitycancertrials.com
-
수석 연구원:
- Carl Gray
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Hanoi, 베트남, 100000
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Brugge, 벨기에, 8000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1413
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Varna, 불가리아, 9010
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28009
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Murcia, 스페인, 30008
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, S308433
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Buenos aires, 아르헨티나, C1039AAC
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414DRK
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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San Miguel De Tucuman
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Tucuman, San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, 4000
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Glasgow, 영국, G31 2ER
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, W12 0HS
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1140
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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TS
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Trieste, TS, 이탈리아, 34129
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
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Chiba, 일본, 260-0852
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Fukuoka, 일본, 815-8555
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Gifu
-
Gifu shi, Gifu, 일본, 500 8513
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Gunma
-
Shibukawa-city, Gunma, 일본, 377-0280
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-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
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Nagano
-
Matsumoto-city, Nagano, 일본, 399-8701
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 701-1192
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
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Beijing, 중국, 100044
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Dalian, 중국, 116000
- 모병
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Jinan, 중국, 250012
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Tianjin, 중국, 300020
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518037
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710004
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650101
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
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-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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Praha, 체코, 12808
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Praha 10, 체코, 100 34
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Czech Republic
-
Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
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Aydin, 칠면조, 09100
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Edirne, 칠면조, 22030
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Istanbul, 칠면조, 34214
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Izmir, 칠면조, 35040
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Samsun, 칠면조, 55139
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TUR
-
Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
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Bangkok, 태국, 10330
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-
Bangkok, 태국, 10700
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-
Chiang Mai, 태국, 50200
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-
Chambéry cedex, 프랑스, 73011
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-
Lille, 프랑스, 59037
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-
Paris, 프랑스, 75014
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Rennes, 프랑스, 35043
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-
Cedex
-
Caen, Cedex, 프랑스, 14033
- 모병
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-
-
Cedex 09
-
Le Mans, Cedex 09, 프랑스, 72037
- 모병
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
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-
Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
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-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
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-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
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-
New Territories, 홍콩
- 모병
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 1차 ITP 요법(코르티코스테로이드, IVIG)을 시작하기 전 3개월 이내에 진단된 1차 ITP
- 1차 ITP 요법(코르티코스테로이드, IVIG)을 시작하기 전 30G/L 미만의 혈소판 수치
- 무작위화 전 임의의 시점에서 코르티코스테로이드(+/- IVIG)에 대한 반응(혈소판 수 >=50 G/L). 참고: 혈소판 수혈 후 7일 이내에 측정한 혈소판 수는 반응으로 간주되지 않습니다.
주요 제외 기준:
- 에반스 증후군 또는 기타 혈구 감소증
- 현재 생명을 위협하는 출혈
- 무작위화 전 최대 28일 동안 코르티코스테로이드 및/또는 IVIG를 제외한 비장 절제술을 포함한 이전 ITP 치료.
- B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)의 사전 사용.
- 무작위화에서 1.0 G/L 미만의 절대 호중구 수
- 동시 응고 장애가 있거나 저용량 아세틸살리실산을 제외하고 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받는 참여자
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ianalumab 저용량
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 저용량의 아나루맙 정맥 투여
|
농축 용액으로 만든 정맥 주입
다른 이름들:
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
|
|
실험적: Ianalumab 고용량
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 고용량의 아나루맙을 정맥 내로 투여
|
농축 용액으로 만든 정맥 주입
다른 이름들:
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
|
|
위약 비교기: 위약
코르티코스테로이드 경구 또는 비경구(임상적으로 타당한 경우)와 함께 위약을 정맥 내로 투여
|
구두 또는 부모(임상적으로 타당한 경우)
일치하는 위약으로 준비된 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
무작위 배정부터 30G/L 미만의 혈소판 수치, 구조 치료가 필요하거나 2차 요법 시작 또는 사망까지의 시간.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 치료 그룹의 완전 반응(CR) 비율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 100G/L 이상인 참가자의 비율로 정의된 각 시점에서의 완전 반응(CR) 비율.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료군의 반응(R)율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
구조 치료 또는 새로운 ITP 치료가 없는 경우 혈소판 수가 50G/L 이상인 참가자의 비율로 정의된 각 시점에서의 반응(R) 비율.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료군에서 반응을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
무작위 배정에서 첫 번째 완전 반응 날짜까지의 시간.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
각 치료 그룹의 반응 기간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
완전한 반응 달성에서 완전한 반응 상실까지의 시간
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
전체 및 세계보건기구(WHO) 출혈 척도 심각도별 출혈 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
이것은 각 치료군에서 출혈의 발생률과 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
|
전체 및 세계보건기구(WHO) 출혈 척도 심각도별 출혈 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
|
이는 각 치료군에서 출혈의 수와 중증도를 평가하기 위한 것입니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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구조 치료를 받는 참여자 수(누적 용량/스테로이드 노출 기간)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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이것은 구조 치료를 받는 참가자의 수를 평가하기 위한 것입니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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구조 치료를 받는 참가자의 비율(누적 용량/스테로이드 노출 기간)
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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이는 각 치료군에서 구조 치료의 필요성을 백분율로 평가하기 위한 것입니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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누적 용량/스테로이드 노출 기간
기간: 스크리닝에서 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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무작위 배정(첫 번째 용량)부터 연구 종료 또는 마지막 마지막 접촉 날짜(참가자가 추적 조사를 받지 못한 경우)까지 계산된 코르티코스테로이드에 대한 노출 기간.
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스크리닝에서 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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ITP-PAQ 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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ITP-PAQ는 ITP가 있는 성인의 HRQoL을 증상, 신체 건강, 피로/수면, 활동, 두려움, 심리적 건강, 일, 사회 활동, 여성의 생식 건강 및 전반적인 QoL의 10가지 척도에 걸쳐 측정하기 위한 44개 항목 척도입니다. .
각 항목은 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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CD19+ B 세포 수 빈도의 기준선 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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CD19+ B 세포 수의 기준선 후 빈도(CD45 이내 %)는 기준선과 비교됩니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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CD19+ B 세포 수의 절대 수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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CD19+ B 세포 수의 기준선 후 절대 수는 기준선과 비교됩니다.
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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B 세포 회복의 최초 발생까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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기준선의 ≥80% 또는 ≥50개 세포/μL로 정의되는 B 세포 회복
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 환자 무작위 배정 후 최대 39개월)
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면역글로불린의 베이스라인 대비 변화
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 무작위 배정 환자로부터 최대 39개월까지)
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기준선에서 면역글로불린 수치의 변화
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연구 종료 시까지 무작위 배정(마지막 무작위 배정 환자로부터 최대 39개월까지)
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PK 매개변수: AUClast
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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AUClast: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(tlast)까지 곡선 아래 영역
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첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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PK 매개변수: AUCtau
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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투여 간격이 끝날 때까지 계산된 곡선 아래 면적(tau)
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첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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PK 매개변수: Cmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도
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첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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PK 매개변수: Tmax
기간: 첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간
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첫 번째 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 168, 336 및 504시간) 및 마지막 투여 후(투여 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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PK 파라미터: 축적 비율 Racc
기간: 마지막 투여 후(투약 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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마지막 투여와 최초 투여 사이에 얻은 AUC 값을 사용하여 계산된 축적 비율
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마지막 투여 후(투약 전, 투여 후 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360시간)
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체 발생률(ADA 분석)
기간: 33주까지
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모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 항약물 항체(ADA)를 평가하고 아나루맙의 면역원성을 평가합니다.
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33주까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 항-아날루맙 항체의 역가(ADA 분석)
기간: 33주까지
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모든 참가자로부터 수집한 샘플에서 항약물 항체(ADA)를 평가하고 아나루맙의 면역원성을 평가합니다.
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33주까지
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6개월 안정적인 반응
기간: 생후 6개월
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6개월(연구 날짜 107일과 183일 사이)에 최소 2개의 혈소판 수치가 수집되고 반응으로 자격이 있는 최소 66%의 혈소판 수치를 가진 참가자의 비율
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생후 6개월
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1년의 안정적인 응답
기간: 1년에
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1년차(연구 296일과 379일 사이)에 최소 2개의 혈소판 수치가 수집되고 반응으로 자격이 있는 혈소판 수치의 최소 66%를 가진 참가자의 비율
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1년에
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PROMIS SF v1.0 피로 13a의 T 점수에 대한 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 v1.0 피로 13a에는 피로를 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
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스크리닝(기준선)부터 연구 종료까지(마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736I12301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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