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등속성 검사는 슬관절 전치환술의 지표입니까?

2022년 12월 19일 업데이트: Ilknur Saral, Bahçeşehir University

등속성 무릎 근력은 무릎 인공관절 전치환술의 지표입니까?

이 연구에서 연구자들은 편측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 등속성 슬관절 근력이 수술의 예측 인자인지 여부를 분석했습니다.

환자 및 방법: 총 29명의 편측 TKA 후보(58 슬관절, 평균 연령 = 66.69 ± 7.42세, 평균 증상 지속 기간 = 10 ± 5.40년)가 등록되었습니다. Kellgren-Lawrence(K-L 척도)에 따라 일측 TKA가 예정된 양측 진행성 무릎 골관절염(3기 또는 4기) 환자의 무릎을 수술군과 비수술군으로 나누었습니다. 60°/s 및 180°/s의 각속도(속도당 5주기)에서 무릎 굴근 및 신근 근력(피크 토크)을 평가하기 위해 등속성 테스트 시스템이 사용되었습니다. 두 그룹의 방사선학적(X-선 기반 K-L 척도 및 자기공명영상(MRI) 기반 대퇴사두근 각도) 및 임상 소견(등속성 검사 및 시각 아날로그 척도 통증 점수)을 비교하였다. isokinetic test 결과는 수술군의 방사선소견과 상관관계가 있었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Memorial Sisli Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성(Kellgren-Lawrence 3기 또는 4기) 양측 무릎 골관절염(OA)의 진단.
  • 통증 상태에 따라 정형외과에서 추천하는 일측 슬관절 전치환술

제외 기준:

  • 무릎 근력에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환
  • 류마티스 질환
  • Kellgren-Lawrence 분류에 따른 3 이하의 골관절염 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 외과 무릎 그룹
이 연구는 29명의 편측 TKA 후보군 중 58개 슬관절을 수술군과 비수술군으로 나누어 분석했습니다.
장치: 등속성 테스트 CSMI HUMAC NORM 장비
양측 슬관절 굴곡근과 신전근의 근력(PT)을 등속성 검사로 검사하였다. 테스트는 재활 의학 전문가의 지도하에 수행되었으며 시스템은 시작 전에 보정되었습니다. 환자는 똑바로 앉은 자세로 골반과 대퇴부 벨트로 고정하였다. 각속도 60°/s 및 180°/s(각각 60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E 및 180 PT_F)에서 동심성 확장(PT_E) 및 동심성 굴곡(PT_F)이 0° 및 90° 무릎 범위 사이에서 측정되었습니다. ) 시험은 각 속도에서 5회 반복하였으며, 통계분석을 위해 가장 높은 PT를 선정하였다. 참가자들은 세트 전에 반복 시도를 수행했으며 세트 사이에는 20초의 휴식이 제공되었습니다.
실험적: 비수술 무릎 그룹
이 연구는 29명의 편측 TKA 후보군 중 58개 슬관절을 수술군과 비수술군으로 나누어 분석했습니다.
장치: 등속성 테스트 CSMI HUMAC NORM 장비
양측 슬관절 굴곡근과 신전근의 근력(PT)을 등속성 검사로 검사하였다. 테스트는 재활 의학 전문가의 지도하에 수행되었으며 시스템은 시작 전에 보정되었습니다. 환자는 똑바로 앉은 자세로 골반과 대퇴부 벨트로 고정하였다. 각속도 60°/s 및 180°/s(각각 60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E 및 180 PT_F)에서 동심성 확장(PT_E) 및 동심성 굴곡(PT_F)이 0° 및 90° 무릎 범위 사이에서 측정되었습니다. ) 시험은 각 속도에서 5회 반복하였으며, 통계분석을 위해 가장 높은 PT를 선정하였다. 참가자들은 세트 전에 반복 시도를 수행했으며 세트 사이에는 20초의 휴식이 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등속 동력계로 평가한 무릎 굴곡 및 신전 근력
기간: 단면 연구, 기준선
Isokinetic 평가에서는 60 PT_E(Peak Torque_Extension)와 60 PT_F(Peak Torque_Flexion)를 모두 평가하였다. 각 속도별로 5회씩 반복하여 가장 높은 PT를 선택하여 통계학적 분석을 하였다. 참가자들은 세트 전에 반복 시도를 수행했으며 세트 사이에는 20초의 휴식이 제공되었습니다.
단면 연구, 기준선
Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 의해 평가된 골관절염 등급
기간: 단면 연구, 기준선
Kellgren-Lawrence 등급 시스템이 사용되었습니다. 각 방사선 사진은 0에서 4까지의 등급으로 지정되었으며, 이는 OA의 중증도 증가와 관련이 있으며, 0등급은 OA가 없음을 나타내고 4등급은 심각한 OA를 나타냅니다.
단면 연구, 기준선
시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증
기간: 단면 연구, 기준선
각 개인의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수도 기록되었습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 조사관은 환자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다.
단면 연구, 기준선
대퇴사두근 각도
기간: 단면 연구, 기준선
무릎의 Q 각도를 기록했습니다. 대퇴사두근과 슬개골 힘줄이 이루는 각도로 정의되며 Q각도는 서 있을 때 측정합니다. 여성의 정상 Q각 점수는 13-18°이고 남성의 경우 12-15°이며 이보다 크거나 작은 값은 비정상으로 간주됩니다.
단면 연구, 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bahçeşehir University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: ilknur saral, Ass Prof, Bahcesehir University, Department of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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