Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er isokinetisk test en indikator for total knæarthroplastik

19. december 2022 opdateret af: Ilknur Saral, Bahçeşehir University

Er isokinetisk knæmuskelstyrke en indikator for total knæarthroplastik

I denne undersøgelse analyserede efterforskerne, om den isokinetiske knæmuskelstyrke hos patienter, der gennemgår unilateral total knæarthroplasty (TKA) er en forudsigelse for operation.

Patienter og metoder: I alt blev 29 unilaterale TKA-kandidater (58 knæ; gennemsnitsalder = 66,69 ± 7,42 år; gennemsnitlig symptomvarighed = 10 ± 5,40 år) inkluderet. Knæene på patienter med bilateral fremskreden knæartrose (stadie 3 eller 4) ifølge Kellgren-Lawrence (K-L skalaen), der var planlagt til ensidig TKA, blev opdelt i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper. Et isokinetisk testsystem blev brugt til at vurdere knæbøjnings- og ekstensormuskelstyrken (peak drejningsmoment) ved vinkelhastigheder på 60°/s og 180°/s (fem cyklusser pr. hastighed). De radiologiske (røntgenbaseret K-L-skala og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baseret quadriceps-vinkel) og kliniske fund (isokinetisk test og visuel analog skala smertescore) i begge grupper blev sammenlignet. De isokinetiske testresultater korrelerede med de radiologiske fund af operationsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Memorial Sisli Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden (Kellgren-Lawrence stadium 3 eller 4) bilateral knæartrose (OA).
  • Unilateral total knæproteseoperation anbefalet af ortopædi i henhold til smertestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme, der kan påvirke knæets muskelstyrke
  • Reumatologiske sygdomme
  • Diagnose af slidgigt under 3 i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kirurgisk knægruppe
Denne undersøgelse analyserede 58 knæ af 29 ensidige TKA-kandidater, opdelt i de kirurgiske og ikke-kirurgiske knægrupper
Enhed: isokinetisk test CSMI HUMAC NORM instrument
Styrken (PT) af de bilaterale knæbøjere og -ekstensorer blev testet med isokinetisk test. Tests blev udført under vejledning af en specialist i rehabiliteringsmedicin, og systemet blev kalibreret før deres påbegyndelse. Patienterne sad i oprejst stilling og blev fikseret med bækken- og lårbælter. Koncentrisk ekstension (PT_E) og koncentrisk fleksion (PT_F) blev målt mellem 0° og 90° knæområder ved vinkelhastigheder på henholdsvis 60°/s og 180°/s (henholdsvis 60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E og 180 PT_F, ) Testene blev gentaget fem gange ved hver hastighed, og de højeste PT'er blev udvalgt til statistisk analyse. Deltagerne udførte gentagne forsøg før sæt, mens der blev givet 20 sekunders hvile mellem sættene.
Eksperimentel: ikke-kirurgisk knægruppe
Denne undersøgelse analyserede 58 knæ af 29 ensidige TKA-kandidater, opdelt i de kirurgiske og ikke-kirurgiske knægrupper
Enhed: isokinetisk test CSMI HUMAC NORM instrument
Styrken (PT) af de bilaterale knæbøjere og -ekstensorer blev testet med isokinetisk test. Tests blev udført under vejledning af en specialist i rehabiliteringsmedicin, og systemet blev kalibreret før deres påbegyndelse. Patienterne sad i oprejst stilling og blev fikseret med bækken- og lårbælter. Koncentrisk ekstension (PT_E) og koncentrisk fleksion (PT_F) blev målt mellem 0° og 90° knæområder ved vinkelhastigheder på henholdsvis 60°/s og 180°/s (henholdsvis 60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E og 180 PT_F, ) Testene blev gentaget fem gange ved hver hastighed, og de højeste PT'er blev udvalgt til statistisk analyse. Deltagerne udførte gentagne forsøg før sæt, mens der blev givet 20 sekunders hvile mellem sættene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæbøjnings- og forlængelsesmuskelstyrker vurderet ved isokinetisk dynamometer
Tidsramme: tværsnitsundersøgelse, baseline
I den isokinetiske evaluering blev både 60 PT_E (Peak Torque _Extension) og 60 PT_F (Peak Torque_Flexion) evalueret. Testene blev gentaget fem gange ved hver hastighed, og de højeste PT'er blev udvalgt til statistisk analyse. Deltagerne udførte gentagne forsøg før sæt, mens der blev givet 20 sekunders hvile mellem sættene.
tværsnitsundersøgelse, baseline
Slidgigtklassificeringer vurderet af Kellgren-Lawrence karaktersystem
Tidsramme: tværsnitsundersøgelse, baseline
Kellgren-Lawrence karaktersystem blev brugt. Hvert røntgenbillede blev tildelt en karakter fra 0 til 4, som korrelerede med stigende sværhedsgrad af OA, hvor Grad 0 betyder ingen tilstedeværelse af OA og Grad 4 betyder alvorlig OA
tværsnitsundersøgelse, baseline
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: tværsnitsundersøgelse, baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore for hvert individ blev også registreret. Den visuelle analoge skala (VAS) måler smerteintensiteten. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Efterforskerne bad patienten vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
tværsnitsundersøgelse, baseline
Quadriceps vinkel
Tidsramme: tværsnitsundersøgelse, baseline
Q-vinkel af knæ blev registreret. Det er defineret som den vinkel, der dannes mellem quadriceps-musklerne og knæskallssenen. Q-vinklen målt i stående. Normal Q-vinkelscore for kvinder er mellem 13-18° og hos mænd er mellem 12-15°, med værdier større end og mindre betragtes disse som unormale
tværsnitsundersøgelse, baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahçeşehir University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ilknur saral, Ass Prof, Bahcesehir University, Department of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger