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Ist der isokinetische Test ein Indikator für die totale Knieendoprothetik

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Ilknur Saral, Bahçeşehir University

Ist die isokinetische Kniemuskelkraft ein Indikator für die totale Knieendoprothetik?

In dieser Studie analysierten die Forscher, ob die isokinetische Kniemuskelkraft von Patienten, die sich einer einseitigen totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen, ein Prädiktor für eine Operation ist.

Patienten und Methoden: Insgesamt wurden 29 einseitige TKA-Kandidaten (58 Knie; mittleres Alter = 66,69 ± 7,42 Jahre; mittlere Symptomdauer = 10 ± 5,40 Jahre) aufgenommen. Die Knie von Patienten mit bilateraler fortgeschrittener Kniearthrose (Stadium 3 oder 4) gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala (K-L-Skala), die für eine unilaterale TKA geplant waren, wurden in chirurgische und nicht-chirurgische Gruppen eingeteilt. Ein isokinetisches Testsystem wurde verwendet, um die Kniebeuger- und Streckmuskelstärke (Spitzendrehmoment) bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s und 180°/s (fünf Zyklen pro Geschwindigkeit) zu bewerten. Die radiologischen (röntgenbasierte K-L-Skala und Magnetresonanztomographie (MRT)-basierter Quadrizepswinkel) und klinischen Befunde (Isokinetiktest und Schmerzscores auf der visuellen Analogskala) in beiden Gruppen wurden verglichen. Die isokinetischen Testergebnisse korrelierten mit den radiologischen Befunden der OP-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Memorial Sisli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fortgeschrittenen (Kellgren-Lawrence-Stadium 3 oder 4) bilateralen Kniearthrose (OA).
  • Von der Orthopädie je nach Schmerzzustand empfohlene einseitige Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen, die die Kraft der Kniemuskulatur beeinträchtigen könnten
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Diagnose einer Arthrose unter 3 nach Kellgren-Lawrence-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: chirurgische Kniegruppe
Diese Studie analysierte 58 Knie von 29 einseitigen TKA-Kandidaten, aufgeteilt in die chirurgische und nicht-chirurgische Kniegruppe
Gerät: isokinetischer Test CSMI HUMAC NORM-Instrument
Die Stärke (PT) der bilateralen Kniebeuger und -strecker wurde mit einem isokinetischen Test getestet. Tests wurden unter Anleitung eines Spezialisten für Rehabilitationsmedizin durchgeführt, und das System wurde vor Beginn kalibriert. Die Patienten saßen aufrecht und wurden mit Becken- und Oberschenkelgurten fixiert. Konzentrische Extension (PT_E) und konzentrische Flexion (PT_F) wurden zwischen den Kniebereichen 0° und 90° bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s und 180°/s (60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E bzw. 180 PT_F) gemessen ) Die Tests wurden bei jeder Geschwindigkeit fünfmal wiederholt, und die höchsten PTs wurden für die statistische Analyse ausgewählt. Die Teilnehmer führten wiederholte Versuche vor den Sätzen durch, während zwischen den Sätzen eine 20-sekündige Pause eingelegt wurde.
Experimental: nicht chirurgische Kniegruppe
Diese Studie analysierte 58 Knie von 29 einseitigen TKA-Kandidaten, aufgeteilt in die chirurgische und nicht-chirurgische Kniegruppe
Gerät: isokinetischer Test CSMI HUMAC NORM-Instrument
Die Stärke (PT) der bilateralen Kniebeuger und -strecker wurde mit einem isokinetischen Test getestet. Tests wurden unter Anleitung eines Spezialisten für Rehabilitationsmedizin durchgeführt, und das System wurde vor Beginn kalibriert. Die Patienten saßen aufrecht und wurden mit Becken- und Oberschenkelgurten fixiert. Konzentrische Extension (PT_E) und konzentrische Flexion (PT_F) wurden zwischen den Kniebereichen 0° und 90° bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/s und 180°/s (60 PT_E, 60 PT_F, 180 PT_E bzw. 180 PT_F) gemessen ) Die Tests wurden bei jeder Geschwindigkeit fünfmal wiederholt, und die höchsten PTs wurden für die statistische Analyse ausgewählt. Die Teilnehmer führten wiederholte Versuche vor den Sätzen durch, während zwischen den Sätzen eine 20-sekündige Pause eingelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieflexions- und Extensionsmuskelstärken, bewertet durch isokinetisches Dynamometer
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Baseline
Bei der isokinetischen Bewertung wurden sowohl 60 PT_E (Peak Torque _Extension) als auch 60 PT_F (Peak Torque_Flexion) ausgewertet. Die Tests wurden bei jeder Geschwindigkeit fünfmal wiederholt, und die höchsten PTs wurden für die statistische Analyse ausgewählt. Die Teilnehmer führten wiederholte Versuche vor den Sätzen durch, während zwischen den Sätzen eine 20-sekündige Pause eingelegt wurde.
Querschnittsstudie, Baseline
Einstufung der Arthrose nach dem Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Baseline
Es wurde das Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem verwendet. Jedem Röntgenbild wurde ein Grad von 0 bis 4 zugeordnet, der mit zunehmendem Schweregrad von OA korrelierte, wobei Grad 0 bedeutet, dass keine Arthrose vorliegt, und Grad 4 schwere Arthrose bedeutet
Querschnittsstudie, Baseline
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Baseline
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) jeder Person wurde ebenfalls aufgezeichnet. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen. Die Ermittler baten den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie machte.
Querschnittsstudie, Baseline
Winkel des Quadrizeps
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Baseline
Q Winkel der Knie wurden aufgezeichnet. Er ist definiert als der Winkel, der zwischen den Quadrizepsmuskeln und der Patellasehne gebildet wird. Der im Stehen gemessene Q-Winkel. Der normale Q-Winkelwert liegt bei Frauen zwischen 13 und 18° und bei Männern zwischen 12 und 15°, wobei Werte größer und kleiner als abnormal gelten
Querschnittsstudie, Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bahçeşehir University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ilknur saral, Ass Prof, Bahcesehir University, Department of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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