중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에 대한 에파발류킨 알파의 장기 안전성 및 효능
2025년 10월 10일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 에파발류킨 알파의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 장기 연장(LTE) 연구
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 에파발류킨 알파의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Wonju-si, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, 루마니아, 012015
- Clinica Medicum
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Bucharest, 루마니아, 013812
- Memorial Healthcare International SRL
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Jalisco
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Guadalajra, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
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California
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Santa Maria, California, 미국, 93458
- Santa Maria Gastroenterology Medical Group
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Indian Health Service Health Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
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Bern, 스위스, 3012
- Intesto BE
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clinica Independencia
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Cer Instituto Medico
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Tokyo
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Ome-shi, Tokyo, 일본, 198-0042
- Ome Medical Center
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41001
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Elblag, 폴란드, 82-300
- NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
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Wroclaw-Krzyki, 폴란드, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, 헝가리, 1024
- MIND Klinika Kft
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 2상 용량 찾기 연구(20170104)에서 52주째 내시경 검사를 완료했으며 연구자의 의견에 따라 지속적인 치료로 혜택을 받을 수 있는 사람입니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 52주 2상 용량 찾기 연구(20170104) 동안 시험용 제품의 영구 중단
질병 관련:
선종 및 이형성증 제외 기준:
- 현재 제거되지 않은 이형성증이 없는 산발성 선종(대장염의 알려진 영역에 근접하여 발생하는 선종 폴립).
- 편평한 점막에서 발생하는 이형성증, 이형성증을 포함하는 산발성 선종, 이형성증 관련 병변 또는 종괴는 다음과 같이 관리합니다.
- 고급 이형성증의 병력 또는 현재 증거.
- 편평한 점막에서 발생하는 이형성증의 병력 또는 현재 증거.
- 여기에는 이형성증, 저등급 이형성증 및 고급 이형성증에 대한 조직병리학 보고 무기한이 포함됩니다.
- 이형성의 증거가 있거나 없는, 이형성증 관련 병변 또는 종괴와 같은 비선종의 병력 또는 현재 증거.
- 이형성증을 포함하는 현재 산발성 선종 또는 제거되지 않은 현재 선종과 유사한 이형성증 관련 병변 또는 종괴.
기타 건강 상태:
- 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 연구 20170104 동안 진단된 모든 악성 종양
- 적격성 평가 시 정맥(IV) 항감염제 또는 입원이 필요한 활동성 감염(만성, 급성, 재발성, 기회 감염 포함)(> 7일 동안 경구 및/또는 국소 항감염제가 필요한 감염은 허용될 수 있음) Amgen 의사와 상의하여).
- 궤양성 대장염 이외의 적응증에 필요한 전신 코르티코스테로이드 사용. 유일한 예외는 부신 기능 부전 치료에 사용되는 코르티코스테로이드가 허용된다는 것입니다.
- 장기 연장 연구에서 치료 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 6주 동안 생(약독화) 백신을 받을 계획을 세우십시오.
이전/동시 임상 연구 경험:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
기타 제외 사항:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 6주 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
- 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 6주 동안 부록 5(섹션 11.5)를 참조하십시오.
- 참가자는 연구 20170104에서 민감성을 보였지만 치료 중단을 초래하지 않은 참가자를 제외하고 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참여자가 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 참가자와 조사자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 참가자는 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애(검사실 이상 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다. , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 장기 연장 연구를 계속하기로 결정한 용량 찾기 연구(연구 20170104) 동안 위약을 투여받은 참가자는 위약을 계속 받게 됩니다.
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SC 주입
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실험적: Efavaleukin Alfa Dose 1(저용량)
이 장기 연장 연구를 계속하기로 결정한 용량 찾기 연구(연구 20170104) 동안 에파발류킨 알파 용량 1을 투여받은 참가자는 계속해서 에파발류킨 알파 용량 1을 투여받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: Efavaleukin Alfa Dose 2 (보통 용량)
이 장기 연장 연구를 계속하기로 결정한 용량 찾기 연구(연구 20170104) 동안 에파발류킨 알파 용량 2를 투여받은 참가자는 계속해서 에파발류킨 알파 용량 2를 투여받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: Efavaleukin Alfa Dose 3 (고용량)
이 장기 연장 연구를 계속하기로 결정한 용량 찾기 연구(연구 20170104) 동안 에파발류킨 알파 용량 3을 투여받은 참가자는 계속해서 에파발류킨 알파 용량 3을 투여받게 됩니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 110주차
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1일차 ~ 110주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 임상적 반응을 보인 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 지속적인 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 지속적인 임상적 관해를 보인 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 조직학적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 조직학적 관해를 보인 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 결합된 내시경적 및 조직학적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 내시경적 및 조직학적 관해가 결합된 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 증상이 완화된 참가자 수
기간: 52주차
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52주차
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104주차에 증상이 완화된 참가자 수
기간: 104주차
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104주차
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52주차에 조직학적 점수(Geboes)에서 연구 20170104의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 20170104의 기준선부터 장기 확장 연구의 52주차까지(최대 약 104주)
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연구 20170104의 기준선부터 장기 확장 연구의 52주차까지(최대 약 104주)
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104주차에 조직학적 점수(Geboes)의 연구 20170104 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 20170104의 기준선에서 장기 확장 연구의 104주차까지(최대 약 156주)
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연구 20170104의 기준선에서 장기 확장 연구의 104주차까지(최대 약 156주)
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코르티코스테로이드 없이 완화된 참가자 수
기간: 52주차
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상위 연구 20170104의 무작위 배정에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자에서 측정되었습니다.
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52주차
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코르티코스테로이드 없이 완화된 참가자 수
기간: 104주차
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상위 연구 20170104의 무작위 배정에서 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자에서 측정되었습니다.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20210210
- 2022-001686-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .