Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność efawaleukiny alfa u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

10 października 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Długoterminowe badanie przedłużone (LTE) fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności efawaleukiny alfa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji efawaleukiny alfa u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
        • Ome Medical Center
  • Korea Południowa
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Wroclaw-Krzyki, Polska, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest, Rumunia, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Indian Health Service Health Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Intesto BE
  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Węgry, 1024
        • MIND Klinika Kft
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik, który ukończył endoskopię w 52. tygodniu w badaniu fazy 2 mającym na celu ustalenie dawki (20170104) i który w opinii badacza może odnieść korzyść z dalszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe odstawienie badanego produktu podczas 52-tygodniowego badania fazy 2 mającego na celu ustalenie dawki (20170104) z dowolnego powodu

Związane z chorobą:

  • Kryteria wykluczenia gruczolaka i dysplazji:

    • Każdy aktualny sporadyczny gruczolak bez dysplazji (gruczolakowate polipy występujące w pobliżu znanych obszarów zapalenia jelita grubego), który nie został usunięty.
    • Dysplazja występująca w płaskiej błonie śluzowej, sporadyczne gruczolaki zawierające dysplazję oraz zmiany lub guzy związane z dysplazją będą leczone w następujący sposób:
  • Jakakolwiek historia lub obecne dowody na dysplazję dużego stopnia.
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody dysplazji występującej w płaskiej błonie śluzowej.
  • Obejmuje to raporty histopatologiczne nieokreślone dla dysplazji, dysplazji niskiego stopnia i dysplazji wysokiego stopnia.
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody braku gruczolaka, takie jak zmiany lub guzy związane z dysplazją, z objawami dysplazji lub bez.
  • Każdy istniejący sporadyczny gruczolak zawierający dysplazję lub wszelkie aktualne zmiany lub guzy związane z dysplazją podobną do gruczolaka, które nie zostały usunięte.

Inne schorzenia:

  • Wszelkie nowotwory złośliwe zdiagnozowane podczas badania 20170104, w tym dowody raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka
  • Aktywna infekcja (w tym przewlekłe, ostre, nawracające, oportunistyczne infekcje) w momencie oceny kwalifikowalności wymagającej dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego lub hospitalizacji (infekcje wymagające doustnych i/lub miejscowych leków przeciwinfekcyjnych przez > 7 dni mogą być dozwolone w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen).
  • Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów we wszystkich wskazaniach innych niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jedynym wyjątkiem są dozwolone kortykosteroidy stosowane w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
  • Zaplanuj otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w okresie leczenia i do 6 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu w długoterminowym badaniu przedłużonym.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

Inne wykluczenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania i przez dodatkowe 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji określonej w protokole, patrz Załącznik 5 (punkt 11.5) w trakcie leczenia i przez dodatkowe 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania, z wyjątkiem uczestników, którzy wykazywali nadwrażliwość w badaniu 20170104, ale nie spowodowali przerwania leczenia.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty badawcze lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. Oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Uczestnik ma historię lub dowody na jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), stan lub chorobę, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas badania ustalania dawki (badanie 20170104), którzy postanowili kontynuować to długoterminowe badanie przedłużone, będą nadal otrzymywać placebo.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie SC
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 1 (Niska Dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali 1. dawkę efawaleukiny alfa podczas badania mającego na celu ustalenie dawki (badanie 20170104), którzy zdecydowali się kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać 1. dawkę efawaleukiny alfa.
Lek: Efawaleukina alfa
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 592
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 2 (umiarkowana dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali efawaleukinę alfa w dawce 2 podczas badania ustalania dawki (badanie 20170104), którzy postanowili kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać efawaleukinę alfa w dawce 2.
Lek: Efawaleukina alfa
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 592
Eksperymentalny: Efawaleukin Alfa Dawka 3 (Wysoka Dawka)
Uczestnicy, którzy otrzymywali efawaleukinę alfa w dawce 3 podczas badania mającego na celu określenie dawki (badanie 20170104), którzy zdecydowali się kontynuować to długoterminowe przedłużenie badania, będą nadal otrzymywać efawaleukinę alfa w dawce 3.
Lek: Efawaleukina alfa
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • AMG 592

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 110
Dzień 1 do tygodnia 110

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z trwałą remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z trwałą remisją kliniczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z remisją histologiczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z remisją histologiczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z łączną remisją endoskopową i histologiczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z połączoną remisją endoskopową i histologiczną w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Liczba uczestników z objawową remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Liczba uczestników z objawową remisją w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Zmiana od punktu początkowego badania 20170104 w punktacji histologicznej (Geboes) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od początku badania 20170104 do 52. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 104 tygodni)
Od początku badania 20170104 do 52. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 104 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego badania 20170104 w punktacji histologicznej (Geboes) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od początku badania 20170104 do 104. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 156 tygodni)
Od początku badania 20170104 do 104. tygodnia długoterminowego przedłużenia badania (do około 156 tygodni)
Liczba uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Mierzone u uczestników otrzymujących kortykosteroidy podczas randomizacji rodziców. Badanie 20170104.
Tydzień 52
Liczba uczestników z remisją bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 104
Mierzone u uczestników otrzymujących kortykosteroidy podczas randomizacji rodziców. Badanie 20170104.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210210
  • 2022-001686-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami