Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Efavaleukin Alfa hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

10. oktober 2025 opdateret af: Amgen

Et fase 2 langsigtet forlængelsesstudie (LTE) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Efavaleukin Alfa hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af efavaleukin alfa hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clinica Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic-Consultative Center Convex EOOD
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93458
        • Santa Maria Gastroenterology Medical Group
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Indian Health Service Health Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Tokyo
      • Ome-shi, Tokyo, Japan, 198-0042
        • Ome Medical Center
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajra, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad SC
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Twoje Zdrowie EL Spzoo
      • Wroclaw-Krzyki, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 012015
        • Clinica Medicum
      • Bucharest, Rumænien, 013812
        • Memorial Healthcare International SRL
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto BE
  • Sydkorea
      • Wonju-si, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1024
        • MIND Klinika Kft
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Deltageren har gennemført uge 52 endoskopi i fase 2 dosisfindende undersøgelse (20170104), og som efter investigators vurdering kan have gavn af fortsat behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering af forsøgsproduktet under det 52-ugers fase 2-dosisfindingsstudie (20170104) uanset årsag

Sygdomsrelateret:

  • Udelukkelseskriterier for adenom og dysplasi:

    • Ethvert aktuelt sporadisk adenom uden dysplasi (adenomatøse polypper, der forekommer proksimalt i forhold til kendte områder af colitis), som ikke er blevet fjernet.
    • Dysplasi, der forekommer i flad slimhinde, sporadiske adenomer indeholdende dysplasi og dysplasi-associerede læsioner eller masser vil blive behandlet som følger:
  • Enhver historie eller nuværende bevis for højgradig dysplasi.
  • Enhver historie eller aktuelle tegn på dysplasi forekommende i flad slimhinde.
  • Dette inkluderer histopatologisk rapportering på ubestemt tid for dysplasi, lavgradig dysplasi og højgradig dysplasi.
  • Enhver historie eller aktuelle beviser for et nonadenom som dysplasi-associerede læsioner eller masser, med eller uden tegn på dysplasi.
  • Ethvert aktuelt sporadisk adenom, der indeholder dysplasi eller ethvert aktuelt adenomlignende dysplasi-associeret læsioner eller masser, som ikke er blevet fjernet.

Andre medicinske tilstande:

  • Enhver malignitet diagnosticeret under undersøgelse 20170104, inklusive tegn på kutan basal- eller pladecellecarcinom eller melanom
  • Aktiv infektion (herunder kroniske, akutte, tilbagevendende, opportunistiske infektioner) på tidspunktet for berettigelsesevaluering, der kræver intravenøse (IV) anti-infektionsmidler eller hospitalsindlæggelse (infektioner, der kræver orale og/eller topiske anti-infektionsmidler i > 7 dage, kan tillades i samråd med Amgen-lægen).
  • Påkrævet systemisk kortikosteroidbrug til enhver anden indikation end colitis ulcerosa. Den eneste undtagelse er, at kortikosteroider, der anvendes til behandling af binyrebarkinsufficiens, er tilladt.
  • Planlæg at modtage en levende (svækket) vaccine i behandlingsperioden og op til 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet i det langsigtede forlængelsesstudie.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen og i yderligere 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode, se bilag 5 (afsnit 11.5) under behandlingen og i yderligere 6 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Deltageren har kendt følsomhed over for et af de produkter, der skal administreres under dosering, med undtagelse af deltagere, der udviste følsomhed i undersøgelse 20170104, men som ikke resulterede i afbrydelse af behandlingen.
  • Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. Clinical Outcome Assessments) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
  • Deltageren har en historie eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse (herunder laboratorieabnormaliteter), tilstand eller sygdom, som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering. , procedurer eller færdiggørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der fik placeboet under det dosisfindende studie (undersøgelse 20170104), som besluttede at fortsætte med denne langsigtede forlængelsesundersøgelse, vil fortsat modtage placebo.
Medicin: Placebo
SC injektion
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa dosis 1 (lav dosis)
Deltagere, der fik efavaleukin alfa dosis 1 i løbet af det dosisfindende studie (studie 20170104), der besluttede at fortsætte med dette langsigtede forlængelsesstudie, vil fortsat modtage efavaleukin alfa dosis 1.
Medicin: Efavaleukin alfa
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa dosis 2 (moderat dosis)
Deltagere, der fik efavaleukin alfa dosis 2 i løbet af det dosisfindende studie (studie 20170104), der besluttede at fortsætte med dette langsigtede forlængelsesstudie, vil fortsat modtage efavaleukin alfa dosis 2.
Medicin: Efavaleukin alfa
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa dosis 3 (høj dosis)
Deltagere, der fik efavaleukin alfa dosis 3 i løbet af det dosisfindende studie (studie 20170104), der besluttede at fortsætte med dette langsigtede forlængelsesstudie, vil fortsat modtage efavaleukin alfa dosis 3.
Medicin: Efavaleukin alfa
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • AMG 592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 110
Dag 1 til uge 110

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med klinisk respons i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med klinisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med varig klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med varig klinisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med endoskopisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med histologisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med histologisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med kombineret endoskopisk og histologisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med kombineret endoskopisk og histologisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Antal deltagere med symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Antal deltagere med symptomatisk remission i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Ændring fra Baseline of Study 20170104 i histologisk score (Geboes) i uge 52
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20170104 til uge 52 af langsigtet forlængelsesundersøgelse (op til ca. 104 uger)
Baseline for undersøgelse 20170104 til uge 52 af langsigtet forlængelsesundersøgelse (op til ca. 104 uger)
Ændring fra Baseline of Study 20170104 i histologisk score (Geboes) i uge 104
Tidsramme: Baseline for undersøgelse 20170104 til uge 104 af langsigtet forlængelsesundersøgelse (op til ca. 156 uger)
Baseline for undersøgelse 20170104 til uge 104 af langsigtet forlængelsesundersøgelse (op til ca. 156 uger)
Antal deltagere med kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 52
Målt i deltagere, der fik kortikosteroider ved randomisering af forældreundersøgelse 20170104.
Uge 52
Antal deltagere med kortikosteroidfri remission
Tidsramme: Uge 104
Målt i deltagere, der fik kortikosteroider ved randomisering af forældreundersøgelse 20170104.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210210
  • 2022-001686-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger