고LDL콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002의 확증시험

포함 기준:

• 아래 정의된 스타틴에 대한 반응이 불충분하거나 스타틴 불내성이 있는 환자 [스타틴에 대한 부적절한 반응] 스타틴[및 필요한 경우 다른 지질 조절 요법(LMTs)]을 복용하고 있으며 지질 관리 목표를 달성할 수 없는 고 LDL 콜레스테롤혈증 환자 LDL-C [스타틴 불내성] 스타틴 1종 이상 복용 중 안전성 문제가 발생한 고LDL콜레스테롤혈증 환자로서 중단 또는 감량 후 문제가 해결되었으며, 지질관리 목표를 달성할 수 없는 자 LDL-C. 환자는 승인된 스타틴 용량 및/또는 안정적인 LMT(들)의 최저 용량 또는 용량 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 시 공복 TG 수치가 <400 mg/dL인 환자
• 기타 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임신 테스트(소변) 결과가 양성인 여성
• 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자
• 심혈관 질환 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 또는 과거에 심혈관 질환이 있는 환자 또는 스크리닝 중 또는 베이스라인 방문 이전에 심혈관 질환이 발병한 환자
• 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 ≥160 mmHg의 이완기 혈압 또는 ≥100 mmHg의 이완기 혈압 또는 5분 휴식 후의 수축기 혈압으로 정의됨
• 조절되지 않고 심각한 혈액학적 또는 응고 장애가 있거나 스크리닝 시 헤모글로빈이 10.0g/dL 미만인 환자
• 스크리닝 시 HbA1c가 9% 이상인 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 환자

• 다음을 포함한 간 질환 또는 기능 장애가 있는 환자:

  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사
  • 스크리닝 시 ≥3 × ULN의 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ≥2 × ULN의 총 빌리루빈
• 스크리닝 시 >3 × ULN의 크레아틴 키나제(CK)를 갖는 환자
• 과거력이 있거나 현재 신기능 장애, 신염 증후군 또는 신염이 있고 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≤30 mL/min/1.73인 환자 스크리닝 시 m2
• 기타 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.