Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca próba ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL cholesterolemią

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowana placebo, randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba prowadzona w grupach równoległych w celu potwierdzenia wyższości ETC-1002 u pacjentów z hiper-LDL cholesterolemią

Celem tego badania jest potwierdzenie wyższości ETC-1002 po 12 tygodniach podawania w dawce 180 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z hiper-LDL-cholesterolemią, którzy mają niewystarczającą kontrolę cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL C).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drug Information Center
  • Numer telefonu: +81-3-6361-7314

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Izumisano-shi, Japonia
        • Rinku General Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na statyny lub z nietolerancją statyn zgodnie z poniższą definicją [Nieodpowiednia odpowiedź na statyny] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, którzy przyjmowali statyny [i inne terapie modyfikujące lipidy (ang. LDL-C [nietolerancja statyn] Pacjenci z hiper-LDL-cholesterolemią, u których wystąpiły problemy z bezpieczeństwem podczas przyjmowania co najmniej jednego rodzaju statyny i u których problemy ustąpiły po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki i którzy nie mogą osiągnąć celów leczenia lipidów określonych w LDL-C. Pacjenci muszą przyjmować najmniejszą lub mniejszą dawkę zatwierdzonej dawki statyny i/lub stabilną LMT.
  • Pacjenci ze stężeniem TG na czczo <400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego (mocz) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
  • Pacjenci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH)
  • Pacjenci, u których obecnie występują lub występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe lub u których wystąpiły jakiekolwiek choroby sercowo-naczyniowe podczas badania przesiewowego lub przed wizytą wyjściową
  • Niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi i poważnymi zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia lub z hemoglobiną <10,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą z HbA1c ≥9% w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy ze stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) >1,5 × GGN podczas badania przesiewowego

  • Pacjenci z chorobą lub dysfunkcją wątroby, w tym:

    • Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 × GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z kinazą kreatynową (CK) >3 × GGN podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie, zespołem nerczycowym lub zapaleniem nerek oraz szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: ETC-1002 180mg
Lek: 180 mg ETC-1002 (kwas bempediowy)
180 mg, tabletka, raz dziennie, przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C z linii bazowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień12
Procentową zmianę od linii podstawowej obliczono jako (wartość po linii bazowej minus wartość wyjściową] podzielona przez wartość podstawową) x 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia -1 i dnia 1.
Linia bazowa, tydzień12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu innego niż HDL od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny B od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wartość LDL-C osiągnęła cele w zakresie gospodarki lipidowej na podstawie oceny ryzyka w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których stężenie LDL-C osiągnęło docelowy poziom kontroli lipidów w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 346-102-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

„Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuki zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami