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Eine Bestätigungsstudie zu ETC-1002 bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie

6. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Überlegenheit von ETC-1002 bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie

Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von ETC-1002 nach 12-wöchiger Verabreichung von 180 mg/Tag gegenüber Placebo bei Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie zu bestätigen, die eine unzureichende Kontrolle des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL C) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Drug Information Center
  • Telefonnummer: +81-3-6361-7314

Studienorte

  • Japan
      • Izumisano-shi, Japan
        • Rinku General Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Statine oder Statin-Intoleranz wie unten definiert [Unzureichendes Ansprechen auf Statine] Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie, die Statine [und ggf LDL-C [Statin-Intoleranz] Patienten mit Hyper-LDL-Cholesterinämie, bei denen während der Einnahme von mindestens einem Statin Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und bei denen sich die Probleme nach Absetzen oder Dosisreduktion gelöst haben und die die Ziele des Lipidmanagements nicht erreichen können LDL-C. Die Patienten müssen die niedrigste oder unter der Dosierung der zugelassenen Statindosis und/oder stabile LMT(s) erhalten.
  • Patienten mit Nüchtern-TG-Werten von <400 mg/dl beim Screening
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest (Urin) bei Screening- oder Baseline-Besuchen
  • Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Patienten, die derzeit oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening kardiovaskuläre Erkrankungen hatten oder die während des Screenings oder vor dem Basisbesuch kardiovaskuläre Erkrankungen entwickelt haben
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe von ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 100 mmHg beim Screening
  • Patienten mit unkontrollierten und schweren hämatologischen oder Gerinnungsstörungen oder mit einem Hämoglobinwert von < 10,0 g/dL beim Screening
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mit einem HbA1c von ≥9 % beim Screening
  • Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose mit Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) von > 1,5 × ULN beim Screening

  • Patienten mit Lebererkrankungen oder -funktionsstörungen, einschließlich:

    • Positive Serologie für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder ein positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) von ≥3 × ULN oder Gesamtbilirubin von ≥2 × ULN beim Screening
  • Patienten mit einer Kreatinkinase (CK) von > 3 × ULN beim Screening
  • Patienten mit anamnestischer oder aktueller Nierenfunktionsstörung, nephritischem Syndrom oder Nephritis und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≤30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen
Experimental: ETC-1002 180mg
Arzneimittel: 180 mg ETC-1002 (Bempedoinsäure)
180 mg, Tablette, einmal täglich, für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LDL-C von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([nach dem Baseline-Wert abzüglich des Basiswerts] geteilt durch den Baseline-Wert) x 100 berechnet. Die Grundlinie wurde als Mittelwert der Werte von Woche -1 und Tag 1 definiert.
Baseline, Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins B vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100 berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert die Lipidmanagementziele basierend auf der Risikobewertung in Woche 12 erreicht hat
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Anteil der Probanden, deren LDL-C-Wert das Lipidmanagementziel in Woche 12 erreicht.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 346-102-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

„Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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