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녹내장 수술의 묶인 튜브 시험

2024년 8월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

아메드 녹내장 판막 수술에서 임시관 결찰술의 효과

이 연구의 목적은 Ahmed 튜브 션트를 통한 조기 혈류 지연이 수술 후 수술 결과를 개선하고 보다 예측 가능한 결과를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이것을 평가하기 위해 우리는 St. Louis의 WashU, Duke University, Indiana University 및 University of Pittsburgh의 협력자들과 함께 무작위 전향적 다중 중심 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 튜브 결찰(조기 흐름 없음) 및 결찰 없음(조기 흐름 허용)이 있는 AGV 배치를 갖도록 무작위 배정됩니다. IOP는 1일, 1주, 1개월, 1개월, 3개월, 12개월에 측정됩니다. 또한 녹내장 약물의 수와 수술 후 합병증에 관한 임상 데이터도 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 Ahmed FP7 녹내장 판막 임플란트(New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA)에서 다양한 수술 기법을 가진 환자의 수술 후 수술 결과 및 합병증 비율을 비교하는 것입니다. 특히, 우리는 비크릴 결찰(대부분의 판막이 없는 녹내장 배액 장치 이식에서와 같이)을 사용하여 초기 방수 흐름을 지연시키는 것이 고혈압 단계를 감소시키고, 초기 캡슐화를 감소시키며, 개선된 장기적 치료를 가능하게 하는 치유 역학을 최적화하는지 여부를 평가하고자 합니다. 표준 이식 기술과 비교한 IOP 결과.

공격적인 초기 방수 흐름은 상처 치유 중에 섬유화를 증가시킬 수 있는 염증 매개체를 도입할 수 있습니다. 또한, 플레이트를 둘러싼 조직의 기계적 압축은 더 조밀한 캡슐을 생성하고 장부 및 결막을 통한 수성 확산을 제한할 수 있습니다. 이러한 이유로 우리는 Ahmed 판막을 통한 초기 방수 흐름의 제한이 고혈압 단계의 속도를 감소시키고 더 얇고 캡슐화되지 않은 수포로 이어지고 저안압과 같은 합병증 비율을 감소시키고 장기적으로 전반적인 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다. IOP 감소.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Amer Al Badwai
  • 전화번호: 314-286-2946
  • 이메일: aamer@wustl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Liu, MD
        • 부수사관:
          • Carla Siegfried, MD
        • 부수사관:
          • Erin Sieck, MD
        • 부수사관:
          • Arsham Sheybani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 및 외과적 결정이 Ahmed 녹내장 판막 이식을 받는 환자가 연구 집단에 포함될 것입니다. 참가자는 녹내장 치료를 감독하는 안과 의사가 식별합니다.

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 연령이 18세 이상인 피험자
  • 부적절하게 조절된 녹내장 또는 고안압증
  • 계획된 수술 절차로 Ahmed 판막 임플란트
  • 원발성 녹내장(원발성 개방각 녹내장 또는 원발성 폐쇄 녹내장) 또는 가성 박리, 색소성 및 외상성 녹내장 환자는 섬유주절제술 또는 기타 안내 수술 실패 이전에 실패했거나 없었습니다.
  • 기본 튜브 포함
  • 수사관은 자신의 진료소에서 자격이 있는 모든 환자를 연속적으로 모집합니다.
  • 동의를 제공할 능력과 의지가 있음

제외 기준:

  • NLP 비전을 가진 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
  • 정기적인 후속 조치에 사용할 수 없음
  • 이전 사이클로파괴 절차
  • 이전 공막 좌굴 절차 또는 배액 장치 이식에 대한 기타 외부 장애물
  • 실리콘 오일의 존재
  • 유리체 절제술이 필요할 정도로 충분한 전방의 유리체
  • 포도막염 녹내장
  • 신생혈관녹내장
  • 나노 안구
  • 상승된 상공막 정맥압을 유발할 수 있는 병리를 가진 환자
  • 백내장 수술 이외의 안과 수술과 결합된 절차(즉, 관-백내장 결합 수술은 괜찮습니다)
  • 안압 측정에 영향을 줄 수 있는 연구 안구의 녹내장 이외의 모든 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
표준 이식
절차: 표준 이식
비크릴 합자가 없는 전통적인 아흐메드 농장
묶인 튜브
절차: 묶인 튜브
비크릴 합자를 이용한 아흐메드 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안압 변화
기간: 1, 3, 6, 12개월
IOP 변경
1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 변경
기간: 1, 3, 6, 12개월
녹내장 약물 변경
1, 3, 6, 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 케이스 시간
기간: 수술 후 0일
수술 시간 단축
수술 후 0일
전안부 OCT로 측정한 캡슐 두께
기간: 6개월
전안부 OCT로 측정한 캡슐 두께
6개월
합병증 비율
기간: 1, 3, 6, 12개월
근력 저하, 재수술, 상당한 시력 상실
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202206072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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