Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vázané trubice v chirurgii glaukomu

26. srpna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinky dočasné ligace tubusu při operaci chlopně Ahmedova glaukomu

Cílem této studie je posoudit, zda zpoždění časného průtoku Ahmedovým hadičkovým shuntem může zlepšit pooperační chirurgické výsledky a poskytnout předvídatelnější výsledek. Abychom to mohli posoudit, provedeme randomizovanou prospektivní, multicentrickou studii se spolupracovníky z WashU v St. Louis, Duke University, Indiana University a University of Pittsburgh. Účastníci budou randomizováni tak, aby měli AGV umístění s podvázáním trubice (žádný časný průtok) a bez podvázání (umožňující časný průtok). IOP bude měřen v den jedna, týden jedna a měsíce, jedna, tři, šest a dvanáct. Kromě toho budou také shromážděny klinické údaje týkající se počtu léků na glaukom a komplikací pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat pooperační chirurgické výsledky a míru komplikací u pacientů s různými chirurgickými technikami v implantátu glaukomové chlopně Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA). Zejména chceme posoudit, zda oddálení časného průtoku vody pomocí vikrylové ligatury (jak se to provádí u většiny implantací drenážního zařízení pro glaukom bez ventilů) sníží hypertenzní fázi, sníží časné zapouzdření a optimalizuje dynamiku hojení, aby bylo možné zlepšit dlouhodobé Výsledky NOT ve srovnání se standardními implantačními technikami.

Agresivní časný průtok vody může zavést zánětlivé mediátory, které mohou zvýšit fibrózu během hojení ran. Kromě toho může mechanické stlačení tkáně obklopující dlahu dále vést k hustšímu pouzdru a omezit difúzi vody přes Tenonovu a spojivku. Z těchto důvodů předpokládáme, že omezení časného průtoku vody přes Ahmedovu chlopeň sníží rychlost hypertenzní fáze, povede k tenčímu a méně zapouzdřenému váčku, sníží četnost komplikací, jako je hypotonie, a povede k celkovému dlouhodobému zlepšení. Snížení IOP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amer Al Badwai
  • Telefonní číslo: 314-286-2946
  • E-mail: aamer@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla Siegfried, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Sieck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arsham Sheybani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty, u nichž je klinickým a chirurgickým rozhodnutím podstoupit implantaci chlopně s Ahmedovým glaukomem. Účastníci budou identifikováni oftalmologem, který dohlíží na jejich péči o glaukom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s věkem při screeningu ≥ 18 let
  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze
  • Implantát Ahmedovy chlopně jako plánovaný chirurgický zákrok
  • Pacienti s primárními glaukomy (primární glaukom s otevřeným úhlem nebo primární glaukom s uzavřeným úhlem) nebo pseudoexfoliací, pigmentovým a traumatickým glaukomem s nebo bez předchozí neúspěšné trabekulektomie nebo jiného nitroočního chirurgického zákroku.
  • Včetně primárních trubek
  • Vyšetřovatelé, aby postupně získali všechny způsobilé pacienty ze svých klinik.
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s NLP vizí
  • Subjekty neschopné/neochotné poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostupné pro pravidelné sledování
  • Předchozí cyklodestruktivní postup
  • Předchozí procedura vyboulení skléry nebo jiná vnější překážka pro implantaci drenážního zařízení
  • Přítomnost silikonového oleje
  • Sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie
  • Uveitický glaukom
  • Neovaskulární glaukom
  • Nanophthalmos
  • Pacienti s patologií, která může způsobit zvýšený episklerální venózní tlak
  • Zákrok kombinovaný s oční operací jinou než operací šedého zákalu (tj. kombinovaná operace trubice-katarakty je v pořádku)
  • Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Standardní implantace
Postup: Standardní implantace
Tradiční Ahmedova plantáž bez vikrylové ligatury
Svázané z trubice
Postup: Svázané z trubice
Ahmedova implantace s vikrylovou ligaturou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna IOP
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změňte IOP
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léků
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změňte léky na glaukom
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na chirurgický případ
Časové okno: Den po operaci 0
Snižte dobu chirurgického případu
Den po operaci 0
Tloušťka kapsle měřená pomocí OCT předního segmentu
Časové okno: měsíc 6
Tloušťka kapsle měřená pomocí OCT předního segmentu
měsíc 6
Míra komplikací
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Změna hypotonie, reoperace, výrazná ztráta zraku
Měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202206072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení