Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiązana próba rurkowa w chirurgii jaskry

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Skutki tymczasowego podwiązania rurek w chirurgii zastawki jaskrowej Ahmeda

Celem tego badania jest ocena, czy opóźnienie wczesnego przepływu przez rurkę Ahmeda może poprawić pooperacyjne wyniki chirurgiczne i zapewnić bardziej przewidywalny wynik. Aby to ocenić, przeprowadzimy randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ze współpracownikami z WashU w St. Louis, Duke University, Indiana University i University of Pittsburgh. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do umieszczenia AGV z podwiązaniem jajowodów (bez wczesnego wypływu) i bez podwiązania (umożliwiając wczesny wypływ). IOP będzie mierzone w pierwszym dniu, pierwszym tygodniu i miesiącach, pierwszym, trzecim, szóstym i dwunastym. Dodatkowo gromadzone będą dane kliniczne dotyczące liczby stosowanych leków przeciwjaskrowych oraz powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnych wyników chirurgicznych i częstości powikłań u pacjentów z różnymi technikami chirurgicznymi w implancie zastawki jaskrowej Ahmed FP7 (New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia). W szczególności chcemy ocenić, czy opóźnienie wczesnego wypływu cieczy wodnistej za pomocą ligatury vicrylowej (tak jak ma to miejsce w większości implantacji drenażu jaskrowego bez zastawki) zmniejszy fazę nadciśnienia, zmniejszy wczesne kapsułkowanie i zoptymalizuje dynamikę gojenia, aby umożliwić lepszą długoterminową poprawę Wyniki IOP w porównaniu ze standardowymi technikami implantacji.

Agresywny wczesny przepływ cieczy wodnistej może wprowadzić mediatory zapalne, które mogą zwiększać zwłóknienie podczas gojenia się rany. Ponadto mechaniczne ściskanie tkanki otaczającej płytkę może dodatkowo prowadzić do gęstszej torebki i ograniczać dyfuzję cieczy wodnistej przez czop i spojówkę. Z tych powodów postulujemy, że ograniczenie wczesnego przepływu cieczy wodnistej przez zastawkę Ahmeda zmniejszy tempo fazy nadciśnienia, doprowadzi do cieńszego i mniej otoczonego pęcherzyka, zmniejszy częstość powikłań, takich jak hipotonia, i doprowadzi do ogólnej poprawy długoterminowej redukcja IOP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Amer Al Badwai
  • Numer telefonu: 314-286-2946
  • E-mail: aamer@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carla Siegfried, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erin Sieck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arsham Sheybani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie pacjentów, u których klinicznie i chirurgicznie podjęto decyzję o wszczepieniu zastawki jaskry Ahmeda. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez okulistę nadzorującego ich leczenie jaskry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku w momencie badania przesiewowego ≥ 18 lat
  • Niewystarczająco kontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne
  • Implant zastawki Ahmeda jako planowany zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z jaskrą pierwotną (jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra pierwotna zamkniętego kąta) lub jaskrą rzekomą złuszczającą, jaskrą barwnikową i pourazową, z lub bez wcześniejszej nieudanej trabekulektomii lub innej operacji wewnątrzgałkowej.
  • Rury pierwotne w zestawie
  • Badacze będą rekrutować kolejno wszystkich kwalifikujących się pacjentów ze swoich klinik.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wizją NLP
  • Osoby, które nie mogą/nie chcą wyrazić świadomej zgody
  • Niedostępne dla regularnych działań następczych
  • Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna
  • Wcześniejsza procedura wyboczenia twardówki lub inna zewnętrzna przeszkoda w implantacji urządzenia drenażowego
  • Obecność oleju silikonowego
  • Ciało szkliste w komorze przedniej wystarczające do wykonania witrektomii
  • Jaskra naczyniowa
  • Jaskra neowaskularna
  • Nanophthalmos
  • Pacjenci z patologią, która może powodować podwyższone nadtwardówkowe ciśnienie żylne
  • Zabieg połączony z chirurgią oka inną niż operacja usunięcia zaćmy (tj. połączona operacja zaćmy przez rurkę jest w porządku)
  • Wszelkie nieprawidłowości w badanym oku inne niż jaskra, które mogą wpływać na tonometrię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Standardowa implantacja
Procedura: Standardowa implantacja
Tradycyjna plantacja Ahmed bez ligatury vicryl
Wiązana rurka
Procedura: Wiązana rurka
Implantacja Ahmeda z ligaturą vicrylową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmień IOP
Miesiące 1, 3, 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leku
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
Zmień leki na jaskrę
Miesiące 1, 3, 6 i 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przypadku chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 0
Skróć czas leczenia chirurgicznego
Dzień po operacji 0
Grubość kapsułki mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka
Ramy czasowe: miesiąc 6
Grubość kapsułki mierzona za pomocą OCT przedniego odcinka
miesiąc 6
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
Hipotonia zmiany, reoperacje, znaczna utrata wzroku
Miesiące 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh
American Glaucoma Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Liu, MD, Washington University St. Louis MO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202206072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami