ROSA 슬관절 시스템 vs 기존 슬관절 전치환술 (ROSA_RCT)
2024년 7월 23일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum
ROSA® 보조 무릎 관절 성형술이 임상 결과에 미치는 영향
이것은 말기 골관절염 환자 150명을 ROSA® 보조 슬관절 치환술 또는 기존 슬관절 치환술에 등록하는 무작위 임상 연구입니다. Zuyderland Medical Center에서 환자를 모집하여 수술 전 등록하고 수술 후 12개월 동안 추적 관찰합니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 명시되어 있습니다.
모집 후 참가자는 수술 전 방문을 위해 초대됩니다. 이 수술 전 방문 동안 고지된 동의서에 서명하고 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 완료를 확인합니다. 또한 체성분, 근력, 체력, 신진대사 결과에 대한 측정이 수행됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 스캔, 부작용 및 약물 사용이 확인됩니다. 참가자는 신체 활동에서 데이터를 수집하기 위해 ActiGraph를 받게 됩니다. 모든 환자 중 72명은 추가 측정(보행, 고유 감각)을 받게 됩니다.
수술 중 ROSA- 및 수술 데이터가 수집됩니다. 수술 후 참가자는 6주, 3개월 및 12개월 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중에 수술 전 측정이 반복됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jasper Most, PhD
- 전화번호: +31(0)625159747
- 이메일: j.most@zuyderland.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Henriëtte Eijking
- 전화번호: +31(0)657068904
- 이메일: h.eijking@zuyderland.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 TKA에 대한 자격
- 40-90세
- 체질량 지수 18.5-50.0 kg/m2
- 미국 마취학회 Class I-III
- 프로토콜을 이해하고 따르려는 의지와 능력
제외 기준:
- 류마/외상에 따른 슬관절 치환술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 TKA
환자별 기구나 로봇 지원이 없는 기존의 TKA
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슬관절 전치환술은 슬관절의 관절면(대퇴골과 및 경골 고평부)을 매끄러운 금속 및 고도로 가교결합된 폴리에틸렌 플라스틱으로 교체하는 정형외과 수술입니다.
기존의 TKA에서는 환자별 기구나 로봇 지원이 제공되지 않습니다.
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실험적: 로봇 보조 TKA
ROSA 무릎 시스템 보조 TKA
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로봇 보조 슬관절 전치환술은 슬관절의 관절면(대퇴골과 및 경골 고평부)을 매끄러운 금속 및 고도로 가교된 폴리에틸렌 플라스틱으로 교체하는 정형외과 수술입니다.
로봇(ROSA Knee System, Zimmer Biomet, US)은 임플란트 및 절제 부위의 계획 및 배치를 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 3개월
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Oxford Knee Score(OKS, 최고에서 최저 0-48)는 다양한 활동 중 무릎의 통증 강도와 기능적 제한을 측정합니다.
설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다.
최대 총점은 60점이며 가장 높은 통증 강도와 기능 제한에 해당합니다.
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수술 후 3개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 12개월
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Oxford Knee Score(OKS, 최고에서 최저 0-48)는 다양한 활동 중 무릎의 통증 강도와 기능적 제한을 측정합니다.
설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다.
최대 총점은 60점이며 가장 높은 통증 강도와 기능 제한에 해당합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 지수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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유럽의 삶의 질-5차원-3수준(최악에서 최고, -0.329에서 1.000)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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증상
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(최악에서 최고 0-100)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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통증 파국화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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통증 파국화 척도(최고에서 최악까지, 0-52)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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통증 민감도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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통증 민감도 설문지(최고에서 최악, 0-140)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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유동성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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De Morten 이동성 지수(최악에서 최고, 0-100)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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합병증
기간: 지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
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입원 중 등록된 합병증
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지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
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수술 기간
기간: 수술 중
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등록된 수술 기간
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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입원 중 실혈 기록
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수술 중
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입원 기간
기간: 지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
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입원부터 퇴원까지의 기간
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지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
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마취
기간: 수술 중
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사용되는 마취의 종류
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수술 중
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무릎의 안정성
기간: 수술 직후
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ROSA 무릎 시스템으로 평가되는 인대 장력
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수술 직후
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무릎 임플란트 위치
기간: 수술 직후
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ROSA 무릎 시스템으로 평가되는 절제술
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수술 직후
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무릎의 이동성
기간: 수술 중 및 수술 직후
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ROSA Knee System으로 평가되는 무릎의 굴곡, 신전
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수술 중 및 수술 직후
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다리의 기계적 축.
기간: 수술 후 3개월
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엉덩이 무릎 정렬, CT
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수술 후 3개월
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임플란트 생존
기간: 90일 및 1년
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실패까지의 기간(수정 필요)
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90일 및 1년
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환자 생존
기간: 90일 및 1년
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사망까지의 기간
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90일 및 1년
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신체 활동
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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엉덩이에 착용하는 가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 평가한 일일 걸음 수
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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대사 증후군
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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대사증후군 중증도 척도(사전 정의된 범위 없음, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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체성분
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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생체 임피던스 분석을 사용하여 %로 측정한 지방량
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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손잡이 강도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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휴대용 동력계를 이용한 악력
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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신체 조건
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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도보 2분 만에 완주한 거리
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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체력
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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30초 이내에 기립 이동 완료
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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물리적 이동성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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일어서서 3m 앞뒤로 걷고 다시 앉는 시간(타임 업 앤드 고 테스트)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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시술 비용, 임플란트
기간: 수술 중
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쉽게 구할 수 있고 사용되는 임플란트 크기 번호
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수술 중
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절차 비용, 인건비
기간: 수술 중
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수술 중 인원
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수술 중
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생산력
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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Institute for Medical Technology Assessment 생산성 비용 설문지(최악순, 0-100)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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의료 소비
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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의료기술평가원 의료소비 설문지(유로화 결과)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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작업 능력 지수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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작업 능력 지수 설문지(최악에서 최고, 0-100)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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작업 생산성 및 활동 장애
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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작업 생산성 및 활동 장애-설문지(최악순, 0-100)
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행, 걷기
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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편안한 보행 속도
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수술 전, 수술 후 12개월
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보행, 기립
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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기립 이동시 왼발과 오른발의 지면 반발력 차이
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수술 전, 수술 후 12개월
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보행, 한쪽 다리 자세
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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단일 다리 자세 중 질량 중심 및 압력의 표준 편차
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수술 전, 수술 후 12개월
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고유 감각, 반응 시간
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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무릎의 고유수용감각은 전동 캐리지에서 측정됩니다.
환자는 전동 캐리지에 다리를 고정한 병원 침대에 눕습니다.
이 썰매는 수동적으로 무릎을 펴고 구부릴 것입니다.
환자가 움직임을 느끼면 버튼을 눌러야 합니다.
반응 시간과 움직임을 감지하는 각도는 디지털 방식으로 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 12개월
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고유 감각, 움직임 각도
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
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무릎의 고유수용감각은 전동 캐리지에서 측정됩니다.
환자는 전동 캐리지에 다리를 고정한 병원 침대에 눕습니다.
이 썰매는 수동적으로 무릎을 펴고 구부릴 것입니다.
환자가 움직임을 느끼면 버튼을 눌러야 합니다.
반응 시간과 움직임을 감지하는 각도는 디지털 방식으로 측정됩니다.
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수술 전, 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
- 수석 연구원: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Z2021179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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