Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ROSA Knee System vs. perinteinen polven artroplastia (ROSA_RCT)

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

ROSA®-avusteisen polven artroplastian vaikutus kliinisiin tuloksiin

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 150 potilasta, joilla on loppuvaiheen nivelrikko, otetaan mukaan ROSA®-avusteiseen polven nivelleikkaukseen tai tavanomaiseen polven artroplastiaan. Potilaat rekrytoidaan Zuyderland Medical Centeriin, otetaan mukaan ennen leikkausta ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Sisään- ja poissulkemiskriteerit on esitetty alla.

Rekrytoinnin jälkeen osallistujat kutsutaan leikkausta edeltävälle vierailulle. Tämän preoperatiivisen käynnin aikana allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) loppuun saattaminen tarkistetaan. Lisäksi mitataan kehon koostumusta, voimaa ja kuntoa sekä aineenvaihdunnan tuloksia. Osallistujilta otetaan verinäyte. Skannaukset, haittatapahtumat ja lääkkeiden käyttö vahvistetaan. Osallistujat saavat ActiGraphin fyysisen aktiivisuuden tietojen keräämiseksi. Kaikista potilaista 72:lle tehdään lisämittauksia (kävely, proprioseptio).

Leikkauksen aikana kerätään ROSA- ja leikkaustiedot. Postoperatiivisilla osallistujilla on 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä käynti. Näiden käyntien aikana leikkausta edeltävät mittaukset toistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuus ensisijaiseen TKA:han
  • ikä 40-90 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-50,0 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists, luokka I-III
  • Halu ja kyky ymmärtää ja noudattaa protokollia

Poissulkemiskriteerit:

- Reuma-/trauma-indikoitu polven nivelleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perinteinen TKA
Perinteinen TKA ilman potilaskohtaista instrumentointia tai robottiapua
Menettely: perinteinen polven kokonaisartroplastia
polvinivelleikkaus on ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondyylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloitetulla polyeteenimuovilla. Perinteisissä TKA:ssa ei tarjota potilaskohtaista instrumentointia tai robottiapua.
Kokeellinen: Robottiavusteinen TKA
ROSA Knee System -avustettu TKA
Menettely: Robottiavusteinen polven kokonaisartroplastia (raTKA)
Robottiavusteinen polvinivelleikkaus on ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondyylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloittuneella polyeteenimuovilla. Robotti (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, USA) auttaa implanttien ja resektiokohtien suunnittelussa ja sijoittamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS, parhaasta huonoimpaan 0-48) mittaa kivun voimakkuutta ja polven toimintarajoituksia eri toimintojen aikana. Kyselylomake sisältää 12 kohtaa. Suurin kokonaispistemäärä on 60 ja vastaa korkeinta kivun voimakkuutta ja toimintarajoitusta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS, parhaasta huonoimpaan 0-48) mittaa kivun voimakkuutta ja polven toimintarajoituksia eri toimintojen aikana. Kyselylomake sisältää 12 kohtaa. Suurin kokonaispistemäärä on 60 ja vastaa korkeinta kivun voimakkuutta ja toimintarajoitusta.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu-indeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Eurooppalainen elämänlaatukysely - 5-ulotteinen-3-taso (pahimmasta parhaaseen, -0,329 - 1 000)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (pahimmasta parhaaseen 0-100)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pain Catastrophizing Scale (parhaalta pahimpaan, 0-52)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipuherkkyyskysely (parhaalta pahimpaan, 0-140)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
De Mortenin liikkuvuusindeksi (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
Rekisteröityjä komplikaatioita sairaalahoidon aikana
Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Rekisteröity leikkauksen kesto
Leikkauksen aikana
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Rekisteröity verenhukka sairaalahoidon aikana
Leikkauksen aikana
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
Kesto potilaan vastaanotosta kotiutukseen
Potilashoidon aikana indikoitua leikkausta varten (enintään 5 päivää)
Anestesia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Käytetty anestesian tyyppi
Leikkauksen aikana
Polven vakaus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Nivelsiteiden jännitys, ROSA Knee Systemin arvioima
Heti leikkauksen jälkeen
Polvi-implanttien asento
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Resektio, arvioi ROSA Knee System
Heti leikkauksen jälkeen
Polven liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Taivutus, polven venymä, arvioi ROSA Knee System
Leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen
Jalan mekaaninen akseli.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lonkka-polvi-linjaus, CT
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
Kesto epäonnistumiseen asti (tarvitaan tarkistus)
90 päivää ja 1 vuosi
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 1 vuosi
Kesto kuolemaan asti
90 päivää ja 1 vuosi
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Askeleet päivässä, arvioituna 7 yhtäjaksoisena päivänä lantiossa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Metabolisen oireyhtymän vakavuusasteikko (ei ennalta määritettyä vaihteluväliä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rasvamassa, mitattuna % bioimpedanssianalyysillä
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
kädensijan vahvuus käsidynamometrillä
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Valmis matka 2 minuutin kävelymatkan päässä
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fyysinen voima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Istumisesta seisomaan -siirrot suoritettu 30 sekunnissa
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fyysinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aika nousta seisomaan, kävellä 3 metriä edestakaisin ja istua uudelleen (ajastettu ylös-ja mene testi)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toimenpiteen kustannukset, implantit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Helposti saatavilla olevien ja käytettyjen implanttikokojen lukumäärä
Leikkauksen aikana
Menettelyn kustannukset, henkilöstö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Henkilöstön määrä leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Tuottavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Institute for Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire (tulos euroina)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työkykyindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työkykyindeksin kyselylomake (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen - kyselylomake (pahimmasta parhaaseen, 0-100)
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävely, kävely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
mukava kävelynopeus
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävely, istuu seisomaan
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maareaktiovoiman ero vasemman ja oikean jalan välillä istumisesta seisomaan -siirron aikana
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikunta, yksijalkainen asento
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
keskihajonta painopisteessä ja paineessa yhden jalan asennon aikana
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proprioseptio, reaktioaika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven proprioseptio mitataan moottoroidussa vaunussa. Potilaat makaavat sairaalavuoteessa, jossa heidän jalkansa on kiinnitetty moottoroituihin vaunuihin. Tämä kelkka pidentää ja taivuttaa polvea passiivisesti. Kun potilaat tuntevat liikkeen, heidän on painettava nappia. Reaktioaika ja kulma liikkeen havaitsemiseen mitataan digitaalisesti.
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Proprioseptio, liikekulma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven proprioseptio mitataan moottoroidussa vaunussa. Potilaat makaavat sairaalavuoteessa, jossa heidän jalkansa on kiinnitetty moottoroituihin vaunuihin. Tämä kelkka pidentää ja taivuttaa polvea passiivisesti. Kun potilaat tuntevat liikkeen, heidän on painettava nappia. Reaktioaika ja kulma liikkeen havaitsemiseen mitataan digitaalisesti.
Ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zuyderland Medisch Centrum

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zimmer Biomet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Päätutkija: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z2021179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia