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Sistema de rodilla ROSA frente a artroplastia total de rodilla convencional (ROSA_RCT)

23 de julio de 2024 actualizado por: Zuyderland Medisch Centrum

El efecto de la artroplastia de rodilla asistida por ROSA® en los resultados clínicos

Este es un estudio clínico aleatorizado, en el que 150 pacientes con osteoartritis en etapa terminal se inscribirán para una artroplastia de rodilla asistida por ROSA® o una artroplastia de rodilla convencional. Los pacientes son reclutados en el Centro Médico Zuyderland, inscritos antes de la operación y seguidos durante 12 meses después de la cirugía. Los criterios de entrada y exclusión se indican a continuación.

Después del reclutamiento, se invitará a los participantes a una visita preoperatoria. Durante esta visita preoperatoria se firma el consentimiento informado y se verifica la finalización de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Además, se realizan mediciones relacionadas con la composición corporal, la fuerza y ​​el estado físico y los resultados metabólicos. A los participantes se les tomará una muestra de sangre. Se confirmarán las exploraciones, los eventos adversos y el uso de medicamentos. Los participantes recibirán un ActiGraph para recopilar datos de la actividad física. De todos los pacientes, 72 se someterán a mediciones adicionales (marcha, propiocepción).

Durante la cirugía, se recopilarán datos de ROSA y cirugía. Los participantes postoperatorios tendrán una visita de 6 semanas, 3 meses y 12 meses. Durante estas visitas se repiten las mediciones preoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jasper Most, PhD
  • Número de teléfono: +31(0)625159747
  • Correo electrónico: j.most@zuyderland.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para ATR primaria
  • edad 40-90 años
  • Índice de masa corporal 18.5-50.0 kg/m2
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I-III
  • Voluntad y capacidad para comprender y seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

- Artroplastia de rodilla indicada por reuma/trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ATR convencional
ATR convencional, sin instrumentación específica del paciente ni asistencia robótica
Procedimiento: artroplastia total de rodilla convencional
La artroplastia total de rodilla es una cirugía ortopédica que consiste en reemplazar las superficies articulares (cóndilos femorales y meseta tibial) de la articulación de la rodilla con metal liso y plástico de polietileno altamente reticulado. En las TKA convencionales, no se proporciona instrumentación específica para el paciente ni asistencia robótica.
Experimental: ATR asistida por robot
ATR asistida por el sistema de rodilla ROSA
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla asistida por robot (raTKA)
La artroplastia total de rodilla asistida por robot es una cirugía ortopédica que consiste en reemplazar las superficies articulares (cóndilos femorales y meseta tibial) de la articulación de la rodilla con metal liso y plástico de polietileno altamente reticulado. El robot (ROSA Knee System, Zimmer Biomet, EE. UU.) ayuda en la planificación y colocación de los implantes y los sitios de resección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El Oxford Knee Score (OKS, de mejor a peor 0-48) mide la intensidad del dolor y la limitación funcional de la rodilla durante diversas actividades. El cuestionario consta de 12 ítems. La puntuación total máxima es de 60 y se corresponde con la mayor intensidad de dolor y limitación funcional.
3 meses postoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
El Oxford Knee Score (OKS, de mejor a peor 0-48) mide la intensidad del dolor y la limitación funcional de la rodilla durante diversas actividades. El cuestionario consta de 12 ítems. La puntuación total máxima es de 60 y se corresponde con la mayor intensidad de dolor y limitación funcional.
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
European Quality of Life-questionnaire-5-dimension-3-level (peor a mejor, -0,329 a 1,000)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Síntomas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (de peor a mejor 0-100)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Escala de catastrofización del dolor (de mejor a peor, 0-52)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Cuestionario de sensibilidad al dolor (de mejor a peor, 0-140)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Movilidad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Índice de movilidad de De Morten (de peor a mejor, 0-100)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por cirugía indicada (hasta 5 días)
Complicaciones registradas durante la hospitalización
Durante la hospitalización por cirugía indicada (hasta 5 días)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Duración registrada de la cirugía
Durante la cirugía
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre registrada durante la hospitalización
Durante la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización por cirugía indicada (hasta 5 días)
Duración desde el ingreso del paciente hasta el alta
Durante la hospitalización por cirugía indicada (hasta 5 días)
Anestesia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tipo de anestesia utilizada
Durante la cirugía
Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Tensión de ligamentos, evaluada por el sistema de rodilla ROSA
Inmediatamente después de la cirugía
Posición del implante de rodilla
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Resección, evaluada por el sistema de rodilla ROSA
Inmediatamente después de la cirugía
Movilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después de la cirugía
Flexión, Extensión de rodilla, evaluada por el Sistema de Rodilla ROSA
Durante e inmediatamente después de la cirugía
Eje mecánico de la pierna.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Alineación cadera-rodilla, por TC
3 meses después de la cirugía
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
Duración hasta falla (revisión requerida)
90 días y 1 año
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año
Duración hasta la muerte
90 días y 1 año
Actividad física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Pasos por día, evaluados durante 7 días continuos usando un acelerómetro colocado en la cadera
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Escala de gravedad del síndrome metabólico (sin rango predefinido, las puntuaciones más altas indican un peor resultado)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Composición corporal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Masa grasa, medida como % mediante análisis de bioimpedancia
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
fuerza de prensión con dinamómetro manual
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Condición física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Distancia completada en 2 minutos caminando
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Fuerza física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Transferencias completas de sentarse a pararse en 30 segundos
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Movilidad física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Tiempo para ponerse de pie, caminar 3 m de un lado a otro y volver a sentarse (prueba cronometrada de levantarse y andar)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Costo del procedimiento, implantes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de tamaños de implante fácilmente disponibles y utilizados
Durante la cirugía
Costo del procedimiento, personal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Número de personal durante la cirugía
Durante la cirugía
Productividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Instituto de Evaluación de Tecnología Médica Cuestionario de costos de productividad (peor a mejor, 0-100)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Consumo médico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Cuestionario de consumo médico del Instituto de Evaluación de Tecnología Médica (resultado en euros)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Cuestionario del índice de capacidad laboral (de peor a mejor, 0-100)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Deterioro de la productividad laboral y de la actividad
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.
Work Productivity and Activity Impairment-Cuestionario (peor a mejor, 0-100)
Preoperatorio, 3 meses y 12 meses postoperatorio.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Andar, andar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
velocidad de marcha cómoda
Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
Marcha, de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
diferencia de la fuerza de reacción del suelo entre el pie izquierdo y el derecho durante la transferencia de bipedestación
Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
Marcha, postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
desviación estándar en el centro de la masa y la presión durante la postura de una sola pierna
Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
Propiocepción, tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
La propiocepción de la rodilla se medirá en un carro motorizado. Los pacientes se acostarán en una cama de hospital donde su pierna se fija en el carro motorizado. Este trineo extenderá y flexionará pasivamente la rodilla. Cuando los pacientes obtienen la sensación de movimiento, tienen que presionar un botón. El tiempo de reacción y el ángulo para detectar el movimiento se medirán digitalmente.
Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
Propiocepción, ángulo en movimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 12 meses postoperatorio
La propiocepción de la rodilla se medirá en un carro motorizado. Los pacientes se acostarán en una cama de hospital donde su pierna se fija en el carro motorizado. Este trineo extenderá y flexionará pasivamente la rodilla. Cuando los pacientes obtienen la sensación de movimiento, tienen que presionar un botón. El tiempo de reacción y el ángulo para detectar el movimiento se medirán digitalmente.
Preoperatorio, 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zuyderland Medisch Centrum

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • Investigador principal: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Z2021179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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