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ROSA 슬관절 시스템 vs 기존 슬관절 전치환술 (ROSA_RCT)

2024년 7월 23일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

ROSA® 보조 무릎 관절 성형술이 임상 결과에 미치는 영향

이것은 말기 골관절염 환자 150명을 ROSA® 보조 슬관절 치환술 또는 기존 슬관절 치환술에 등록하는 무작위 임상 연구입니다. Zuyderland Medical Center에서 환자를 모집하여 수술 전 등록하고 수술 후 12개월 동안 추적 관찰합니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 명시되어 있습니다.

모집 후 참가자는 수술 전 방문을 위해 초대됩니다. 이 수술 전 방문 동안 고지된 동의서에 서명하고 환자가 보고한 결과 측정(PROM)의 완료를 확인합니다. 또한 체성분, 근력, 체력, 신진대사 결과에 대한 측정이 수행됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 채취합니다. 스캔, 부작용 및 약물 사용이 확인됩니다. 참가자는 신체 활동에서 데이터를 수집하기 위해 ActiGraph를 받게 됩니다. 모든 환자 중 72명은 추가 측정(보행, 고유 감각)을 받게 됩니다.

수술 중 ROSA- 및 수술 데이터가 수집됩니다. 수술 후 참가자는 6주, 3개월 및 12개월 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중에 수술 전 측정이 반복됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본 TKA에 대한 자격
  • 40-90세
  • 체질량 지수 18.5-50.0 kg/m2
  • 미국 마취학회 Class I-III
  • 프로토콜을 이해하고 따르려는 의지와 능력

제외 기준:

- 류마/외상에 따른 슬관절 치환술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 TKA
환자별 기구나 로봇 지원이 없는 기존의 TKA
절차: 기존 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술은 슬관절의 관절면(대퇴골과 및 경골 고평부)을 매끄러운 금속 및 고도로 가교결합된 폴리에틸렌 플라스틱으로 교체하는 정형외과 수술입니다. 기존의 TKA에서는 환자별 기구나 로봇 지원이 제공되지 않습니다.
실험적: 로봇 보조 TKA
ROSA 무릎 시스템 보조 TKA
절차: 로봇 보조 슬관절 전치환술(raTKA)
로봇 보조 슬관절 전치환술은 슬관절의 관절면(대퇴골과 및 경골 고평부)을 매끄러운 금속 및 고도로 가교된 폴리에틸렌 플라스틱으로 교체하는 정형외과 수술입니다. 로봇(ROSA Knee System, Zimmer Biomet, US)은 임플란트 및 절제 부위의 계획 및 배치를 지원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 3개월
Oxford Knee Score(OKS, 최고에서 최저 0-48)는 다양한 활동 중 무릎의 통증 강도와 기능적 제한을 측정합니다. 설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다. 최대 총점은 60점이며 가장 높은 통증 강도와 기능 제한에 해당합니다.
수술 후 3개월
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 12개월
Oxford Knee Score(OKS, 최고에서 최저 0-48)는 다양한 활동 중 무릎의 통증 강도와 기능적 제한을 측정합니다. 설문지는 12문항으로 구성되어 있습니다. 최대 총점은 60점이며 가장 높은 통증 강도와 기능 제한에 해당합니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 지수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
유럽의 삶의 질-5차원-3수준(최악에서 최고, -0.329에서 1.000)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
증상
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(최악에서 최고 0-100)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
통증 파국화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
통증 파국화 척도(최고에서 최악까지, 0-52)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
통증 민감도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
통증 민감도 설문지(최고에서 최악, 0-140)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
유동성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
De Morten 이동성 지수(최악에서 최고, 0-100)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
합병증
기간: 지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
입원 중 등록된 합병증
지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
수술 기간
기간: 수술 중
등록된 수술 기간
수술 중
출혈
기간: 수술 중
입원 중 실혈 기록
수술 중
입원 기간
기간: 지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
입원부터 퇴원까지의 기간
지시된 수술을 위해 입원하는 동안(최대 5일)
마취
기간: 수술 중
사용되는 마취의 종류
수술 중
무릎의 안정성
기간: 수술 직후
ROSA 무릎 시스템으로 평가되는 인대 장력
수술 직후
무릎 임플란트 위치
기간: 수술 직후
ROSA 무릎 시스템으로 평가되는 절제술
수술 직후
무릎의 이동성
기간: 수술 중 및 수술 직후
ROSA Knee System으로 평가되는 무릎의 굴곡, 신전
수술 중 및 수술 직후
다리의 기계적 축.
기간: 수술 후 3개월
엉덩이 무릎 정렬, CT
수술 후 3개월
임플란트 생존
기간: 90일 및 1년
실패까지의 기간(수정 필요)
90일 및 1년
환자 생존
기간: 90일 및 1년
사망까지의 기간
90일 및 1년
신체 활동
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
엉덩이에 착용하는 가속도계를 사용하여 연속 7일 동안 평가한 일일 걸음 수
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
대사 증후군
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
대사증후군 중증도 척도(사전 정의된 범위 없음, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
체성분
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
생체 임피던스 분석을 사용하여 %로 측정한 지방량
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
손잡이 강도
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
휴대용 동력계를 이용한 악력
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
신체 조건
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
도보 2분 만에 완주한 거리
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
체력
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
30초 이내에 기립 이동 완료
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
물리적 이동성
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
일어서서 3m 앞뒤로 걷고 다시 앉는 시간(타임 업 앤드 고 테스트)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
시술 비용, 임플란트
기간: 수술 중
쉽게 구할 수 있고 사용되는 임플란트 크기 번호
수술 중
절차 비용, 인건비
기간: 수술 중
수술 중 인원
수술 중
생산력
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
Institute for Medical Technology Assessment 생산성 비용 설문지(최악순, 0-100)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
의료 소비
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
의료기술평가원 의료소비 설문지(유로화 결과)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
작업 능력 지수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
작업 능력 지수 설문지(최악에서 최고, 0-100)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
작업 생산성 및 활동 장애
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.
작업 생산성 및 활동 장애-설문지(최악순, 0-100)
수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행, 걷기
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
편안한 보행 속도
수술 전, 수술 후 12개월
보행, 기립
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
기립 이동시 왼발과 오른발의 지면 반발력 차이
수술 전, 수술 후 12개월
보행, 한쪽 다리 자세
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
단일 다리 자세 중 질량 중심 및 압력의 표준 편차
수술 전, 수술 후 12개월
고유 감각, 반응 시간
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
무릎의 고유수용감각은 전동 캐리지에서 측정됩니다. 환자는 전동 캐리지에 다리를 고정한 병원 침대에 눕습니다. 이 썰매는 수동적으로 무릎을 펴고 구부릴 것입니다. 환자가 움직임을 느끼면 버튼을 눌러야 합니다. 반응 시간과 움직임을 감지하는 각도는 디지털 방식으로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 12개월
고유 감각, 움직임 각도
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
무릎의 고유수용감각은 전동 캐리지에서 측정됩니다. 환자는 전동 캐리지에 다리를 고정한 병원 침대에 눕습니다. 이 썰매는 수동적으로 무릎을 펴고 구부릴 것입니다. 환자가 움직임을 느끼면 버튼을 눌러야 합니다. 반응 시간과 움직임을 감지하는 각도는 디지털 방식으로 측정됩니다.
수술 전, 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zuyderland Medisch Centrum

협력자

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Jasper Most, PhD, Zuyderland Medical Center
  • 수석 연구원: Bert Boonen, PhD, Zuyderland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z2021179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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