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만성 광범위 통증 환자를 위한 분변 미생물 이식

2023년 8월 28일 업데이트: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

만성 광범위 통증 환자를 위한 분변 미생물 이식: 파일럿 전향적 단일 팔 중재 연구

이 연구는 만성 광범위 통증(CWP)의 임상 증상에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 효과를 탐색하고 CWP 환자에서 FMT의 수용성, 내약성 및 안전성을 평가하고 FMT의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. CWP의 장내 미생물 다양성에 대해. 연구자들은 분변 미생물 이식이 CWP 환자의 통증 강도를 감소시키고 CWP 환자에게 허용 가능하고 안전하며 견딜 수 있으며 FMT 치료 후 장내 미생물 다양성의 변화를 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

만성 광범위 통증

개입 / 치료

상세 설명

이 제안된 개념 증명 파일럿 연구에서 조사관은 만성 통증 코호트를 확립하여 CWP 환자의 통증 증상을 개선하는 FMT의 효과를 조사했습니다. 이것은 12주간의 단일군 전향적 중재 연구가 될 것이며, 모든 연구 대상자는 3회의 FMT 주입을 받게 됩니다(N =20).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

홍콩
- - Shatin, 홍콩
    - Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• CWP 진단을 받은 18세 이상의 참가자; London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire(LFESSQ)의 수정된 버전은 CWP의 존재 여부를 선별하는 데 사용됩니다.

제외 기준:

병인에 대한 복잡한 신경 생물학적, 행동 및 심리적 요인이 있는 하위 그룹인 섬유 근육통 환자는 제외됩니다.[8] 이것은 미국 류마티스 학회 2010을 기반으로 합니다. CWP가 있지만 광범위 통증 지수(WPI)가 ≥ 7이고 증상 심각도 척도(SSS) 점수가 ≥ 5이거나 WPI가 3~6이고 SSS 점수가 있는 경우입니다. ≥ 9.
환자는 염증성 장 질환 또는 위장관 악성 종양의 병력이 있습니다.
이전에 복부 수술을 받은 환자(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
환자는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 > 15로 정의되는 우울증이 있습니다.
일반화 불안 장애 7(GAD7) 점수 > 10으로 정의되는 불안이 있는 환자
환자는 포함 시점에 활동성 감염이 있습니다.
지난 7일 이내에 항생제 또는 항염증제를 사용한 환자
환자는 CWP의 증상을 설명할 수 있는 다른 기질적 원인이 있습니다.
현재 임신
확인된 현재 활동성 악성 종양 또는 암
임신 가능성이 있는 모든 여성 환자(폐경 후 환자 및 불임 환자 제외)에 대한 임신 테스트 결과 음성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 만성 광범위 통증 환자 2주 간격으로 FMT 3회 주입 주입 절차: FMT 용액 또는 멸균 식염수 100-200ml를 식도-위-십이지장경(OGD)을 통해 원위 십이지장 또는 공장에 2-3분에 걸쳐 주입합니다. 주입 후 피험자는 퇴원하기 전에 1시간 동안 모니터링됩니다.	절차: 분변 미생물 이식 0주차, 2주차 및 4주차에 FMT 수행: 단일 기증자의 대변 또는 여러 기증자의 대변 혼합을 사용하여 FMT 솔루션을 준비합니다. 대변은 멸균 식염수(0.9%)로 희석됩니다. 이 용액은 필터와 혼합되고 변형됩니다. 생성된 상층액은 신선한 FMT 솔루션으로 직접 사용되거나 향후 FMT를 위해 냉동 FMT 솔루션으로 저장됩니다. 주입 절차: FMT 용액 또는 멸균 식염수 100-200ml를 식도-위-십이지장경(OGD)을 통해 원위 십이지장 또는 공장에 2-3분에 걸쳐 주입합니다. 주입 후 피험자는 퇴원하기 전에 1시간 동안 모니터링됩니다. OGD를 통한 FMT 주입 동안 총 2개의 연구 생검(십이지장으로부터)을 얻을 것이다. 절차: 결장경 검사 선택적인 구불창자경검사는 0주와 4주에 실시되며, 그 동안 총 2개의 연구 생검(구불창자경술을 통해 획득)이 직장에서 얻어질 것입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 만성 광범위 통증 환자

2주 간격으로 FMT 3회 주입 주입 절차: FMT 용액 또는 멸균 식염수 100-200ml를 식도-위-십이지장경(OGD)을 통해 원위 십이지장 또는 공장에 2-3분에 걸쳐 주입합니다. 주입 후 피험자는 퇴원하기 전에 1시간 동안 모니터링됩니다.

절차: 분변 미생물 이식

0주차, 2주차 및 4주차에 FMT 수행: 단일 기증자의 대변 또는 여러 기증자의 대변 혼합을 사용하여 FMT 솔루션을 준비합니다. 대변은 멸균 식염수(0.9%)로 희석됩니다. 이 용액은 필터와 혼합되고 변형됩니다. 생성된 상층액은 신선한 FMT 솔루션으로 직접 사용되거나 향후 FMT를 위해 냉동 FMT 솔루션으로 저장됩니다.

주입 절차: FMT 용액 또는 멸균 식염수 100-200ml를 식도-위-십이지장경(OGD)을 통해 원위 십이지장 또는 공장에 2-3분에 걸쳐 주입합니다. 주입 후 피험자는 퇴원하기 전에 1시간 동안 모니터링됩니다.

OGD를 통한 FMT 주입 동안 총 2개의 연구 생검(십이지장으로부터)을 얻을 것이다.

절차: 결장경 검사

선택적인 구불창자경검사는 0주와 4주에 실시되며, 그 동안 총 2개의 연구 생검(구불창자경술을 통해 획득)이 직장에서 얻어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자가 보고된 통증 중증도의 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	통증 중증도는 4개 항목 중증도 및 7개 항목 간섭 하위 척도 점수(점수 범위 0-10)로 구성된 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정됩니다.	연구주 0 , 6 , 12

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FMT 보충의 안전성 및 내약성 기간: 학업 수료까지 평균 1년	부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.	학업 수료까지 평균 1년
객관적으로 측정된 통증 압력 역치의 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	Fischer 압력 algometer는 통증 압력 역치(PPT)를 측정하는 데 사용됩니다.	연구주 0 , 6 , 12
동반이환 정신병리(불안 증상)의 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	범불안장애(GAD-7, 점수 범위 0-21)는 불안 상태를 측정하는 데 사용됩니다.	연구주 0 , 6 , 12
동반이환 정신병리(우울증)의 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	환자 건강 설문지(PHQ-9, 점수 범위 0-27)는 불안 상태를 측정하는 데 사용됩니다.	연구주 0 , 6 , 12
건강 관련 삶의 질 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	전반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EuroQoul-5 차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정됩니다.	연구주 0 , 6 , 12
장내 미생물의 알파 다양성 지수 변화 기간: 연구주 0 , 6 , 12	Shannon 지수와 역심슨 지수를 사용하는 장내 미생물 군집의 알파 다양성은 운영 분류 단위(OTU)에서 계산됩니다.	연구주 0 , 6 , 12
인구사회학적 데이터 기간: 기준선에서 연구 주 0	성별, 연령, 흡연 및 음주 상태, 질병 발병, 동반 질환, 약물 이력, 임상 검사 결과와 같은 인구 통계 및 병력은 환자의 의료 기록 및 의사 및 연구원의 환자와의 인터뷰를 검토하여 얻습니다.	기준선에서 연구 주 0

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈액 샘플(전혈구수) 기간: 연구 주 0, 2, 4, 6, 12	20ml 이하의 혈액을 채취합니다.	연구 주 0, 2, 4, 6, 12
With Laboratory Values(생화학 프로파일) 참가자 수 기간: 연구 주 0, 2, 4, 6, 12	20ml 이하의 혈액을 채취합니다.	연구 주 0, 2, 4, 6, 12
혈액 샘플(C 반응성 단백질) 기간: 연구 주 0, 2, 4, 6, 12	20ml 이하의 혈액을 채취합니다.	연구 주 0, 2, 4, 6, 12
대변 샘플 기간: 연구 주 0, 6, 12	Norgen 보존액이 포함된 대변 샘플 수집 키트를 통해 수집된 대변 샘플	연구 주 0, 6, 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

수석 연구원: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2022.295

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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