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Trasplante de microbiota fecal para pacientes con dolor crónico generalizado

28 de agosto de 2023 actualizado por: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Trasplante de microbiota fecal para pacientes con dolor crónico generalizado: un estudio prospectivo piloto de intervención de un solo brazo

Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la sintomatología clínica en el dolor crónico generalizado (CWP), para evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad de FMT en pacientes con CWP, así como explorar el efecto de FMT. sobre la diversidad del microbioma intestinal en CWP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante de microbiota fecal reducirá la intensidad del dolor en pacientes con CWP, es aceptable, seguro y tolerable en pacientes con CWP y logrará un cambio en la diversidad del microbioma intestinal después del tratamiento con FMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio piloto de prueba de concepto propuesto, los investigadores capitalizan una cohorte establecida de dolor crónico para explorar el efecto de FMT en la mejora de la sintomatología del dolor en pacientes con CWP. Este será un estudio de intervención prospectivo de un solo brazo de 12 semanas, todos los sujetos del estudio recibirán 3 infusiones de FMT (N = 20).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participantes de ≥ 18 años con diagnóstico de CWP; Se utilizará una versión modificada del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) para detectar la presencia de CWP.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con fibromialgia, un subgrupo con factores neurobiológicos, conductuales y psicológicos complejos en su patogenia.[8] Esto se basará en The American College of Rheumatology 2010 cuando los sujetos con CWP pero con un índice de dolor generalizado (WPI) de ≥ 7 y una puntuación en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) de ≥ 5 o un WPI entre 3 y 6 y una puntuación SSS de ≥ 9.
  • Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal.
  • Los pacientes tienen cirugía abdominal previa (que no sea colecistectomía o apendicectomía)
  • Los pacientes tienen depresión definida por tener una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 15
  • Los pacientes tienen ansiedad definida por tener una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7)> 10
  • Los pacientes tienen infección activa en el momento de la inclusión.
  • Los pacientes han usado terapia con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 7 días.
  • Los pacientes tienen otras causas orgánicas que pueden explicar los síntomas de CWP
  • Embarazo actual
  • Cánceres o malignidad activos actuales confirmados
  • Prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil (excepto pacientes posmenopáusicas y esterilizadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con dolor crónico generalizado
3 infusiones de FMT, con 2 semanas de diferencia Procedimientos para la infusión: se infundirán 100-200 ml de solución de FMT o solución salina estéril durante 2-3 minutos en el duodeno distal o el yeyuno mediante esófago-gastro-duodenoscopia (OGD). Después de la infusión, los sujetos serán monitoreados durante 1 hora antes de ser dados de alta.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal

FMT realizado en la semana 0, la semana 2 y la semana 4: la solución de FMT se preparará utilizando heces de un solo donante o mezclando heces de múltiples donantes. Las heces se diluirán con solución salina estéril (0,9%). Esta solución será mezclada y colada con filtro. El sobrenadante resultante se utilizará directamente como solución de FMT fresca o se almacenará como solución de FMT congelada para futuras FMT.

Procedimientos para la infusión: se infundirán 100-200 ml de solución FMT o solución salina estéril durante 2-3 minutos en el duodeno o yeyuno distal mediante esofago-gastro-duodenoscopia (OGD). Después de la infusión, los sujetos serán monitoreados durante 1 hora antes de ser dados de alta.

Se obtendrán 2 biopsias de estudio en total (del duodeno) durante la infusión de FMT a través de OGD.

Procedimiento: Sigmoidoscopia
Se realizará una sigmoidoscopia opcional en la semana 0 y la semana 4, durante las cuales se obtendrán 2 biopsias de estudio en total (obtenidas mediante sigmoidoscopia) del recto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
La gravedad del dolor se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), que consta de puntuaciones de subescala de gravedad de 4 elementos y de subescala de interferencia de 7 elementos (rango de puntuación de 0 a 10)
Semana de estudio 0 , 6 , 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la suplementación de FMT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el umbral de presión del dolor medido objetivamente
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
Se utilizará un algómetro de presión de Fischer para medir el umbral de presión del dolor (PPT).
Semana de estudio 0 , 6 , 12
Cambios en la psicopatología comórbida (síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7, rango de puntuación de 0 a 21) se utilizará para medir el estado de ansiedad
Semana de estudio 0 , 6 , 12
Cambios en la psicopatología comórbida (síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9, rango de puntuación 0-27) se utilizará para medir el estado de ansiedad
Semana de estudio 0 , 6 , 12
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global se medirá mediante el cuestionario de dimensiones EuroQoul-5 (EQ-5D-5L)
Semana de estudio 0 , 6 , 12
Cambios en el índice de diversidad Alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
La diversidad alfa del microbioma intestinal utilizando los índices de Shannon y Simpson inverso se calculará a partir de las unidades taxonómicas operativas (OTU)
Semana de estudio 0 , 6 , 12
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0 del estudio
Los datos demográficos y el historial médico, como el sexo, la edad, el tabaquismo y el consumo de alcohol, el inicio de la enfermedad, la enfermedad comórbida, el historial de drogas, los resultados de las pruebas clínicas se obtendrán mediante la revisión de las notas médicas de los pacientes y las entrevistas con los pacientes por parte de médicos y personal de investigación.
Al inicio del estudio, semana 0 del estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre (hemograma completo)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
Número de participantes con Con Valores de Laboratorio (Perfil de Bioquímica)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
Muestra de sangre (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
Muestra de heces
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 6, 12
Muestra de heces recogida a través del kit de recogida de muestras de heces con soluciones de conservación de Norgen
Semana de estudio 0, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022.295

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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