Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto potilaille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu: Pilottitutkimus yhden käden interventiotutkimuksesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta kroonisen laajalle levinneen kivun (CWP) kliinisiin oireisiin, arvioida FMT:n hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on CWP, sekä tutkia FMT:n vaikutusta. suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta CWP:ssä. Tutkijat olettavat, että ulosteen mikrobiotan siirto vähentää kivun intensiteettiä CWP-potilailla, on hyväksyttävää, turvallista ja siedettävää CWP-potilailla ja saa aikaan muutoksen suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa FMT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotetussa proof-of-concept-pilottitutkimuksessa tutkijat hyödyntävät vakiintunutta kroonisen kivun kohorttia tutkiakseen FMT:n vaikutusta kivun oireiden parantamiseen potilailla, joilla on CWP. Tämä on 12 viikon yksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus, kaikki tutkimushenkilöt saavat 3 FMT-infuusiota (N = 20).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥ 18-vuotiaat osallistujat, joilla on CWP-diagnoosi; London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnairen (LFESSQ) muokattua versiota käytetään CWP:n seulomiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fibromyalgia, alaryhmä, jonka patogeneesissä on monimutkaisia ​​neurobiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia tekijöitä, jätetään pois.[8] Tämä perustuu The American College of Rheumatology 2010 -tutkimukseen, kun koehenkilöillä on CWP, mutta laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) on ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) ≥ 5 tai WPI välillä 3–6 ja SSS-pisteet. ≥ 9.
  • Potilailla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
  • Potilailla on aiempi vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto)
  • Potilailla on masennus, joka määritellään potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä > 15
  • Potilaiden ahdistuneisuus määritellään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD7) pistemäärällä > 10
  • Potilailla on aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä
  • Potilaat ovat käyttäneet antibioottihoitoa tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
  • Potilailla on muita orgaanisia syitä, jotka voivat selittää CWP:n oireet
  • Nykyinen raskaus
  • Vahvistettu nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai syövät
  • Raskaustesti negatiivinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (paitsi postmenopausaalisille potilaille ja steriloiduille potilaille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
3 FMT-infuusiota, 2 viikon välein Infuusiotoimenpiteet: 100-200 ml FMT-liuosta tai steriiliä suolaliuosta infusoidaan 2-3 minuutin aikana distaaliseen pohjukaissuoleen tai jejunumiin esophago-gastro-duodenoskopian (OGD) avulla. Infuusion jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan ennen kotiuttamista.
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto

FMT suoritettu viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4: FMT-liuos valmistetaan käyttämällä yhdeltä luovuttajalta saatua ulostetta tai sekoittamalla useiden luovuttajien ulosteita. Ulosteet laimennetaan steriilillä suolaliuoksella (0,9 %). Tämä liuos sekoitetaan ja siivilöidään suodattimella. Saatua supernatanttia käytetään sitten suoraan tuoreena FMT-liuoksena tai varastoidaan jäädytettynä FMT-liuoksena tulevaa FMT:tä varten.

Infuusiotoimenpiteet: 100-200 ml FMT-liuosta tai steriiliä suolaliuosta infusoidaan 2-3 minuutin aikana distaaliseen pohjukaissuoleen tai jejunumiin esophago-gastro-duodenoskopian (OGD) avulla. Infuusion jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan ennen kotiuttamista.

Yhteensä 2 tutkimusbiopsiaa (pohjukaissuolesta) otetaan FMT-infuusion aikana OGD:n kautta.

Menettely: Sigmoidoskopia
Valinnainen sigmoidoskopia tehdään viikolla 0 ja viikolla 4, jolloin peräsuolesta otetaan yhteensä 2 tutkimusbiopsiaa (saatu sigmoidoskopialla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Kivun vaikeus mitataan Brief Pain Inventory (BPI) -testillä, joka koostuu 4 kohdan vaikeusasteikon ja 7 kohdan häiriön alaasteikkopisteistä (pistealue 0-10).
Opintoviikko 0, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT-lisäyksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutokset objektiivisesti mitatussa kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Fischer-painealgometriä käytetään kipupainekynnyksen (PPT) mittaamiseen.
Opintoviikko 0, 6, 12
Muutokset komorbidissa psykopatologiassa (ahdistuneisuusoireet)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7, pisteet 0-21) käytetään ahdistuneisuustilan mittaamiseen
Opintoviikko 0, 6, 12
Muutokset komorbidissa psykopatologiassa (masennusoireet)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9, pisteet 0-27) käytetään ahdistuneisuustilan mittaamiseen
Opintoviikko 0, 6, 12
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan EuroQoul-5-mittauskyselyllä (EQ-5D-5L).
Opintoviikko 0, 6, 12
Muutokset suoliston mikrobiotan alfa-diversiteettiindeksissä
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti Shannonin ja Simpsonin käänteisindeksien avulla lasketaan operatiivisista taksonomisista yksiköistä (OTU)
Opintoviikko 0, 6, 12
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimusviikko 0
Väestötiedot ja sairaushistoria, kuten sukupuoli, ikä, tupakointi ja alkoholitila, sairauden alkaminen, rinnakkaiset sairaudet, lääkehistoria, kliiniset testitulokset saadaan tarkastelemalla potilaan lääketieteellisiä muistiinpanoja ja haastattelemalla potilaita lääkäreiden ja tutkimushenkilöstön toimesta.
Lähtötilanteessa tutkimusviikko 0

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäyte (täysi verenkuva)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Kerätään enintään 20 ml verta
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvot (biokemian profiili)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Kerätään enintään 20 ml verta
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Verinäyte (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Kerätään enintään 20 ml verta
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
Ulostenäyte kerätty ulostenäytteenottosarjan kautta Norgen-säilöntäliuoksilla
Opintoviikko 0, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022.295

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia