Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med kronisk udbredt smerte

28. august 2023 opdateret af: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med kroniske udbredte smerter: en pilotprospektiv enkeltarmsinterventionsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på den kliniske symptomatologi i kronisk udbredt smerte (CWP), for at vurdere acceptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​FMT hos patienter med CWP, samt undersøge effekten af ​​FMT om tarmmikrobiomdiversiteten i CWP. Forskerne antager, at fækal mikrobiotatransplantation vil reducere smerteintensiteten hos patienter med CWP, er acceptabel, sikker og tolerabel hos patienter med CWP og vil opnå ændring af tarmmikrobiomdiversiteten efter FMT-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette foreslåede proof-of-concept pilotstudie udnytter efterforskerne en etableret kronisk smertekohorte for at udforske effekten af ​​FMT til at forbedre smertesymptomologien hos patienter med CWP. Dette vil være et 12-ugers enkeltarms prospektivt interventionsstudie, alle forsøgspersoner vil modtage 3 FMT-infusioner (N =20).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen ≥ 18 år med diagnosen CWP; En modificeret version af London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​CWP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fibromyalgi, en undergruppe med komplekse neurobiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer på dens patogenese, vil blive udelukket.[8] Dette vil være baseret på The American College of Rheumatology 2010, når forsøgspersoner med CWP, men med et udbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomsværhedsskala (SSS)-score på ≥ 5 eller en WPI mellem 3 og 6 og en SSS-score af ≥ 9.
  • Patienter har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet
  • Patienter har tidligere foretaget abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  • Patienter har depression defineret ved at have en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
  • Patienter har angst defineret ved at have en generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
  • Patienter har aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
  • Patienter har brugt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 7 dage
  • Patienter har andre organiske årsager, der kan forklare symptomerne på CWP
  • Nuværende graviditet
  • Bekræftet aktuel aktiv malignitet eller cancer
  • Graviditetstest negativ for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (undtagen postmenopausale patienter og steriliserede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk udbredt smerte
3 FMT-infusioner, med 2 ugers mellemrum. Procedurer for infusion: 100-200 ml FMT-opløsning eller sterilt saltvand infunderes over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via oesophagogastro-duodenoskopi (OGD). Efter infusion vil forsøgspersonerne blive overvåget i 1 time, før de udskrives.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota

FMT udført i uge 0, uge-2 og uge-4: FMT-opløsning vil blive tilberedt ved brug af afføring fra en enkelt donor eller blanding af afføring fra flere donorer. Afføring vil blive fortyndet med sterilt saltvand (0,9%). Denne opløsning vil blive blandet og sigtet med filter. Den resulterende supernatant vil derefter blive brugt direkte som frisk FMT-opløsning eller opbevaret som frossen FMT-opløsning til fremtidig FMT.

Procedurer for infusion: 100-200 ml FMT-opløsning eller sterilt saltvand vil blive infunderet i den distale duodenum eller jejunum i løbet af 2-3 minutter via oesophagogastro-duodenoskopi (OGD). Efter infusion vil forsøgspersonerne blive overvåget i 1 time, før de udskrives.

2 undersøgelsesbiopsier i alt (fra duodenum) vil blive opnået under FMT-infusion via OGD.

Procedure: Sigmoidoskopi
Valgfri sigmoidoskopi vil blive udført i uge 0 og uge 4, hvor 2 undersøgelsesbiopsier i alt (opnået via sigmoidoskopi) vil blive taget fra endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret smertesværhedsgrad
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Smertesværhedsgrad vil blive målt ved Brief Pain Inventory (BPI), som består af 4-emne sværhedsgrad og 7-item interferens subskala-score (Scoreområde 0-10)
Studieuge 0, 6, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved tilskud af FMT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i objektivt målt smertetryktærskel
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Fischer trykalgometer vil blive brugt til at måle smertetryktærskel (PPT).
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i komorbid psykopatologi (angstsymptomer)
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Den generaliserede angstlidelse (GAD-7, scoreområde 0-21) vil blive brugt til at måle angststatus
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i komorbid psykopatologi (depressive symptomer)
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9, scoreområde 0-27) vil blive brugt til at måle angststatus
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af EuroQoul-5 dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i alfa-diversitetsindeks for tarmmikrobiota
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Alfa-diversiteten af ​​tarmmikrobiomet ved hjælp af Shannon's og inverse Simpson-indekser vil blive beregnet ud fra de operationelle taksonomiske enheder (OTU'er)
Studieuge 0, 6, 12
Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Demografi og sygehistorie såsom køn, alder, rygning og alkoholstatus, sygdomsdebut, komorbid sygdom, lægemiddelhistorie, kliniske testresultater vil blive opnået ved gennemgang af patientens lægenotater og interview med patienter af læger og forskningspersonale
Ved baseline, studieuge 0

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve (fuldt blodtal)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Antal deltagere med med laboratorieværdier (biokemiprofil)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Blodprøve (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Afføringsprøve
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Afføringsprøve opsamlet gennem afføringsprøvesamlingssæt med Norgen konserveringsopløsninger
Studieuge 0, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022.295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger