건강한 성인 지원자를 대상으로 한 국소 연고 YR001의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
건강한 성인 지원자에서 국소 연고 YR001의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 용량 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 YR001 외용연고제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lili Wu
- 전화번호: +8619357606325
- 이메일: Lili.wu@yirui-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuefei Zhou, Dr.
- 전화번호: +8619357606325
- 이메일: xuefei.zhou@yirui-pharma.com
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 피험자의 체중은 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 임상적으로 관련된 질병 또는 질병이 없음. 피험자의 안전 또는 연구의 무결성에 악영향을 미칠 수 있는 피부 질환
제외 기준:
- 연고 YR001의 안전성, 내약성 및 PK 평가를 방해하거나 피험자를 본 연구의 피험자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 기타 상태의 존재 또는 이력.
- 임산부 또는 수유부.
- 가능한 IP 적용 부위의 피부 문신, 흉터, 상처, 타박상 또는 과도한 UV 노출을 포함한 기타 피부 손상.
- 수반되는 피부 질환 또는 감염(예: 여드름, 농가진)이 있거나 연구 평가 및 치료 반응을 방해할 수 있는 투여할 피부 부위에 피부 동반이환이 존재합니다.
- 활동성 전염병이 있습니다.
- 다른 시험용 약물, 생물학적 작용제 또는 장치로 치료받은 피험자
- 참여 전이나 시험 중에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 이 임상 시험에 이전에 참여했습니다.
- ECG에 의해 판단되는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 심장 전도 이상의 증거.
- 치료되지 않은 활성 정신 또는 정신 장애.
- 스크리닝 6개월 이내의 모든 주요 수술.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양.
13. 약물 또는 알코올 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
12
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 활성 용량 A 및 낮은 체표면적
개입은 낮은 체표면적에 대한 YR001 용량 A, 단일 국소 투여를 위한 저용량 YR001입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 A, 활성 용량 A 및 중간 체표면적
개입은 중간 신체 표면 영역에 YR001 Dose A, 단일 국소 투여를 위한 저용량입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 A, 활성 용량 A 및 높은 체표면적
개입은 높은 체표면적에 대한 YR001 용량 A, 단일 국소 투여를 위한 저용량입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 A, 활성 용량 B 및 낮은 체표면적
개입은 낮은 체표면적에 대한 YR001 용량 B, 단일 국소 투여를 위한 고용량 YR001입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 A, 활성 용량 B 및 중간 체표면적
개입은 중간 신체 표면 영역에 대한 YR001 용량 B, 단일 국소 투여를 위한 고용량 YR001입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 A, 활성 용량 B 및 높은 체표면적
중재는 높은 체표면적에 대한 YR001 용량 B, 단일 국소 투여용 고용량 YR001입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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위약 비교기: 파트 A, 위약 및 낮은 체표면적
중재는 낮은 체표면적에 대한 위약, 단일 국소 투여에 대한 위약입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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위약 비교기: 파트 A, 위약 및 중간 체표면적
개입은 중간 체표에 위약, 단일 국소 투여에 대한 위약입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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위약 비교기: 파트 A, 위약 및 높은 체표면적
개입은 높은 체표면적에 대한 위약, 단일 국소 투여에 대한 위약입니다.
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파트 A: 단일 국소 투여
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실험적: 파트 B, 활성 용량 A 및 높은 체표면적
개입은 1일 2회 높은 체표면적에 YR001 용량 A, 다중 국소 투여를 위한 저용량 YR001입니다.
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파트 B: 다회 국소 투여
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실험적: 파트 B, 활성 용량 B 및 높은 체표면적
개입은 1일 2회 높은 체표면적에 YR001 용량 B, 다중 국소 투여를 위한 고용량 YR001입니다.
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파트 B: 다회 국소 투여
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위약 비교기: 파트 B, 위약 및 높은 체표면적
중재는 1일 2회 높은 체표면적에 플라시보, 다중 국소 투여를 위한 플라시보입니다.
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파트 B: 다회 국소 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 안전 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 0일 ~ 8일
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치료 관련 AE(TRAE)의 발생률 및 국소 피부 내성
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0일 ~ 8일
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파트 B: 안전 및 최대 허용 용량(MTD)
기간: 0일 ~ 22일
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치료 관련 AE(TRAE)의 발생률 및 국소 피부 내성
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0일 ~ 22일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 모든 치료 긴급 AE
기간: 0일 ~ 8일
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모든 치료 긴급 AE(TEAE)의 수, 중증도, 인과관계 및 결과
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0일 ~ 8일
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파트 B: 모든 치료 긴급 AE
기간: 0일 ~ 22일
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모든 치료 긴급 AE(TEAE)의 수, 중증도, 인과관계 및 결과
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0일 ~ 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 4월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- YR001-A01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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