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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen YR001-Salbe bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  2. Das männliche oder weibliche Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  3. Der Proband hat ein Gewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  4. Frei von jeder klinisch relevanten Krankheit oder Krankheit inkl. Hauterkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands oder eines anderen Zustands, der die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Beurteilung der Salbe YR001 beeinträchtigen oder den Probanden als Probanden in dieser Studie einem unannehmbaren Risiko aussetzen könnte.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Alle Hauttätowierungen, Narben, Schnitte, Blutergüsse oder andere Hautschäden, einschließlich übermäßiger UV-Exposition, an den möglichen IP-Anwendungsstellen.
  4. Begleitende Hauterkrankungen oder -infektionen (z. B. Akne, Impetigo) oder Vorhandensein von Hautkomorbiditäten in den zu dosierenden Hautbereichen, die die Studienbewertungen und das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können.
  5. Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit.
  6. Probanden, die mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt wurden
  7. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie vor Beginn oder während der Studie oder vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  8. Nachweis von klinisch bedeutsamen Herzleitungsstörungen beim Screening, beurteilt durch EKG.
  9. Aktive unbehandelte psychische oder psychiatrische Störung.
  10. Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  11. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A, Aktive Dosis A und Geringe Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001-Dosis A auf geringer Körperoberfläche, niedrige YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf geringer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis A und mittlere Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001, Dosis A auf der mittleren Körperoberfläche, niedrige Dosis für einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf der mittleren Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis A und große Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001, Dosis A auf großer Körperoberfläche, niedrige Dosis für einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A auf großer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, Aktive Dosis B und Geringe Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B auf geringer Körperoberfläche, in der hohen YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf niedriger Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis B und mittlere Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B auf der mittleren Körperoberfläche, in der Hochdosis YR001 zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf der mittleren Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil A, aktive Dosis B und große Körperoberfläche
Der Eingriff ist YR001-Dosis B auf großer Körperoberfläche, hohe YR001-Dosis zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B auf großer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und niedrige Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf einer geringen Körperoberfläche, ein Placebo für eine einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf niedriger Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und mittlere Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf der mittleren Körperoberfläche, ein Placebo zur einmaligen topischen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf mittlerer Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Placebo-Komparator: Teil A, Placebo und große Körperoberfläche
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf großer Körperoberfläche, ein Placebo für die einmalige topische Verabreichung
Arzneimittel: Placebo auf hoher Körperoberfläche
Teil A: Einzelne topische Dosis
Experimental: Teil B, aktive Dosis A und große Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis A zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche, in der niedrigen YR001-Dosis zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis A zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen
Experimental: Teil B, aktive Dosis B und große Körperoberfläche
Der Eingriff erfolgt in der YR001-Dosis B zweimal täglich auf eine große Körperoberfläche, in der Hochdosis YR001 zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: YR001 Dosis B zweimal täglich auf einer großen Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen
Placebo-Komparator: Teil B, Placebo und große Körperoberfläche
Die Intervention besteht aus Placebo auf großer Körperoberfläche zweimal täglich und Placebo zur mehrfachen topischen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo zweimal täglich auf hoher Körperoberfläche
Teil B: Mehrere topische Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit und maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Auftreten von behandlungsbedingten UEs (TRAEs) und lokale Hautverträglichkeit
Tag 0 bis Tag 8
Teil B: Sicherheit und maximal tolerierbare Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Auftreten von behandlungsbedingten UEs (TRAEs) und lokale Hautverträglichkeit
Tag 0 bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: alle behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Tag 0 bis Tag 8
Teil B: alle behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Tag 0 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YR001-A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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