Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in volontari sani adulti

22 gennaio 2024 aggiornato da: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Uno studio clinico di fase I a dose singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in volontari sani adulti

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  2. Il soggetto maschio o femmina ha un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
  3. Il soggetto ha un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
  4. Libero da qualsiasi malattia o malattia clinicamente rilevante incl. disturbo della pelle che può influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o anamnesi di una condizione medica clinicamente significativa o di altra condizione che potrebbe interferire con la sicurezza, la tollerabilità e la valutazione PK dell'unguento YR001 o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile come soggetto in questo studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Qualsiasi tatuaggio cutaneo, cicatrice, taglio, livido o altro danno cutaneo, inclusa un'eccessiva esposizione ai raggi UV, nei possibili siti di applicazione della PI.
  4. Avere concomitante malattia o infezione della pelle (ad es. Acne, impetigine) o presenza di comorbidità cutanee nelle aree cutanee da dosare che possono interferire con le valutazioni dello studio e la risposta al trattamento.
  5. Avere una malattia infettiva attiva.
  6. Soggetti trattati con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo
  7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica prima di entrare, o durante la sperimentazione, o precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  8. Evidenza di anomalie della conduzione cardiaca clinicamente importanti allo screening come giudicato dall'ECG.
  9. Disturbo mentale o psichiatrico attivo non trattato.
  10. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening.
  11. Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.

13. Storia di abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A, Dose attiva A e Superficie corporea ridotta
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea ridotta, YR001 a bassa dose per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose A su bassa superficie corporea
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte A, dose attiva A e superficie media del corpo
L'intervento è YR001 Dose A sulla superficie media del corpo, bassa dose per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose A sulla superficie media del corpo
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte A, dose attiva A e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea elevata, dose bassa per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose A su superficie corporea elevata
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte A, Dose attiva B e Superficie corporea ridotta
L'intervento è YR001 Dose B su bassa superficie corporea, dose alta YR001 per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose B su bassa superficie corporea
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte A, dose attiva B e superficie corporea media
L'intervento è YR001 Dose B sulla superficie media del corpo, dose alta YR001 per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose B sulla superficie media del corpo
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte A, dose attiva B e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose B su superficie corporea elevata, YR001 ad alta dose per singola somministrazione topica
Droga: YR001 Dose B su superficie corporea elevata
Parte A: singola dose topica
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e Bassa superficie corporea
L'intervento è Placebo su bassa superficie corporea, Placebo per singola somministrazione topica
Droga: Placebo su una superficie corporea ridotta
Parte A: singola dose topica
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e superficie corporea media
L'intervento è Placebo sulla superficie media del corpo, Placebo per singola somministrazione topica
Droga: Placebo sulla superficie media del corpo
Parte A: singola dose topica
Comparatore placebo: Parte A, Placebo e Superficie corporea elevata
L'intervento è Placebo su superficie corporea elevata, Placebo per singola somministrazione topica
Droga: Placebo su una superficie corporea elevata
Parte A: singola dose topica
Sperimentale: Parte B, dose attiva A e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose A su superficie corporea elevata due volte al giorno, YR001 a bassa dose per somministrazione topica multipla
Droga: YR001 Dose A su superficie corporea elevata due volte al giorno
Parte B: dose topica multipla
Sperimentale: Parte B, dose attiva B e superficie corporea elevata
L'intervento è YR001 Dose B su superficie corporea elevata due volte al giorno, YR001 ad alta dose per somministrazione topica multipla
Droga: YR001 Dose B su superficie corporea elevata due volte al giorno
Parte B: dose topica multipla
Comparatore placebo: Parte B, Placebo e superficie corporea elevata
L'intervento è Placebo su superficie corporea elevata due volte al giorno, Placebo per somministrazione topica multipla
Droga: Placebo su una superficie corporea elevata due volte al giorno
Parte B: dose topica multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Sicurezza e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e tolleranza cutanea locale
dal giorno 0 al giorno 8
Parte B: sicurezza e dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 22
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) e tolleranza cutanea locale
dal giorno 0 al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 8
Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
dal giorno 0 al giorno 8
Parte B: tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 22
Numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
dal giorno 0 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stacy Smith, Dr. MD, Encinitas, California USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YR001-A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni