이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘로투주맙, 포말리디미드 및 덱사메타손(EPd) 조합과 비교하여 린보셀타맙(REGN5458)이 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구 (LINKER-MM3)

2026년 11월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

재발성/불응성 다발성 골수종(LINKER- MM3)

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.

Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).

This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.

This study is looking at several other research questions, including:

  • How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
  • How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
  • What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
  • How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
  • If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
410

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albert Schweitzer Hospital
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, 대만, 97002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • 빼는
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 00116
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wanfang Hospital
      • Taipei, 대만, 106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, 대만, 33305
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 47392
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, 대한민국, 744
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 82
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, 독일, 4103
        • 빼는
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 완전한
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck, Ratzeburger, 독일, 23538
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 빼는
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 빼는
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Washington
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 빼는
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • 완전한
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, 브라질, 04537-080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo, 브라질, 01321000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, 브라질, 01401-002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-084
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 완전한
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 빼는
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 빼는
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 빼는
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, 스페인, 41014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 빼는
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • 빼는
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • León, Castille and León, 스페인, 24070
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 빼는
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 빼는
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
        • 빼는
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, 스페인, 28006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, 스페인, 03010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW7 3RP
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 빼는
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, 이스라엘, 3109601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 빼는
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University
      • Sendai, 일본, 983-8520
        • 모병
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
        • 모병
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
        • 모병
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • 모병
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • 모병
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
        • 모병
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
        • 모병
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • 모병
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3694
        • 모병
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0008
        • 모병
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • 모병
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • 모병
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8539
        • 모병
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • 모병
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • 모병
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • 칠레
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, 칠레, 7620157
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 6681920
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2540488
        • 완전한
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • 완전한
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • 완전한
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-510
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 완전한
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris, 프랑스, 75571
        • 완전한
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 완전한
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon, Auvergne-Rhone, 프랑스, 69008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • 빼는
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, 호주, 7250
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.

  3. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.

    Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.

  4. Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol

  5. Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium

  6. Life expectancy of at least 6 months

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
  2. Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
  3. Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
  4. Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
  5. History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
  6. Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
  7. History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
  8. Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
  9. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Linvoseltamab

Randomization 1:1
의약품: Linvoseltamab

REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion

다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
활성 비교기: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)

Randomization 1:1
의약품: Elotuzumab

Elotuzumab will be administered by IV infusion

다른 이름들:
  • 엠플리시티
의약품: Pomalidomide

Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)

다른 이름들:
  • 포말리스트
의약품: Dexamethasone

Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion

다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
CD38 항체 노출 참가자에 대해 IRC(독립 검토 위원회)가 결정한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 MRD 음성 상태 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 OS
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 발생률 TEAE
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 TEAE 심각도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 AESI 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 심각도 AESI
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 SAE 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 SAE 심각도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 대로 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 골수에서 MRD 음성 상태의 기간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 무작위 배정부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따라 무작위 배정부터 객관적인 응답(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 ADA 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자의 ADA 역가
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
모든 참가자에서 시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 Nabs 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
CD38 항체 노출 참가자의 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 OR 또는 그 이상
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 최소잔존질환(MRD) 음성 상태 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 TEAE 심각도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 특별 관심 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 AESI 심각도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 SAE 심각도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자를 대상으로 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 경우 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 연구자가 결정한 대로 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 경우 연구자가 결정한 대로 IMWG 반응 기준에 따라 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자를 대상으로 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 골수에서 MRD 음성 상태의 기간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 무작위화부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 무작위 배정부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 ADA 역가
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에서 시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 중화 항체(Nabs) 발생률
기간: 최대 약 5년
최대 약 5년
CD38 항체 노출 된 참가자에서 IRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 이상의 목적 반응 (또는)
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
또는 CD38 항체 노출 된 참가자에서 IRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준 당 부분 반응 (PR) 이상
기간: 최대 약 5 년
최대 약 5 년
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
기간: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Proportion of Pain Responders in all participants
기간: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
기간: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
기간: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
기간: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
기간: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
기간: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
기간: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 4월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (레지스트리 식별자: CTIS Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리