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Uno studio per scoprire come funzionerà Linvoseltamab (REGN5458) rispetto alla combinazione di elotuzumab, pomalidimide e desametasone (EPd), nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (LINKER-MM3)

5 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 3 di Linvoseltamab (REGN5458; anticorpo bispecifico anti-BCMA x anti-CD3) rispetto alla combinazione di elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd), in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (LINKER- MM3)

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.

Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).

This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.

This study is looking at several other research questions, including:

  • How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
  • How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
  • What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
  • How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
  • If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Attivo, non reclutante
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Attivo, non reclutante
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Attivo, non reclutante
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Attivo, non reclutante
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Ritirato
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Completato
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo, Brasile, 01321000
        • Attivo, non reclutante
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Attivo, non reclutante
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasile, 01401-002
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Attivo, non reclutante
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-084
        • Attivo, non reclutante
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501-001
        • Attivo, non reclutante
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Attivo, non reclutante
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Attivo, non reclutante
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Completato
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Attivo, non reclutante
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 744
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 82
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 21565
        • Attivo, non reclutante
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Attivo, non reclutante
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Completato
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris, Francia, 75571
        • Completato
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Completato
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon, Auvergne-Rhone, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33600
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Ritirato
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Completato
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck, Ratzeburger, Germania, 23538
        • Attivo, non reclutante
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Reclutamento
        • Fukushima Medical University
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Reclutamento
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Reclutamento
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Reclutamento
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3694
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8539
        • Reclutamento
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Attivo, non reclutante
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Attivo, non reclutante
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Attivo, non reclutante
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Attivo, non reclutante
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ritirato
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Attivo, non reclutante
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese, Italia, 21100
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italia, 16132
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Attivo, non reclutante
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Attivo, non reclutante
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Attivo, non reclutante
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Attivo, non reclutante
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Completato
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • Attivo, non reclutante
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-510
        • Attivo, non reclutante
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Attivo, non reclutante
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW7 3RP
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Ritirato
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Attivo, non reclutante
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Attivo, non reclutante
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Attivo, non reclutante
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Completato
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Ritirato
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ritirato
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Spagna, 17007
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Ritirato
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spagna, 41014
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Ritirato
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Ritirato
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spagna, 24070
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Ritirato
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33203
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Ritirato
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Attivo, non reclutante
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Attivo, non reclutante
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Attivo, non reclutante
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Ritirato
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Attivo, non reclutante
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Attivo, non reclutante
        • University of Washington
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Attivo, non reclutante
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ritirato
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Attivo, non reclutante
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Attivo, non reclutante
        • Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.

  3. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.

    Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.

  4. Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol

  5. Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium

  6. Life expectancy of at least 6 months

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
  2. Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
  3. Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
  4. Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
  5. History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
  6. Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
  7. History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
  8. Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
  9. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linvoseltamab

Randomization 1:1
Droga: Linvoseltamab

REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion

Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Comparatore attivo: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)

Randomization 1:1
Droga: Elotuzumab

Elotuzumab will be administered by IV infusion

Altri nomi:
  • Empliciti
Droga: Pomalidomide

Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)

Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Dexamethasone

Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion

Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG) determinati dal Comitato di revisione indipendente (IRC) nei partecipanti esposti all'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dello stato MRD negativo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OS in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza TEAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dei TEAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dell'AESI in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità AESI in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di SAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità del SAE in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
PFS secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG come determinato dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata dello stato MRD negativo nel midollo osseo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza degli ADA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Titolo degli ADA in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dei Nab al linvoseltamab nel tempo in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti esposti all'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza dello stato negativo della malattia minima residua (MRD) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dei TEAE nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità dell'AESI nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Gravità del SAE nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
PFS secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di PR o migliore secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
OR di CR o migliore secondo i criteri di risposta IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
DoR secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata dello stato negativo della MRD nel midollo osseo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG come determinato dallo sperimentatore nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla risposta obiettiva (≥PR) secondo i criteri di risposta dell'IMWG determinati dall'IRC nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Concentrazione di linvoseltamab nel siero nel tempo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Titolo di ADA nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) contro linvoseltamab nel tempo nei partecipanti precedentemente esposti agli anticorpi CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Risposta oggettiva (o) di risposta completa (CR) o migliore per criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nell'anticorpo CD38
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
O di risposta parziale (PR) o migliore per criteri di risposta IMWG determinati dall'IRC nell'anticorpo CD38 partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Proportion of Pain Responders in all participants
Lasso di tempo: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Lasso di tempo: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (Identificatore di registro: CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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