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Eine Studie, um zu erfahren, wie Linvoseltamab (REGN5458) im Vergleich zur Kombination aus Elotuzumab, Pomalidimid und Dexamethason (EPd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom wirkt (LINKER-MM3)

5. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Linvoseltamab (REGN5458; bispezifischer Anti-BCMA x Anti-CD3-Antikörper) im Vergleich zur Kombination von Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EPd) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (LINKER- MM3)

This study is researching an experimental drug called linvoseltamab, also called REGN5458.

Linvoseltamab has previously been studied by itself (without other cancer drugs) in participants who had advanced multiple myeloma that returned and needed to be treated again after many other therapies had failed. These participants were no longer benefiting from standard medications and had no good treatment options. In that study, some participants who were treated with linvoseltamab had improvement of their myeloma (shrinkage of their tumors), including some participants who had complete responses (that is, the treatment got rid of all evidence of myeloma in their bodies).

This study is focused on participants who have multiple myeloma that has returned or needs to be treated again after one to four prior treatments and have standard cancer treatment options available to them. The aim of this study is to see how safe and effective linvoseltamab is compared to a combination of three cancer drugs: elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone, (called EPd) in participants who have returned after having received prior treatment that included lenalidomide, a proteosome inhibitor, and (for participants in some countries) a cluster of differentiation 38 (CD38) antibody. Half of the participants in this study will get linvoseltamab, and the other half will get EPd.

This study is looking at several other research questions, including:

  • How long participants benefit from receiving linvoseltamab compared with EPd
  • How many participants treated with linvoseltamab or EPd have improvement of their multiple myeloma and by how much
  • What side effects happen from taking linvoseltamab compared to EPd
  • How long participants live while receiving treatment or after treatment with linvoseltamab compared to EPd
  • If there is any improvement in pain after treatment with linvoseltamab compared to EPd

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Zurückgezogen
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Abgeschlossen
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Medica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto DOr de Pesquisa e Ensino
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 6681920
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Alemana de Santiago
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7550000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica UC San Carlos de Apoquindo
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
        • Abgeschlossen
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Abgeschlossen
        • Medical Clinic II
    • Ratzeburger
      • Lübeck, Ratzeburger, Deutschland, 23538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Abgeschlossen
        • Hopital Saint Louis, APHP
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • Saint Antoine Hospital
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Abgeschlossen
        • Institut Curie
    • Auvergne-Rhone
      • Lyon, Auvergne-Rhone, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Francois Magendie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Necker
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • North
      • Haifa, North, Israel, 3109601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
      • Varese, Italien, 21100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Romagnolo per lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medial University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-8602
        • Rekrutierung
        • Kameda General Hospital
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Rekrutierung
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • NHO Shibukawa Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3694
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Okayama-ken
      • Kita-ku, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Rekrutierung
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboudumc
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albert Schweitzer Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Abgeschlossen
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center / Medical University of Gdansk
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Zurückgezogen
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Zurückgezogen
        • Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Catalan Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Zurückgezogen
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Zurückgezogen
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Araba
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Zurückgezogen
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Cabuenes
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Salamanca
      • Madrid, Salamanca, Spanien, 28006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitary Hospital La Princesa
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 744
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 21565
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University Gil Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Zurückgezogen
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Zurückgezogen
        • University of Florida Division of Sponsored Programs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Levine Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Zurückgezogen
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW7 3RP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Zurückgezogen
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Addenbrooke's Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older (or legal adult age in the country) at the time of the screening visit.

  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1. Patients with ECOG 2 solely due to local symptoms of myeloma (eg. pain) may be allowed after discussion with the Medical Monitor.

  3. Received at least 1 and no more than 4 prior lines of anti-neoplastic MM therapies, including lenalidomide and a proteasome inhibitor and demonstrated disease progression on or after the last therapy as defined by the 2016 IMWG criteria. Participants who have received only 1 line of prior line of antimyeloma therapy must be lenalidomide refractory, as described in the protocol.

    Note: Participants in Israel also must have previously received a CD38 antibody. Participants in the EU and the UK must have previously received 2 to 4 prior lines of therapy, including a CD38 antibody.

  4. Patients must have measurable disease for response assessment as per the 2016 IMWG response assessment criteria, as described in the protocol

  5. Adequate hematologic function and hepatic function within 7 days of randomization, as well as adequate renal and cardiac function and corrected calcium

  6. Life expectancy of at least 6 months

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, amyloidosis, Waldenström macroglobulinemia, or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes).
  2. Prior treatment with elotuzumab and/or pomalidomide
  3. Participants with known MM brain lesions or meningeal involvement
  4. Treatment with any systemic anti-cancer therapy within 5 half-lives or within 28 days before first administration of study drug, whichever is shorter
  5. History of allogeneic stem cell transplantation within 6 months, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment. Participants who have received an allogeneic transplant must be off all immunosuppressive medications for 6 weeks without signs of graft-versus-host disease. Steroids at doses equivalent to suppletion doses may be acceptable.
  6. Prior treatment with B-cell maturation antigen (BCMA) directed immunotherapies Note: BCMA antibody-drug conjugates are allowed.
  7. History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), known or suspected PML, or history of a neurocognitive condition or central nervous system (CNS) movement disorder (Parkinson's disease or Parkinsonism).
  8. Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives within 2 weeks of first administration of study drug
  9. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV); or another uncontrolled infection, as defined in the protocol 10 Cardiac ejection fraction <40%.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linvoseltamab

Randomization 1:1
Arzneimittel: Linvoseltamab

REGN5458 will be administered by intravenous (IV) infusion

Andere Namen:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Aktiver Komparator: Elotuzumab/Pomalidomide/Dexamethasone (EPd)

Randomization 1:1
Arzneimittel: Elotuzumab

Elotuzumab will be administered by IV infusion

Andere Namen:
  • Empfindlich
Arzneimittel: Pomalidomide

Pomalidomide capsules will be administered by mouth (PO)

Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethasone

Dexamethasone tablets/capsules will be administered PO and/or by IV infusion

Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), die vom Independent Review Committee (IRC) bei Teilnehmern ermittelt wurden, die CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz eines MRD-negativen Status bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
OS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von TEAEs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von AESI bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad AESI bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von SAE bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der SUE bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei allen Teilnehmern festgelegt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des MRD-negativen Status im Knochenmark bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom Prüfer bei allen Teilnehmern festgelegten IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Konzentration von Linvoseltamab im Serum im Zeitverlauf bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von ADAs bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ADA-Titer bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Nabs gegenüber Linvoseltamab im Laufe der Zeit bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER einer sehr guten partiellen Reaktion (VGPR) oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien, wie vom IRC bei Teilnehmern, die CD38-Antikörpern ausgesetzt waren, bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz eines negativen MRD-Status (Minimal Residual Disease) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der TEAEs bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad von AESI bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Schweregrad der SUE bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
PFS gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von PR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von VGPR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
ODER von CR oder besser gemäß IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern festgelegt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den IMWG-Antwortkriterien, wie vom Prüfer bei Teilnehmern bestimmt, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
DoR gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des MRD-negativen Status im Knochenmark bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom Prüfer festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Reaktion (≥PR) gemäß den vom IRC festgelegten IMWG-Antwortkriterien bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Konzentration von Linvoseltamab im Serum über die Zeit bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADAs) bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Titer von ADAs bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nabs) gegen Linvoseltamab im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die zuvor CD38-Antikörpern ausgesetzt waren
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Objektive Reaktion (oder) der vollständigen Antwort (CR) oder besser gemäß IMWG -Antwortkriterien, die von IRC in CD38 -Antikörpern ausgesetzt sind, exponierte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Oder von teilweise Reaktion (PR) oder besser nach IMWG -Antwortkriterien, die vom IRC bei CD38 -Antikörpern ausgesetzt sind, exponierte Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahre
Bis zu ungefähr 5 Jahre
Mean change in the worst pain score measured by Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Mean change in the worst pain score measured by BPI-SF Item 3 in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The BPI-SF is a validated, self-administered questionnaire designed to measure a participant's perceived level of pain. The BPI-SF Item 3 uses a numeric rating scale to assess pain severity and pain interference in the past 24 hours. The numeric rating scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), where higher scores indicate greater intensity of pain.
Baseline to week 12
Proportion of Pain Responders in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Proportion of Pain Responders in all participants
Zeitfenster: At week 12

Defined by at least a 2-point reduction from baseline in the BPI-SF Item 3 without an increase in analgesic use using the modified Analgesic Quantification Algorithm (AQA).
At week 12
Change in patient-reported global health status/quality of life (QoL), per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient-reported QoL, per EORTC QLQ-C30 in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma (MM) module 20 [QLQ-MY20]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Change in patient reported disease symptoms per EORTC QLQ-MY20 in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EORTC QLQ-MY20 is a self -administered instrument to assess QoL in persons with MM. This 20-item questionnaire measures the following domains: symptom scales, including disease symptoms (6 items) and symptoms related to side effects of treatment (10 items); function scale and future perspective (3 items); and body image (1 item). A high score represents a high level of symptoms or problems.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Symptom Severity (PGIS) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIS in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The PGIS is a single 1-item questionnaire designed to assess participant's overall impression of disease severity at a given point in time by using a 4-point Likert scale that ranges from (1) = "none (no symptoms)" to (4) = "severe".

The global anchor, PGIS will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in Patient Global Impression of Change (PGIC) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Patient-Reported Outcomes in PGIC in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The PGIC is a single-item questionnaire designed to assess the participant's overall sense of whether there has been a change since starting treatment as rated on a 5-point Likert scale anchored by (1) "much better" to (5) "much worse", with (4) = "no change".

The global anchor, PGIC will be used for interpretation of EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20, and BPI-SF.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale [EQ-5D-5L]) in participants previously exposed to CD38 antibodies
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12
Change in patient-reported general health status per EQ-5D-5L in all participants
Zeitfenster: Baseline to week 12

The EQ-5D-5L consists of EQ-5D descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
Baseline to week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R5458-ONC-2245
  • 2022-501396-62-00 (Registrierungskennung: CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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