재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 엘로투주맙, 포말리디미드 및 덱사메타손(EPd) 조합과 비교하여 린보셀타맙(REGN5458)이 어떻게 작용하는지 알아보기 위한 연구 (LINKER-MM3)
2026년 3월 5일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
재발성/불응성 다발성 골수종(LINKER- MM3)
이 연구의 주요 목적은 독립 검토 위원회(IRC)에 따라 린보셀타맙 단일 요법과 EPd로 치료받은 참가자 간의 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.
주요 2차 목표는 다음과 같습니다.
린보셀타맙 단일요법과 EPd 간의 IRC당 항종양 활성을 비교하기 위해
- 객관적인 반응
- ≥매우 좋은 부분 반응(VGPR)
- ≥ 완전 반응(CR)
- 린보셀타맙 단독 요법과 EPd 사이의 골수에서 최소 잔류 질환(MRD) 음성 상태(10^-5)의 발생률을 비교하기 위해
- 린보셀타맙 단일 요법과 EPd 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해
- 린보셀타맙 단독요법과 EPd 간의 통증 증상에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기타 보조 목표는 다음과 같습니다.
- EPd와 비교하여 린보셀타맙 단독 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 린보셀타맙 단독요법과 EPd로 치료받은 참가자 간의 PFS를 연구자당 비교합니다.
린보셀타맙 단일요법과 EPd 사이에 조사자당 항종양 활성을 비교하기 위해
- 객관적 대응
- ≥VGPR
- ≥CR
- 린보셀타맙 단독요법 및 EPd에서 객관적인 반응을 달성한 참가자에 대해 조사자 및 IRC당 반응 지속 기간(DOR)을 평가하기 위해
- 린보셀타맙 단일 요법 및 EPd를 받는 참가자의 골수에서 MRD 음성 상태의 기간을 평가하기 위해
- 린보셀타맙 단독요법 및 EPd에 대한 반응이 PR 이상인 참가자의 반응 시간을 평가하기 위해
- 린보셀타맙의 약동학(PK) 평가
- 린보셀타맙의 면역원성을 평가하기 위해
- 린보셀타맙 단독 요법과 EPd 사이에 환자가 보고한 삶의 질(QoL), 기능 및 증상에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radboudumc
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Albert Schweitzer Hospital
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Changhua, 대만, 50006
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- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, 97002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- 빼는
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 701
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11490
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- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 00116
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wanfang Hospital
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Hunan Province
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Taoyuan District, Hunan Province, 대만, 33305
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 47392
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- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137-701
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 744
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 82
- 모집하지 않고 적극적으로
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gachon University Gil Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jeonbuk National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Hamburg, 독일, 20246
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Hamburg Eppendorf
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Leipzig, 독일, 4103
- 빼는
- University Hospital Leipzig - Hematology and Cellular Therapy
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medical Clinic II
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Ratzeburger
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Lübeck, Ratzeburger, 독일, 23538
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitat zu Lubeck Neuromuskulares Zentrum
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- 빼는
- University of Florida Division of Sponsored Programs
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kentucky, Markey Cancer Center Clinical Research Organization
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모집하지 않고 적극적으로
- Norton Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모집하지 않고 적극적으로
- Levine Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 빼는
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaiser Permanente Northwest
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington
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Antwerp, 벨기에, 2060
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- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
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Brussels, 벨기에, 1200
- 빼는
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- 완전한
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모집하지 않고 적극적으로
- AZ Delta Algemeen Ziekenhuis Delta
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Americas de Ensino e Pesquisa
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São Paulo, 브라질, 01401-002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Dor de Pesquisa e Ensino
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São Paulo, 브라질, 04537-080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Medica Sao Germano
-
São Paulo, 브라질, 01321000
- 모집하지 않고 적극적으로
- A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
-
São Paulo, 브라질, 01509-010
- 모집하지 않고 적극적으로
- AC Camargo Cancer Center
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- 모집하지 않고 적극적으로
- IDOR - Sao Rafael Salvador Bahia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, 브라질, 95700-084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Associacao Dr Bartholomeu Tacchini
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Gaucho Integrado
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Santa Catarina
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Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Catalan Institute of Oncology (ICO) Hospitalet
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Barcelona, 스페인, 08041
- 빼는
- Hospital Sant Pau
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Girona, 스페인, 17007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Instituto Catalan Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- 빼는
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, 스페인, 41014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46026
- 빼는
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 빼는
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Araba
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Son Llàtzer
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Catala D'Oncologia
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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León, Castille and León, 스페인, 24070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 빼는
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 빼는
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario de Navarra
-
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33203
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital of Cabuenes
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 빼는
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca
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Madrid, Salamanca, 스페인, 28006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitary Hospital La Princesa
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Valencia
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Alicante, Valencia, 스페인, 03010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General Universitario Doctor Balmis Alicante
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 모집하지 않고 적극적으로
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모집하지 않고 적극적으로
- National University Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hammersmith Hospital
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW7 3RP
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Marsden Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 빼는
- The Christie NHS Foundation Trust
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Cambrigeshire
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Cambridge, Cambrigeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모집하지 않고 적극적으로
- Addenbrooke's Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
- 모집하지 않고 적극적으로
- Western General Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모집하지 않고 적극적으로
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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North
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Haifa, North, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Health Care Campus
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모집하지 않고 적극적으로
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 빼는
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모집하지 않고 적극적으로
- AUSL IRCCS OF Reggio Emilia - Clinical Study Location -
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS - Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모집하지 않고 적극적으로
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Fondazione Piemontese Oncologica Candiolo
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University
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Sendai, 일본, 983-8520
- 모병
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
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Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- 모병
- Aichi Medial University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
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Kamogawa, Chiba, 일본, 296-8602
- 모병
- Kameda General Hospital
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
-
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Gifu
-
Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
- 모병
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- 모병
- Gunma University Hospital
-
Shibukawa, Gunma, 일본, 377-0280
- 모병
- NHO Shibukawa Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
- 모병
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Iwate
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Yahaba, Iwate, 일본, 028-3694
- 모병
- Iwate Medical University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0008
- 모병
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Okayama-ken
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Kita-ku, Okayama-ken, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitama Medical University Hospital
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8539
- 모병
- Tokushima Prefectural Central Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
- 모병
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Las Condes
-
Santiago, Las Condes, 칠레, 7620157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2540488
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 6681920
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fundación Arturo López Pérez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7550000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinica UC San Carlos de Apoquindo
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Center
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 완전한
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
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Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-510
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
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-
Paris, 프랑스, 75010
- 완전한
- Hopital Saint Louis, APHP
-
Paris, 프랑스, 75571
- 완전한
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 완전한
- Institut Curie
-
-
Auvergne-Rhone
-
Lyon, Auvergne-Rhone, 프랑스, 69008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Leon Berard (CLB) - Centre de Recherche en Cancerologie Lyon-Est (CRCL)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Francois Magendie
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- 빼는
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Necker
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Prince Alfred Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모집하지 않고 적극적으로
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- 모집하지 않고 적극적으로
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- 모집하지 않고 적극적으로
- St Vincent's Hospital
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- 모집하지 않고 적극적으로
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모집하지 않고 적극적으로
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- One Clinical Research at Hollywood Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1. 골수종의 국소 증상(예: 통증)은 의료 모니터와 상의 후 허용될 수 있습니다.
- 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하여 이전에 최소 1개 및 최대 4개 라인의 항신생물성 MM 요법을 받았고 2016 IMWG 기준에 정의된 대로 마지막 요법 또는 그 이후에 질병 진행을 입증했습니다. 이전 항골수종 요법 라인을 1개만 받은 참여자는 프로토콜에 설명된 대로 레날리도마이드 불응성이어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 대로 2016 IMWG 반응 평가 기준에 따라 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능과 적절한 골수 비축의 증거
- 기대 수명 최소 6개월
주요 제외 기준:
- 형질 세포 백혈병, 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)의 진단
- 엘로투주맙 및/또는 포말리도마이드를 사용한 사전 치료
- 알려진 MM 뇌 병변 또는 수막 침범이 있는 참가자
- 5 반감기 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 중 더 짧은 기간 내 전신 항암 요법으로 치료
- 6개월 이내의 동종 줄기세포 이식 또는 연구 치료 시작 후 12주 이내의 자가 줄기세포 이식 이력
- B 세포 성숙 항원(BCMA) 지정 면역 요법으로 사전 치료
- 연구 약물의 최초 투여 후 2주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로 치료가 필요한 모든 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 의한 제어되지 않는 감염; 또는 프로토콜에 정의된 다른 통제되지 않은 감염.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엘로투주맙/포말리도마이드/덱사메타손(EPd)
무작위화 1:1
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Elotuzumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Dexamethasone 정제/캡슐은 PO 및/또는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Pomalidomide 캡슐은 입으로 투여됩니다 (PO)
다른 이름들:
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실험적: 린보셀타맙
무작위화 1:1
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REGN5458은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CD38 항체 노출 참가자에 대해 IRC(독립 검토 위원회)가 결정한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자의 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 MRD 음성 상태 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 OS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 BPI-SF 항목 3에 의해 측정된 최악의 통증 점수의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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BPI-SF는 참가자가 인지하는 통증 수준을 측정하기 위해 고안된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
BPI-SF 항목 3은 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증 심각도와 통증 간섭을 평가합니다.
숫자 평가 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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12주까지의 기준선
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모든 참가자의 발생률 TEAE
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 TEAE 심각도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 AESI 발생률
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자의 심각도 AESI
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 SAE 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 SAE 심각도
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 대로 IMWG 응답 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상 OR
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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|
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모든 참가자의 조사관이 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자의 골수에서 MRD 음성 상태의 기간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 무작위 배정부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 응답 기준에 따라 무작위 배정부터 객관적인 응답(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 ADA 발생률
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자의 ADA 역가
기간: 최대 약 5년
|
최대 약 5년
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모든 참가자에서 시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 Nabs 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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모든 참가자의 통증 반응자 비율
기간: 12주차에
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수정된 진통제 정량 알고리즘(AQA)을 사용하여 진통제 사용을 늘리지 않고 BPI-SF 항목 3의 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
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12주차에
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모든 참가자의 EORTC QLQ-C30에 따라 환자가 보고한 QoL의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EORTC-QLQ-C30은 전반적인 건강상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상척도(피로, 메스꺼움, 구토, 통증)와 단일항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)로 구성되어 있습니다.
참가자들은 4점 척도로 항목을 평가합니다. 1점은 "전혀 그렇지 않음", 4점은 "매우 좋음"입니다.
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12주까지의 기준선
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모든 참가자에서 EORTC QLQ-MY20에 따라 환자가 보고한 질병 증상의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EORTC QLQ-MY20은 MM 환자의 QoL을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
이 20개 항목 설문지는 다음 영역을 측정합니다: 질병 증상(6개 항목) 및 치료 부작용과 관련된 증상(10개 항목)을 포함한 증상 척도; 기능 규모 및 미래 전망(3개 항목); 및 신체 이미지(1개 항목).
높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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모든 참가자의 PGIS에서 환자가 보고한 결과
기간: 12주까지의 기준선
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PGIS는 (1) = "없음(증상 없음)"에서 (4)까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 특정 시점에서 참가자의 질병 심각도에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 설계된 단일 1개 항목 설문지입니다. = "심각함". 글로벌 앵커인 PGIS는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 및 BPI-SF의 해석에 사용됩니다. |
12주까지의 기준선
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모든 참가자의 PGIC에서 환자가 보고한 결과
기간: 12주까지의 기준선
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PGIC는 치료 시작 이후 변화가 있었는지에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하기 위해 고안된 단일 항목 설문지이며 (1) "훨씬 좋음"에서 (5) "매우 나쁨"으로 평가되는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. ", (4) = "변화 없음". 글로벌 앵커인 PGIC는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 및 BPI-SF의 해석에 사용됩니다. |
12주까지의 기준선
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모든 참가자의 EQ-5D-5L에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설명 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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12주까지의 기준선
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CD38 항체 노출 참가자의 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 OR 또는 그 이상
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 최소잔존질환(MRD) 음성 상태 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 BPI-SF(간단한 통증 척도 양식) 항목 3으로 측정한 최악의 통증 점수의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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BPI-SF는 참가자가 인지하는 통증 수준을 측정하기 위해 고안된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
BPI-SF 항목 3은 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안의 통증 심각도와 통증 간섭을 평가합니다.
숫자 평가 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며, 점수가 높을수록 통증의 강도가 더 큰 것을 의미합니다.
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12주까지의 기준선
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 TEAE 심각도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 특별 관심 부작용(AESI) 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 AESI 심각도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 SAE 심각도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자를 대상으로 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PFS
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 경우 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 PR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 연구자가 결정한 대로 IMWG 반응 기준에 따라 VGPR 또는 그 이상 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 경우 연구자가 결정한 대로 IMWG 반응 기준에 따라 CR 이상의 OR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자를 대상으로 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따른 DoR
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 골수에서 MRD 음성 상태의 기간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 연구자가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 무작위화부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에 대해 IRC가 결정한 IMWG 반응 기준에 따라 무작위 배정부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 ADA 역가
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자에서 시간 경과에 따른 린보셀타맙에 대한 중화 항체(Nabs) 발생률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 통증 반응자의 비율
기간: 12주차에
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수정된 진통제 정량 알고리즘(AQA)을 사용하여 진통제 사용을 늘리지 않고 BPI-SF 항목 3의 기준선에서 최소 2점 감소로 정의됩니다.
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12주차에
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 암 삶의 질 설문조사(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구에 따라 환자가 보고한 전체 건강 상태/삶의 질(QoL) 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EORTC-QLQ-C30은 전반적인 건강상태/삶의 질, 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 증상척도(피로, 메스꺼움, 구토, 통증)와 단일항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)로 구성되어 있습니다.
참가자들은 항목을 4점 척도로 평가하는데, 1점은 "전혀 그렇지 않다", 4점은 "매우 그렇다"입니다.
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12주까지의 기준선
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 EORTC 삶의 질 설문지-다발성 골수종(MM) 모듈 20[QLQ-MY20])에 따라 환자가 보고한 질병 증상의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EORTC QLQ-MY20은 MM 환자의 QoL을 평가하기 위한 자가 관리 도구입니다.
이 20개 항목 설문지는 다음 영역을 측정합니다: 질병 증상(6개 항목) 및 치료 부작용과 관련된 증상(10개 항목)을 포함한 증상 척도; 기능 규모 및 미래 전망(3개 항목); 및 신체 이미지(1개 항목).
높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 환자 전체 증상 심각도(PGIS)에 대한 환자 보고 결과
기간: 12주까지의 기준선
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PGIS는 (1) = "없음(증상 없음)"에서 (4)까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 특정 시점에서 참가자의 질병 심각도에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 설계된 단일 1개 항목 설문지입니다. = "심각함". 글로벌 앵커인 PGIS는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 및 BPI-SF의 해석에 사용됩니다. |
12주까지의 기준선
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 환자 전체 인상 변화(PGIC)에 대한 환자 보고 결과
기간: 12주까지의 기준선
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PGIC는 치료 시작 이후 변화가 있었는지 여부에 대한 참가자의 전반적인 감각을 평가하기 위해 고안된 단일 항목 설문지입니다(1) "훨씬 좋음"에서 (5) "훨씬 더 나쁨"으로 평가되는 5점 리커트 척도로 평가됩니다. ", (4) = "변화 없음". 글로벌 앵커인 PGIC는 EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 및 BPI-SF의 해석에 사용됩니다. |
12주까지의 기준선
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이전에 CD38 항체에 노출된 참가자의 EuroQoL-5 차원-5 수준 척도(EQ-5D-5L])에 따라 환자가 보고한 일반 건강 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설명 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
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12주까지의 기준선
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CD38 항체 노출 된 참가자에서 IRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준에 따라 완전한 반응 (CR) 이상의 목적 반응 (또는)
기간: 최대 약 5 년
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최대 약 5 년
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또는 CD38 항체 노출 된 참가자에서 IRC에 의해 결정된 IMWG 반응 기준 당 부분 반응 (PR) 이상
기간: 최대 약 5 년
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최대 약 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2033년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- 벤젠 유도체
- 설 폰산
- 황산
- Pregnadienetriols
- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 덱사메타손
- 칼슘 도베실레이트
- Pomalidomide
- 엘로 투 주맙
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-2245
- 2022-501396-62-00 (레지스트리 식별자: CTIS Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .