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자가면역 신장 질환에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 공개 라벨 연구 (RUBY-3)

2025년 10월 10일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.

자가항체 관련 사구체 질환(RUBY-3) 피험자에서 다양한 용량 수준의 포베타시셉트의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구

이 임상 연구의 목표는 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 막성 신병증 또는 루푸스 관련 신장 질환(루푸스 신염)이 있는 성인에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 다중 용량 수준을 평가하여 포베타시셉트가 안전하고 잠재적으로 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 질병을 치료하는 데 도움이 됩니다.

연구 치료 기간 동안 참가자는 6개월 동안 약 4주마다 포베타시셉트를 투여받으며 6개월 연구 치료 연장 기간에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Investigational Site (116)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, 미국, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Investigational Site (526)
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Investigational Site (191)
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Investigational Site (102)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 요약:

  1. 생검으로 확인된 자가항체 관련 사구체 질환: 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 원발성 막성 신병증(pMN) 또는 루푸스 신염(LN)

  2. 적응증별 기준:

    1. 이간

      • UPCR ≥0.5g/g

    2. 오후

      • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 동안 지난 24주 동안 단백뇨가 50% 미만 감소했습니다.
      • UPCR ≥3.5g/g
      • 양성 항-PLA2R1 항체 또는 항-THSD7A 항체

    3. LN

      • UPCR ≥1g/g, 프로토콜당 추가 기준 포함
      • 양성 항-dsDNA
      • 양성 항핵항체
  3. 연구 1일 전 ≥12주 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량 ACEis/ARB에서
  4. 표준 치료 약물의 안정적인 용량을 받고 프로토콜에 따라 금지된 병용 약물이 없음

주요 제외 기준 요약:

  1. 다른 신장 질환에 대한 사전 진단 또는 진단 기준 충족
  2. eGFR <30mL/분/1.73m2 또는 빠르게 진행하는 사구체신염
  3. 최근 심각하거나 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 포베타시셉트

파트 A: 참가자는 24주 동안 포베타시셉트를 투여받게 되며 104주 치료까지 치료 연장에 참여할 가능성이 있습니다.

파트 B: IgAN 및 pMN 참가자는 추가 52주 동안 포베타시셉트를 투여받게 됩니다.
의약품: Povetacicept
4 주마다 피하 주사에 의해 투여됩니다
다른 이름들:
  • ALPN-303

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수로 평가된 안전성
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
파트 A: 포베타시셉트에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 포베타시셉트에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: 포베타시셉트가 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 포베타시셉트가 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: 혈청 Ig 동형(IgM, 총 IgA, IgA1, IgA2, 총 IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)의 기준선 대비 변화.
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 혈청 Ig 동형(IgM, 총 IgA, IgA1, IgA2, 총 IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: 말초 혈액 림프구 및 하위 집합의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 말초 혈액 림프구 및 하위 집합의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: LN의 항-dsDNA 순환 수준에서 시간 경과에 따른 기준선의 변화; IgAN의 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 및 항-Gd-IgA1; pMN의 항-PLA2R1 또는 항 THSD7A 및 AAV의 항-PR3 또는 항-MPO
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: IgAN의 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 및 항-Gd-IgA1의 순환 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화; pMN의 항-PLA2R1 또는 항 THSD7A
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: 시간 경과에 따른 보완 성분(C3, C4, CH50)의 기준선 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 시간 경과에 따른 보완 성분(C3, C4, CH50)의 기준선 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
파트 A: 면역학적 관해(pMN만 해당)
기간: 연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 24주차까지
연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 24주차까지
파트 B: 면역학적 완화(pMN만 해당)
기간: 연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 12주차까지
연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 12주차까지
파트 A: UPCR(소변 단백질/크레아티닌 비율)의 24주차 기준선 대비 변화(24시간 소변 평가 기준)
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
파트 A: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
파트 B: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
파트 A: 신장 반응
기간: 24주차에
24주차에
파트 A: 혈관염의 완화(버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS = 0))(AAV 코호트에만 해당)
기간: 24주차에
24주차에
파트 A: 포베타시셉트 치료 후 사이토카인 및 자가항체를 포함한 바이오마커의 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 24주까지
파트 B: 포베타시셉트 치료 후 사이토카인 및 자가항체를 포함한 바이오마커의 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지
연구 1일차부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alpine Immune Sciences, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIS-D03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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