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Eine Open-Label-Studie zu Povetacicept (ALPN-303) bei Autoimmunerkrankungen der Niere (RUBY-3)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Alpine Immune Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosierungen von Povetacicept bei Patienten mit Autoantikörper-assoziierten glomerulären Erkrankungen (RUBY-3)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung mehrerer Dosisstufen von Povetacicept (ALPN-303) bei Erwachsenen mit Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie, membranöser Nephropathie oder Lupus-bedingter Nierenerkrankung (Lupusnephritis), um festzustellen, ob Povetacicept sicher und potenziell ist vorteilhaft bei der Behandlung dieser Krankheiten.

Während des Studienbehandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer Povetacicept ungefähr alle 4 Wochen für 6 Monate, mit der Möglichkeit, an einer 6-monatigen Studienbehandlungsverlängerungsphase teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Investigational Site (519)
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Investigational Site (515)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Investigational Site (102)
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Investigational Site (191)
  • Südkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Investigational Site (507)
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Investigational Site (505)
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • Investigational Site (504)
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11923
        • Investigational Site (510)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 03080
        • Investigational Site (125)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 03181
        • Investigational Site (520)
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 05278
        • Investigational Site (521)
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Investigational Site (116)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Investigational Site (523)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85302
        • Investigational Site (501)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigational Site (524)
    • California
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Investigational Site (506)
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Investigational Site (513)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site (512)
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site (525)
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Investigational Site (502)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site (503)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Investigational Site (509)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Investigational Site (511)
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Investigational Site (508)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Investigational Site (518)
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Investigational Site (118)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Investigational Site (516)
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Investigational Site (526)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte Autoantikörper-assoziierte glomeruläre Erkrankung: Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), primäre membranöse Nephropathie (pMN) oder Lupusnephritis (LN)

  2. Indikationsspezifische Kriterien:

    1. IgAN

      • UPCR ≥0,5 g/g

    2. pMN

      • Weniger als 50 % Reduktion der Proteinurie in den letzten 24 Wochen unter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEis)/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs)
      • UPCR ≥3,5 g/g
      • Positive Anti-PLA2R1-Antikörper oder Anti-THSD7A-Antikörper

    3. LN

      • UPCR ≥1 g/g, mit zusätzlichen Kriterien pro Protokoll
      • Positive Anti-dsDNA
      • Positiver antinuklearer Antikörper
  3. Bei maximaler Dosis oder maximal verträglicher Dosis ACEis/ARBs für ≥ 12 Wochen vor Studientag 1
  4. Erhalt stabiler Dosen von Standardmedikamenten und keine verbotenen Begleitmedikationen pro Protokoll

Zusammenfassung der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine andere Nierenerkrankung
  2. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis
  3. kürzliche schwere oder andauernde Infektion; Risiko oder Vorgeschichte einer schweren Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Povetacicept

Teil A: Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Povetacicept mit der Möglichkeit, bis zu 104 Behandlungswochen an Behandlungsverlängerungen teilzunehmen.

Teil B: Teilnehmer mit IgAN und pMN erhalten Povetacicept für weitere 52 Wochen.
Arzneimittel: Povetacept
Alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • ALPN-303

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Sicherheit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Zeit, die Povetacicept benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration zu erreichen (t1/2)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Zeit, die Povetacicept benötigt, um die Hälfte seiner Konzentration zu erreichen (t1/2)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Änderung der Serum-Ig-Isotypen gegenüber dem Ausgangswert (IgM, Gesamt-IgA, IgA1, IgA2, Gesamt-IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Änderung der Serum-Ig-Isotypen gegenüber dem Ausgangswert (IgM, Gesamt-IgA, IgA1, IgA2, Gesamt-IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren Blutlymphozyten und Untergruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren Blutlymphozyten und Untergruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Änderung der zirkulierenden Anti-dsDNA-Spiegel in LN im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert; Galactose-defizientes IgA1 (Gd-IgA1) und Anti-Gd-IgA1 in IgAN; Anti-PLA2R1 oder Anti-THSD7A in pMN und Anti-PR3 oder Anti-MPO in AAV
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung der zirkulierenden Spiegel von Galactose-defizientem IgA1 (Gd-IgA1) und Anti-Gd-IgA1 in IgAN gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit; Anti-PLA2R1 oder Anti-THSD7A in pMN
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Veränderung der Komplementkomponenten (C3, C4, CH50) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderung der Komplementkomponenten (C3, C4, CH50) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil A: Immunologische Remission (nur pMN)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Woche 24 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Studientag 1 bis Woche 24 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Teil B: Immunologische Remission (nur pMN)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Woche 12 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Studientag 1 bis Woche 12 nach der Einnahme des Studienmedikaments
Teil A: Änderung des UPCR (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (basierend auf der Beurteilung des 24-Stunden-Urins)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil A: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil B: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
Ausgangswert und in Woche 24
Teil A: Nierenreaktion
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Teil A: Remission der Vaskulitis (Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS = 0)) (nur für AAV-Kohorten)
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Teil A: Veränderungen der Biomarker, einschließlich Zytokine und Autoantikörper, nach der Behandlung mit Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teil B: Veränderungen der Biomarker, einschließlich Zytokine und Autoantikörper, nach der Behandlung mit Povetacicept
Zeitfenster: Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Studientag 1 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpine Immune Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIS-D03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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