En åben-label undersøgelse af Povetacicept (ALPN-303) i autoimmune nyresygdomme (RUBY-3)
En åben-label, multiple-stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetik og farmakodynamik af forskellige dosisniveauer af Povetacicept hos forsøgspersoner med autoantistof-associerede glomerulære sygdomme (RUBY-3)
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere multiple dosisniveauer af povetacicept (ALPN-303) hos voksne med immunoglobulin A (IgA) nefropati, membranøs nefropati eller lupusrelateret nyresygdom (lupus nefritis) for at afgøre, om povetacicept er sikkert og potentielt gavnlig til behandling af disse sygdomme.
I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden vil deltagerne modtage povetacicept cirka hver 4. uge i 6 måneder med mulighed for at deltage i en forlængelsesperiode på 6 måneders undersøgelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Investigational Site (519)
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Investigational Site (515)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Investigational Site (102)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Investigational Site (523)
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85302
- Investigational Site (501)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Investigational Site (524)
-
-
California
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91335
- Investigational Site (506)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Investigational Site (513)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site (512)
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Investigational Site (525)
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Investigational Site (502)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- The Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigational Site (503)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Investigational Site (509)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12209
- Investigational Site (511)
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Investigational Site (508)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Investigational Site (518)
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Investigational Site (118)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Investigational Site (516)
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
- Investigational Site (526)
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Investigational Site (191)
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
- Investigational Site (507)
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
- Investigational Site (505)
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
- Investigational Site (504)
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11923
- Investigational Site (510)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03080
- Investigational Site (125)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03181
- Investigational Site (520)
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 05278
- Investigational Site (521)
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Investigational Site (116)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Resumé af nøgleinkluderingskriterier:
- Biopsi-bekræftet autoantistof-associeret glomerulær sygdom: immunoglobulin A nefropati (IgAN), primær membranøs nefropati (pMN) eller lupus nefritis (LN)
Indikationsspecifikke kriterier:
IgAN
- UPCR ≥0,5 g/g
pMN
- Mindre end 50 % reduktion af proteinuri inden for de sidste 24 uger under behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEis)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
- UPCR ≥3,5 g/g
- Positive anti-PLA2R1-antistoffer eller anti-THSD7A-antistoffer
LN
- UPCR ≥1 g/g, med yderligere kriterier pr. protokol
- Positivt anti-dsDNA
- Positivt anti-nuklear antistof
- Ved maksimal dosis eller den maksimalt tolererede dosis ACEis/ARB'er i ≥12 uger før undersøgelsesdag 1
- Modtagelse af stabile doser af standard-of-care medicin og ingen forbudt samtidig medicin pr. protokol
Oversigt over nøgleekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af eller opfylder diagnostiske kriterier for en anden nyresygdom
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
- Nylig alvorlig eller igangværende infektion; risiko eller historie med alvorlig infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povetacicept
Del A: Deltagerne vil modtage Povetacicept i 24 uger med mulighed for at deltage i behandlingsudvidelser gennem 104 ugers behandling. Del B: Deltagere med IGAN og PMN modtager Povetacicept i yderligere 52 uger. |
Administreret ved subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhed som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Sikkerhed som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomst og titer af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Forekomst og titer af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Tid, der kræves for Povetacicept, til at nå halvdelen af sin koncentration (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Tid, der kræves for Povetacicept, til at nå halvdelen af sin koncentration (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Ændring fra baseline i serum Ig -isotyper (IgM, Total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE).
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Skift fra baseline i serum Ig -isotyper (IgM, Total IgA, IgA1, IgA2, Total IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Skift fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Skift fra baseline i perifere blodlymfocytter og undergrupper
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Skift fra baseline over tid i cirkulerende niveauer af anti-dsDNA i LN; Galactose-mangelfuld IgA1 (GD-IGA1) og anti-GD-IGA1 i IgAN; Anti-PLA2R1 eller anti THSD7A i PMN og anti-PR3 eller anti-MPO i AAV
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Skift fra baseline over tid i cirkulerende niveauer af galactose-mangelfuld IgA1 (GD-Iga1) og anti-GD-IGA1 i IgAN; Anti-PLA2R1 eller anti Thsd7a i PMN
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Skift fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Skift fra baseline over tid i komplementkomponenter (C3, C4, CH50)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Immunologisk remission (kun PMN)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til uge 24 efter dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til uge 24 efter dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Immunologisk remission (kun PMN)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til uge 12 efter dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til uge 12 efter dosis af studiemedicin
|
|
Del A: Skift fra baseline i uge 24 i UPCR (urinprotein/kreatininforhold) (baseret på vurdering af 24-timers urin)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
Baseline og i uge 24
|
|
Del A: Skift fra baseline i uge 24 i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
Baseline og i uge 24
|
|
Del B: Skift fra baseline i uge 24 i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og i uge 24
|
Baseline og i uge 24
|
|
Del A: Nyrespons
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Del A: Remission af vaskulitis (Birmingham Vasculitis Activity Score (Bvas = 0)) (kun for AAV -kohorter)
Tidsramme: I uge 24
|
I uge 24
|
|
Del A: Ændringer i biomarkører inklusive cytokiner og autoantistoffer efter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 24 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
|
Del B: Ændringer i biomarkører inklusive cytokiner og autoantistoffer efter behandling med Povetacicept
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Undersøgelsesdag 1 til 12 uger efter sidste dosis af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Granulomatose med polyangiitis
- AAV
- lupus nefritis
- IgA nefropati
- Wegeners granulomatose
- membranøs nefropati
- Immunoglobulin A nefropati
- Eosinofil granulomatose med polyangiitis
- Gd-IgA1
- Mikroskopisk polyangiitis
- glomerulonefritis, IgA
- Bergers sygdom
- lupus glomerulonephritides
- primær membranøs nefropati
- glomerulonefritis, membranøs
- PLA2R
- THSD7A
- ALPN-303
- povetacicept
- RUBY-3
- RUBY3
- GdIgA1
- anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Churg-Strauss sygdom
- Myeloperoxidase (MPO)
- Proteinase 3 (PR3)
- ANCA vasculitis
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Hudsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Lungesygdomme, interstitielle
- Vaskulitis
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Granulom
- Cerebrale småkarsygdomme
- Systemisk vaskulitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lupus nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Granulomatose med polyangiitis
- Churg-Strauss syndrom
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
- Glomerulonephritis, Membranøs
- Mikroskopisk polyangiitis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIS-D03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .