자가면역 신장 질환에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 공개 라벨 연구 (RUBY-3)
2025년 10월 10일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
자가항체 관련 사구체 질환(RUBY-3) 피험자에서 다양한 용량 수준의 포베타시셉트의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구
이 임상 연구의 목표는 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 막성 신병증 또는 루푸스 관련 신장 질환(루푸스 신염)이 있는 성인에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 다중 용량 수준을 평가하여 포베타시셉트가 안전하고 잠재적으로 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 질병을 치료하는 데 도움이 됩니다.
연구 치료 기간 동안 참가자는 6개월 동안 약 4주마다 포베타시셉트를 투여받으며 6개월 연구 치료 연장 기간에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Investigational Site (507)
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Investigational Site (505)
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- Investigational Site (504)
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- Investigational Site (510)
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
- Investigational Site (125)
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03181
- Investigational Site (520)
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 05278
- Investigational Site (521)
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Investigational Site (116)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Investigational Site (523)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85302
- Investigational Site (501)
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigational Site (524)
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California
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Valencia, California, 미국, 91335
- Investigational Site (506)
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Investigational Site (513)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigational Site (512)
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Investigational Site (525)
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Investigational Site (502)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- The Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site (503)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Investigational Site (509)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12209
- Investigational Site (511)
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Investigational Site (508)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Investigational Site (518)
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Investigational Site (118)
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Investigational Site (516)
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Irving, Texas, 미국, 75061
- Investigational Site (526)
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Investigational Site (191)
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Investigational Site (519)
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Investigational Site (515)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Investigational Site (102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 요약:
- 생검으로 확인된 자가항체 관련 사구체 질환: 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 원발성 막성 신병증(pMN) 또는 루푸스 신염(LN)
적응증별 기준:
이간
- UPCR ≥0.5g/g
오후
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 동안 지난 24주 동안 단백뇨가 50% 미만 감소했습니다.
- UPCR ≥3.5g/g
- 양성 항-PLA2R1 항체 또는 항-THSD7A 항체
LN
- UPCR ≥1g/g, 프로토콜당 추가 기준 포함
- 양성 항-dsDNA
- 양성 항핵항체
- 연구 1일 전 ≥12주 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량 ACEis/ARB에서
- 표준 치료 약물의 안정적인 용량을 받고 프로토콜에 따라 금지된 병용 약물이 없음
주요 제외 기준 요약:
- 다른 신장 질환에 대한 사전 진단 또는 진단 기준 충족
- eGFR <30mL/분/1.73m2 또는 빠르게 진행하는 사구체신염
- 최근 심각하거나 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포베타시셉트
파트 A: 참가자는 24주 동안 포베타시셉트를 투여받게 되며 104주 치료까지 치료 연장에 참여할 가능성이 있습니다. 파트 B: IgAN 및 pMN 참가자는 추가 52주 동안 포베타시셉트를 투여받게 됩니다. |
4 주마다 피하 주사에 의해 투여됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수로 평가된 안전성
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 포베타시셉트에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 포베타시셉트에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: 포베타시셉트가 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 포베타시셉트가 농도의 절반에 도달하는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: 혈청 Ig 동형(IgM, 총 IgA, IgA1, IgA2, 총 IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)의 기준선 대비 변화.
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 혈청 Ig 동형(IgM, 총 IgA, IgA1, IgA2, 총 IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgE)의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: 말초 혈액 림프구 및 하위 집합의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 말초 혈액 림프구 및 하위 집합의 기준선 대비 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: LN의 항-dsDNA 순환 수준에서 시간 경과에 따른 기준선의 변화; IgAN의 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 및 항-Gd-IgA1; pMN의 항-PLA2R1 또는 항 THSD7A 및 AAV의 항-PR3 또는 항-MPO
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: IgAN의 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 및 항-Gd-IgA1의 순환 수준에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화; pMN의 항-PLA2R1 또는 항 THSD7A
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: 시간 경과에 따른 보완 성분(C3, C4, CH50)의 기준선 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 시간 경과에 따른 보완 성분(C3, C4, CH50)의 기준선 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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파트 A: 면역학적 관해(pMN만 해당)
기간: 연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 24주차까지
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연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 24주차까지
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파트 B: 면역학적 완화(pMN만 해당)
기간: 연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 12주차까지
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연구 약물 투여 후 연구 1일차부터 12주차까지
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파트 A: UPCR(소변 단백질/크레아티닌 비율)의 24주차 기준선 대비 변화(24시간 소변 평가 기준)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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파트 A: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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파트 B: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 24주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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파트 A: 신장 반응
기간: 24주차에
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24주차에
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파트 A: 혈관염의 완화(버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS = 0))(AAV 코호트에만 해당)
기간: 24주차에
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24주차에
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파트 A: 포베타시셉트 치료 후 사이토카인 및 자가항체를 포함한 바이오마커의 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 24주까지
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파트 B: 포베타시셉트 치료 후 사이토카인 및 자가항체를 포함한 바이오마커의 변화
기간: 연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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연구 1일차부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
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- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
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- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 피부병
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 피부질환, 혈관
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- 혈관염
- 사구체신염
- 전신성 홍반성 루푸스
- 신장증
- 육아종
- 대뇌 소혈관 질환
- 전신 혈관염
- 피부 및 결합 조직 질환
- 헴 및 림프병
- 루푸스 신염
- 사구체신염, IGA
- 다발 혈관염 육아종증
- 처그-스트라우스 증후군
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 사구체신염, 막성
- 현미경적 다발혈관염
기타 연구 ID 번호
- AIS-D03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 다음 과정을 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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