자가면역 신장 질환에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 공개 라벨 연구 (RUBY-3)
2024년 3월 13일 업데이트: Alpine Immune Sciences, Inc.
자가항체 관련 사구체 질환(RUBY-3) 피험자에서 다양한 용량 수준의 포베타시셉트의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구
이 임상 연구의 목표는 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 막성 신병증 또는 루푸스 관련 신장 질환(루푸스 신염)이 있는 성인에서 포베타시셉트(ALPN-303)의 다중 용량 수준을 평가하여 포베타시셉트가 안전하고 잠재적으로 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 질병을 치료하는 데 도움이 됩니다.
연구 치료 기간 동안 참가자는 6개월 동안 약 4주마다 포베타시셉트를 투여받으며 6개월 연구 치료 연장 기간에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Murphy
- 전화번호: 919-786-8898
- 이메일: sarah.murphy@iconplc.com
연구 장소
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-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- 모병
- Investigational Site (507)
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-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Investigational Site (505)
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- 모병
- Investigational Site (504)
-
Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
- 모병
- Investigational Site (510)
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03181
- 모병
- Investigational Site (520)
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 05278
- 모병
- Investigational Site (521)
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
- 모병
- Investigational Site (125)
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Investigational Site (116)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85302
- 모병
- Investigational Site (501)
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Investigational Site (523)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- 모병
- Investigational Site (524)
-
-
California
-
Valencia, California, 미국, 91335
- 모병
- Investigational Site (506)
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 모병
- Investigational Site (513)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Investigational Site (512)
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Investigational Site (502)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Investigational Site (503)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- Investigational Site (509)
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12209
- 모병
- Investigational Site (511)
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Investigational Site (508)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- 모병
- Investigational Site (518)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Investigational Site (516)
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- 모병
- Investigational Site (519)
-
-
Victoria
-
Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- 모병
- Investigational Site (515)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Investigational Site (102)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 요약:
- 생검으로 확인된 자가항체 관련 사구체 질환: 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 원발성 막성 신병증(pMN) 또는 루푸스 신염(LN)
적응증별 기준:
이간
- UPCR ≥0.5g/g
오후
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEis)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용하는 동안 지난 24주 동안 단백뇨가 50% 미만 감소했습니다.
- UPCR ≥3.5g/g
- 양성 항-PLA2R1 항체 또는 항-THSD7A 항체
LN
- UPCR ≥1g/g, 프로토콜당 추가 기준 포함
- 양성 항-dsDNA
- 양성 항핵항체
- 연구 1일 전 ≥12주 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량 ACEis/ARB에서
- 표준 치료 약물의 안정적인 용량을 받고 프로토콜에 따라 금지된 병용 약물이 없음
주요 제외 기준 요약:
- 다른 신장 질환에 대한 사전 진단 또는 진단 기준 충족
- eGFR <30mL/분/1.73m2 또는 빠르게 진행하는 사구체신염
- 최근 심각하거나 진행 중인 감염; 심각한 감염의 위험 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포베타시셉트 80mg
|
4주마다 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 포베타시셉트 240mg
|
4주마다 피하 주사로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지
|
AE의 유형, 발생률, 중증도 및 심각도
|
연구 1일차부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jiahua Li, M.D., Alpine Immune Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIS-D03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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