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건강한 피험자를 대상으로 리나프라잔 글루레이트/리나프라잔 조사

2025년 5월 6일 업데이트: Cinclus Pharma Holding AB

건강한 피험자에게 리나프라잔 글루레이트를 14일 투여한 후 리나프라잔 글루레이트/리나프라잔의 PK 및 PD(위내 pH)를 조사하기 위한 Ph 1, OL, 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 최대 14일 동안 최대 14일 동안 리나프라잔 글루레이트의 단일 및 반복 경구 투여의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서 3가지 용량 수준.

피험자는 IMP 투약 후 최대 28일까지 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
  3. 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
  4. 연구자가 판단한 바와 같이, 임상적으로 유의미한 비정상적 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 또는 스크리닝 시점의 실험실 수치 없이 의학적으로 건강함.

제외 기준:

  1. 가임기 여성 피험자(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 피험자로 정의)
  2. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  4. 연구자가 판단한 GERD 또는 임상적으로 유의한 산 역류의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 : 25 mg Linaprazan Glute QD
14 일 동안 25 mg (25 mg 경구 정제) linaprazan glute (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan glute 25 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 25mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 2 : 50 mg Linaprazan Glute QD
50 mg (25 mg 경구 정제) 14 일 동안 하루에 한 번 (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan Glute 50 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 50 mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 3 : 75 mg Linaprazan Glute QD
14 일 동안 75mg (35mg 경구 정제) Linaprazan Glute (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan Glute 75 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 75mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 4 : 25 mg Linaprazan Glute 입찰
25mg (15mg 경구 정제 1 개) Linaprazan Glute 14 일 동안 2 회 (입찰)
의약품: Linaprazan Glute 25 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일 25mg의 용량, 아침과 저녁에 25mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).
실험적: 그룹 5 : 50 mg Linaprazan Glute 입찰
50 mg (25 mg 경구 정제) Linaprazan Glute 매일 2 회 (입찰) 14 일 동안
의약품: Linaprazan Glute 50 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일, 아침과 저녁에 매일 2 회 50 mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).
실험적: 그룹 6 : 75 mg Linaprazan Glute 입찰
75mg (35mg 경구 정제) Linaprazan Glute 14 일 동안 2 회 (입찰)
의약품: Linaprazan Glute 75 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일, 아침과 저녁에 75mg의 용량을 매일 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24H Linaprazan (QD)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan 영역은 1 일 및 14 일에 0에서 24 시간에 복용량 후 복용량. QD 그룹.
1 일과 14 일
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (입찰)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan 영역은 1 일 및 14 일에 0 내지 12h 및 12-24h 후 복용량 후에 용량.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan (QD)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan 최대 혈장 농도 0-24H QD 그룹의 1 일 및 1 일, 14 일에 복용량.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan (입찰)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan 최대 혈장 농도 0-12H 및 입찰 그룹의 경우 12-24H 후 복용량, 1 일 및 1 일.
1 일과 14 일
AUC0-24H Linaprazan Glute (QD)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan glute 영역, 1 일 및 14 일에 0-24h 후 복용량으로부터 QD 그룹 만.
1 일과 14 일
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glute (입찰)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan glute 영역은 1 일 및 14 일에 0에서 12h 및 12-24h의 복용량 후 12-24 시간입니다. 입찰 그룹 만.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan Glute (QD)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan은 1 일 및 14 일에 QD 그룹에 대한 최대 혈장 농도 0-24h 후 복용량.
1 일과 14 일
Cmax linaprazan glute (입찰)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan은 1 일 및 14 일에 입찰 그룹에 대한 최대 혈장 농도 0-12H 및 12-24H 사후 복용량.
1 일과 14 일
24 시간 모니터링 기간 동안 시간 위 pH> 4의 백분율 (HTRIVE, HTR)
기간: 1 일과 14 일

Linaprazan Glute 투여 후 24 시간 모니터링 기간 동안 1 일 및 14 일에 시간 위 pH> 4의 백분율.

근내 pH는 근 내 스트레스 프로브로 초마다 측정되었다. 측정 intragistric> pH 4 (HTR)로 시간의 %를 계산하기 전에 측정을 10 분 중앙 구간으로 압축시켰다. HTR에는 투여 그룹에 의해 설명 통계가 제시됩니다.
1 일과 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinclus Pharma Holding AB

수사관

  • 연구 책임자: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CX842A2107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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