주요우울장애(MDD)에서의 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2)
2026년 8월 28일 업데이트: NYU Langone Health
주요 우울 장애에서 Sodium-Glucose Cotransporter-2 억제제 Empagliflozin의 파일럿, II상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목적은 SGLT2(Sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors) 억제제 계열의 약물인 엠파글리플로진(empagliflozin)이 우울증 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 약물은 신체가 뇌의 대체 에너지원 역할을 할 수 있는 케톤체로 알려진 대사산물을 만드는 데 도움을 주기 때문에 연구자들은 케톤체가 우울한 기분에 도움이 되는지 여부도 테스트할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dan V Iosifescu, MD, MMSc
- 전화번호: (646) 754-5156
- 이메일: dan.iosifescu@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: David T Liebers, MD, MPhil, MPP
- 전화번호: 212-263-7419
- 이메일: david.liebers@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NYU 기관 연구 윤리 위원회(IRB)의 승인에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 18-65세의 환자;
- MINI 정신과 인터뷰에 따른 현재/급성 주요 우울 장애(MDD) 진단;
- 중등도 이상의 우울증(최초 선별 검사에서 20점 이상의 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수),
제외 기준:
- 양극성 장애, 순환기질증, 분열정동장애, 정신분열증의 DSM-5 진단; 모든 정신병적 장애 또는 정동 정신병;
- 현재 MDD 에피소드에서 적절한 항우울제 시험에 2회 이상 실패한 피험자;
- SSRI, NDRI, SNRI 또는 미르타자핀 이외의 향정신성 약물(로라제팜 1mg 또는 졸피뎀 10mg과 동등한 수면제 사용이 가끔 허용됨);
- 이전에 SGLT2 억제제를 사용했던 환자;
- 치료에 대한 비순응의 상당한 이력;
- 신경학적/발작 장애의 병력;
- 치료에 대한 비순응의 상당한 이력;
- 치매/인지 기능 장애의 병력(MOCA < 22);
- 선별 임상의의 의견에 따른 성격 장애의 일차 진단
- 지난 12개월 이내에 활동한 DSM-5 물질 사용 장애(약물/알코올), 또는 스크리닝 시 양성 소변 독성;
- 당뇨병성 케톤산증의 병력;
- 재발 성 생식기 진균 감염의 병력;
- 사구체여과율 <45;
- HgA1c.>8.0%
- SGLT2 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 수유(생식 가능 연령, 즉 50세 미만의 여성은 면허가 있는 호르몬 피임법 또는 장벽 피임법을 사용해야 함).
- 인슐린 결핍을 초래하는 알려진 췌장 질환(T1D, 췌장염 병력, 췌장 수술)
- 간 또는 신장 질환의 병력;
- 엠파글리플로진 또는 JARDIANCE의 부형제에 대한 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자
환자들은 2주 동안 매일 엠파글리플로진 10mg을 투여받은 후 4주 동안 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 되며 총 치료 기간은 6주입니다.
환자는 음식과 함께 또는 음식 없이 매일 아침, 매일 약을 복용하도록 지시받을 것입니다.
후속 방문 일정에 유연성을 허용하기 위해 투여 횟수를 약간 늘릴 수 있습니다.
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전체 치료 기간은 6주입니다.
투여 경로는 경구가 될 것이다.
약물의 시작 용량은 연구의 첫 14일 동안 매일 10mg이며 연구의 마지막 28일 동안 25mg으로 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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우울 증상을 평가하는 10개 항목의 의사 평가 척도.
각 항목은 0에서 6까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 0에서 60까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
특히, 0에서 6까지의 총 점수는 환자가 정상 범위(우울증 없음)에 있음을 나타냅니다. 7에서 19까지의 점수는 "경미한 우울증"을 나타냅니다. 20~34는 "중등도 우울증"을 나타냅니다. 35점 이상은 "심각한 우울증"을 나타냅니다. 총점 60점 이상은 "매우 심각한 우울증"을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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C-SSRS는 자살 생각과 행동을 체계적으로 추적합니다.
총 점수 범위는 0(생각 없음) - 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)입니다.
점수가 높을수록 자살생각이 큰 것이다.
0보다 큰 점수는 중요하며 정신 건강 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 6주차
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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쾌락 반응의 네 가지 영역을 평가하는 14개 항목 설문지는 무쾌감증 또는 쾌락을 경험할 수 없는 정도를 측정하기 위한 척도로 사용됩니다.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함) 범위의 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 응답의 합계이며 범위는 14에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 무쾌감증이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 6월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-00027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 David.Liebers@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 David.Liebers@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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