Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) w dużej depresji (MDD)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2, empagliflozyny w dużym zaburzeniu depresyjnym

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy empagliflozyna, lek z klasy znanej jako inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), może zmniejszać objawy depresji. Ponieważ lek ten pomaga organizmowi wytwarzać metabolity zwane ciałami ketonowymi, które mogą służyć jako alternatywne źródło energii dla mózgu, badacze mogą również sprawdzić, czy ciała ketonowe pomagają w obniżonym nastroju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Radę ds. Etyki Badań Instytucjonalnych Uniwersytetu Nowojorskiego (IRB).
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • Obecna/ostra diagnoza dużej depresji (MDD) na podstawie wywiadu psychiatrycznego MINI;
  • Co najmniej umiarkowane nasilenie depresji (wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) co najmniej 20 na początkowym ekranie);

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, cyklotymii, zaburzeń schizoafektywnych, schizofrenii; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub psychoza afektywna;
  • Osoby, które miały więcej niż dwa niepowodzenia odpowiednich badań przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie MDD;
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe inne niż SSRI, NDRI, SNRI lub mirtazapina (dozwolone będzie sporadyczne stosowanie środków nasennych, równoważnych 1 mg lorazepamu lub 10 mg zolpidemu);
  • Ci, którzy byli wcześniej na inhibitorach SGLT2;
  • Znacząca historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • Historia zaburzeń neurologicznych / napadowych;
  • Znacząca historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • historia otępienia/dysfunkcji poznawczych (MOCA < 22);
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia osobowości w opinii lekarza prowadzącego badanie przesiewowe;
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5 (narkotyki/alkohol) aktywne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  • Historia nawracających infekcji grzybiczych narządów płciowych;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0%
  • Historia reakcji alergicznej na inhibitor SGLT2.
  • Ciąża lub laktacja (kobiety w wieku rozrodczym, tj. <50 lat, powinny stosować antykoncepcję hormonalną lub barierową).
  • Jakakolwiek znana choroba trzustki powodująca niedobór insuliny (T1D, zapalenie trzustki w wywiadzie, operacja trzustki);
  • Historia choroby wątroby lub nerek;
  • Nadwrażliwość na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu JARDIANCE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)
Pacjenci będą otrzymywać 10 mg empagliflozyny na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 25 mg empagliflozyny przez cztery tygodnie, przez całkowity czas leczenia wynoszący 6 tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek codziennie rano, z posiłkiem lub bez. Liczbę podawanych dawek można w niewielkim stopniu zwiększyć, aby umożliwić elastyczność w planowaniu wizyt kontrolnych.
Lek: Empagliflozyna
Pełny czas trwania terapii wyniesie sześć tygodni. Droga podania będzie doustna. Dawka początkowa leku będzie wynosić 10 mg dziennie przez pierwsze 14 dni badania, z możliwością zwiększenia dawki do 25 mg przez ostatnie 28 dni badania.
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
10-punktowa skala oceniana przez lekarza oceniająca symptomy depresyjne. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 6. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię depresyjną. Konkretnie, całkowity wynik w zakresie od 0 do 6 wskazuje, że pacjent jest w normalnym zakresie (brak depresji); wynik w zakresie od 7 do 19 wskazuje na „łagodną depresję”; 20 do 34 oznacza „umiarkowaną depresję”; wynik 35 i więcej wskazuje na „ciężką depresję”; a całkowity wynik 60 lub więcej wskazuje na „bardzo ciężką depresję”.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
C-SSRS systematycznie śledzi myśli i zachowania samobójcze. Całkowity zakres punktacji to 0 (brak myśli) - 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). Im wyższy wynik, tym większe myśli samobójcze. Każdy wynik większy niż 0 jest ważny i może wskazywać na potrzebę interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
14-itemowy kwestionariusz oceniający cztery domeny odpowiedzi na przyjemność, mający służyć jako skala do pomiaru anhedonii, czyli niemożności odczuwania przyjemności. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 14 do 56; wyższe wyniki wskazują na mniejszą anhedonię.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society of Clinical Psychopharmacology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-00027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres David.Liebers@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres David.Liebers@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami