Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sodium-glukózový kotransportér-2 inhibitor (SGLT2) u velké depresivní poruchy (MDD)

28. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní, fáze II, otevřená, jednocentrová studie sodno-glukózového kotransportéru-2 inhibitoru empagliflozinu u těžké depresivní poruchy

Primárním účelem této studie je zjistit, zda empagliflozin, lék ve třídě známé jako inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) inhibitory, může snížit příznaky deprese. Protože tento lék pomáhá tělu vytvářet metabolity známé jako ketolátky, které mohou sloužit jako alternativní zdroj energie pro mozek, mohou vyšetřovatelé také testovat, zda ketolátky pomáhají s depresivní náladou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas schválený Etickou radou NYU Institutional Research Ethic Board (IRB).
  • Pacienti ve věku 18-65 let;
  • Diagnóza současné/akutní velké depresivní poruchy (MDD) podle psychiatrického rozhovoru MINI;
  • Minimálně střední závažnost deprese (skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alespoň 20 při úvodním screeningu);

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnostika bipolárních poruch, cyklothymie, schizoafektivní poruchy, schizofrenie; jakákoli psychotická porucha nebo afektivní psychóza;
  • Subjekty, u kterých došlo k více než dvěma selháním adekvátních antidepresivních studií v aktuální epizodě MDD;
  • Subjekty užívající jiné psychotropní léky než SSRI, NDRI, SNRI nebo mirtazapin (příležitostné užívání léků na spaní, ekvivalentní lorazepamu 1 mg nebo zolpidemu 10 mg, bude povoleno);
  • Ti, kteří dříve užívali inhibitory SGLT2;
  • Významná historie nedodržování léčebných postupů;
  • Neurologická/záchvatová porucha v anamnéze;
  • Významná historie nedodržování léčebných postupů;
  • Anamnéza demence/kognitivní dysfunkce (MOCA < 22);
  • Primární diagnóza poruchy osobnosti podle názoru vyšetřujícího lékaře;
  • porucha užívání látky DSM-5 (droga/alkohol) aktivní během posledních 12 měsíců nebo pozitivní toxikologie moči při screeningu;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy;
  • Anamnéza rekurentní genitální mykotické infekce;
  • GFR <45;
  • HgA1c.>8,0 %
  • Anamnéza alergické reakce na inhibitor SGLT2.
  • Těhotenství nebo kojení (ženy v reprodukčním věku, tj. <50 let, by měly užívat licencovanou hormonální nebo bariérovou antikoncepci).
  • Jakékoli známé onemocnění slinivky břišní vedoucí k nedostatku inzulínu (T1D, anamnéza pankreatitidy, operace slinivky břišní);
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin;
  • Hypersenzitivita na empagliflozin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JARDIANCE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD)
Pacienti budou dostávat empagliflozin 10 mg denně po dobu dvou týdnů a poté empagliflozin 25 mg po dobu čtyř týdnů, po celkovou dobu léčby 6 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby užívali léky každé ráno, denně, s jídlem nebo bez jídla. Počet podaných dávek může být v malé míře zvýšen, aby byla umožněna flexibilita při plánování následných návštěv.
Lék: Empagliflozin
Celková doba terapie bude šest týdnů. Cesta podání bude orální. Počáteční dávka léčiva bude 10 mg denně po dobu prvních 14 dnů studie, s eskalací dávky na 25 mg během posledních 28 dnů studie.
Ostatní jména:
  • Jardiance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
10bodová škála hodnocená lékařem hodnotící symptomologii deprese. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 6. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomologii. Konkrétně celkové skóre v rozmezí od 0 do 6 znamená, že pacient je v normálním rozmezí (žádná deprese); skóre v rozmezí od 7 do 19 znamená "mírnou depresi"; 20 až 34 znamená "střední depresi"; skóre 35 a vyšší znamená "těžkou depresi"; a celkové skóre 60 nebo vyšší znamená "velmi těžkou depresi."
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
C-SSRS systematicky sleduje sebevražedné myšlenky a chování. Celkový rozsah skóre je 0 (není přítomna žádná myšlenka) - 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Čím vyšší skóre, tím větší sebevražedné myšlenky. Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité a může naznačovat potřebu intervence v oblasti duševního zdraví.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní linie ve skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
14položkový dotazník hodnotící čtyři oblasti odezvy na potěšení, zaměřený jako škála pro měření anhedonie nebo neschopnosti prožívat potěšení. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na menší anhedonii.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Clinical Psychopharmacology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-00027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu David.Liebers@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.Liebers@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení