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Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) nel disturbo depressivo maggiore (MDD)

28 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota, di fase II, in aperto, a centro singolo sull'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 Empagliflozin nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è determinare se empagliflozin, un farmaco in una classe nota come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), può ridurre i sintomi della depressione. Poiché questo farmaco aiuta il corpo a produrre metaboliti noti come corpi chetonici che possono fungere da fonte di energia alternativa per il cervello, i ricercatori possono anche verificare se i corpi chetonici aiutano con l'umore depresso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto, come approvato dall'Institutional Research Ethic Board (IRB) della NYU.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Diagnosi attuale/acuta di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), secondo intervista psichiatrica MINI;
  • Gravità almeno moderata della depressione (punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno 20 allo screening iniziale);

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 diagnosi di disturbi bipolari, ciclotimia, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia; qualsiasi disturbo psicotico o psicosi affettiva;
  • Soggetti che hanno avuto più di due fallimenti di adeguati studi antidepressivi nell'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore;
  • Soggetti che assumono farmaci psicotropi diversi da SSRI, NDRI, SNRI o mirtazapina (sarà consentito l'uso occasionale di agenti del sonno, equivalenti a lorazepam 1 mg o zolpidem 10 mg);
  • Quelli che sono stati precedentemente trattati con inibitori SGLT2;
  • Una storia significativa di non aderenza ai trattamenti;
  • Storia di disturbo neurologico / convulsivo;
  • Una storia significativa di non aderenza ai trattamenti;
  • Storia di demenza/disfunzione cognitiva (MOCA <22);
  • Una diagnosi primaria di un disturbo di personalità, secondo il parere del clinico di screening;
  • Disturbo da uso di sostanze DSM-5 (droghe/alcol) attivo negli ultimi 12 mesi o tossicologia urinaria positiva allo screening;
  • Storia di chetoacidosi diabetica;
  • Anamnesi di infezione micotica genitale ricorrente;
  • VFG <45;
  • HgA1c.>8,0%
  • Storia di una reazione allergica a un inibitore SGLT2.
  • Gravidanza o allattamento (le donne in età riproduttiva, cioè <50 anni, devono essere sottoposte a contraccezione ormonale autorizzata o metodo di barriera).
  • Qualsiasi malattia pancreatica nota con conseguente carenza di insulina (T1D, anamnesi di pancreatite, chirurgia pancreatica);
  • Storia di malattie epatiche o renali;
  • Ipersensibilità a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di JARDIANCE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
I pazienti riceveranno empagliflozin 10 mg al giorno per due settimane e poi empagliflozin 25 mg per quattro settimane, per una durata totale del trattamento di 6 settimane. I pazienti verranno istruiti a prendere il farmaco ogni mattina, ogni giorno, con o senza cibo. Il numero di dosi somministrate può essere leggermente aumentato per consentire flessibilità nella programmazione delle visite di follow-up.
Droga: Empagliflozin
L'intera durata della terapia sarà di sei settimane. La via di somministrazione sarà orale. La dose iniziale del farmaco sarà di 10 mg al giorno per i primi 14 giorni dello studio, con un aumento della dose a 25 mg per gli ultimi 28 giorni dello studio.
Altri nomi:
  • Giardino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Scala a 10 elementi valutata dal medico che valuta la sintomatologia depressiva. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 a 6. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva. In particolare, un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente è nella norma (nessuna depressione); un punteggio compreso tra 7 e 19 indica "lieve depressione"; da 20 a 34 indica "depressione moderata"; un punteggio di 35 e superiore indica "depressione grave"; e un punteggio totale di 60 o superiore indica "depressione molto grave".
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
C-SSRS tiene traccia sistematicamente dell'ideazione e del comportamento suicidari. L'intervallo di punteggio totale è 0 (nessuna ideazione presente) - 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Più alto è il punteggio, maggiore è l'ideazione suicidaria. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante e può indicare la necessità di un intervento di salute mentale.
Linea di base, settimana 6
Modifica rispetto al basale nel punteggio SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Questionario di 14 voci che valuta quattro domini di risposta al piacere, finalizzato come scala per misurare l'anedonia, o l'incapacità di provare piacere. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 14 a 56; punteggi più alti indicano una minore anedonia.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Society of Clinical Psychopharmacology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan V Iosifescu, MD, MMSc, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a David.Liebers@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Liebers@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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