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A Study of Zedoresertib (Debio 0123) in Combination With Temozolomide in Adult Participants With Recurrent or Progressive Glioblastoma and of Zedoresertib (Debio 0123) in Combination With Temozolomide and Radiotherapy in Adult Participants With Newly Diagnosed Glioblastoma

2026년 10월 26일 업데이트: Debiopharm International SA

재발성 또는 진행성 교모세포종이 있는 성인 참가자를 대상으로 Debio 0123과 Temozolomide를 병용한 공개 라벨 임상 1/2상 및 새로 진단된 교모세포종을 가진 성인 참가자를 대상으로 Debio 0123과 Temozolomide 및 방사선 요법을 병용한 공개 라벨 연구

The primary purpose of the Phase 1 (Dose Escalation) of this study is to identify the dose-limiting toxicities (DLTs) of zedoresertib combined with temozolomide (TMZ) (Arm A) and with TMZ and radiotherapy (RT) (Arms B and C) and to characterize the safety and tolerability of these combinations in adult participants with glioblastoma (GBM). Arm B which was previously added to the protocol, has been permanently halted per the safety monitoring committees' decision on the safety findings of this arm.

The primary purpose of Phase 1 (Dose expansion) of the study is to assess the doses studied under Phase 1 (Dose Escalation) Arm A and identify the recommended dose (RD) for further development.

The Phase 2 will start once the RD Phase 1 has been defined. The primary objective of Phase 2 is to assess the efficacy of zedoresertib at the RD for further development in combination with TMZ, compared to the standard of care (SOC) in adult participants with GBM.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
116

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • 모병
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Screening Inclusion Criteria for Phase 1 and Phase 2:

  • Signed written informed consent approved before undertaking any study-specific procedures.
  • Age ≥18 years of age.
  • Willing to provide archived or fresh tumor sample, if available. Receipt of tumor sample is not required for the start of study treatment.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
  • Willing to practice highly effective methods of contraception.
  • Life expectancy of at least 3 months in the best judgment of the Investigator.
  • Measurable or non-measurable disease as per RANO criteria by gadolinium (Gd)-based contrast-enhanced brain magnetic resonance imaging (MRI).
  • Participants receiving corticosteroids must be on a stable or decreasing dose of ≤4 mg daily dexamethasone (or ≤25 mg prednisone) for the 7 days prior to the start of study treatment.
  • Participants with seizures must be adequately controlled on a stable regimen of anti-epileptic drugs.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 and Phase 2:

• A maximum of 1 [for Phase 1 (Dose Expansion) and phase 2] or 2 (Phase 1 Arm A) prior treatment lines of which first-line must be treatment with TMZ-based chemoradiotherapy (TMZ concomitantly with RT).

Note: Only 1 prior line of systemic therapy is allowed; combination therapy with TMZ and RT with or without subsequent TMZ maintenance treatment is considered as 1 systemic line. Prior surgery, radiation, or localized delivery of therapeutic agents (i.e., carmustine-containing wafers [GLIADEL®]) for first recurrence is allowed.

  • Documented disease recurrence or progression by diagnostic biopsy or Gd-based contrast-enhanced brain MRI as per RANO criteria.
  • KPS ≥60.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 Arm A:

  • Participants must have one of the following histopathologically proven diagnoses (WHO 2021):
  • GBM Isocitrate dehydrogenase (IDH)-wildtype Grade 4 which may include secondary GBMs (i.e., those that progress from low-grade gliomas).
  • Astrocytoma, IDH-mutant, Grade 3

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 Arm B and C:

  • Participants must have a new, histopathologically proven diagnosis of GBM, IDH-wildtype, Grade 4 (based on WHO 2021), which may include secondary GBMs (i.e., those that progress from low-grade gliomas) if the prior treatment included surgery only.
  • KPS ≥70.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 dose expansion and Phase 2:

• Participants must have a histopathologically proven diagnosis of GBM, IDH-wildtype Grade 4 WHO 2021

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 Arm A • Prior treatment with more than 2 lines of therapy for GBM, IDH-wildtype, Grade 4, or for astrocytoma, IDH-mutant, Grade 3

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 and Phase 2

  • Known contraindication to undergoing for Gd-based, contrast-enhanced MRI.
  • Any anticancer treatment, monoclonal antibodies/biologics, investigational treatment, or RT with curative intent within 28 days prior to starting study treatment.
  • Hypersensitivity to zedoresertib, TMZ, dacarbazine, or any of the excipients found in the formulation for zedoresertib or TMZ.
  • Prior exposure to any WEE1 inhibitor.
  • History of other malignancies requiring active treatment in the last 2 years prior to the first dose of study treatment except for superficial bladder cancers, adequately treated low-risk prostate cancer under active surveillance, ductal carcinoma in situ or other carcinomas in situ, and non-melanoma skin cancers (basal cell/squamous cell skin cancer) that have been treated with curative intent.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) below 55%.

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 Arm B and C:

  • Prior radiation, chemotherapy, biological therapy, interstitial brachytherapy, implanted chemotherapy, therapeutics delivered by local injection or convection-enhanced delivery for GBM.
  • Prior therapy that would result in an overlap of the radiation fields.

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 dose expansion and Phase 2

• Prior treatment with more than 1 line of systemic therapy for GBM, IDH-wildtype, Grade 4 (based on WHO 2021). Combination therapy with TMZ and RT with or without subsequent TMZ maintenance treatment is considered as 1 systemic line.

[Note: Other inclusion/exclusion criteria mentioned in the protocol may apply.]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Phase 1 (Dose Escalation): Arm A - Zedoresertib + Temozolomide

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with temozolomide (TMZ) in each 28-day cycle for up to 2 years.
의약품: Zedoresertib

Administered as capsules.

다른 이름들:
  • Debio 0123
의약품: Temozolomide

Administered as capsules.
실험적: Phase 1 (Dose Escalation): Arm B - Zedoresertib + Temozolomide + Radiotherapy

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with TMZ and concomitant administration of radiotherapy (RT) for up to 6 weeks. As per Protocol _V4.0 Arm B has been permanently halted.
의약품: Zedoresertib

Administered as capsules.

다른 이름들:
  • Debio 0123
의약품: Temozolomide

Administered as capsules.

방사능: Radiotherapy

Administered in accordance with the local clinical practice and applicable Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) or the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) guidelines.
실험적: Phase 1 (Dose Escalation): Arm C - Zedoresertib + Temozolomide + Radiotherapy

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with TMZ and concomitant administration of radiotherapy (RT) for up to 6 weeks.
의약품: Zedoresertib

Administered as capsules.

다른 이름들:
  • Debio 0123
의약품: Temozolomide

Administered as capsules.

방사능: Radiotherapy

Administered in accordance with the local clinical practice and applicable Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) or the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) guidelines.
실험적: Phase 1 (Dose Expansion): Zedoresertib + Temozolomide

Participants will receive zedoresertib, escalating doses along with temozolomide (TMZ) in each 28-day cycle for up to 2 years. Participants will receive one of the 2 selected doses for further investigation.
의약품: Zedoresertib

Administered as capsules.

다른 이름들:
  • Debio 0123
의약품: Temozolomide

Administered as capsules.
실험적: Phase 2: Zedoresertib RD + Temozolomide

Participants will receive intermittent zedoresertib RD along with TMZ in each 28-day cycle for up to 2 years.
의약품: Zedoresertib

Administered as capsules.

다른 이름들:
  • Debio 0123
의약품: Temozolomide

Administered as capsules.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계(용량 증량): 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 1단계: A군: 주기 1(주기=28일); B군과 C군: 최대 약 1.8개월
1단계: A군: 주기 1(주기=28일); B군과 C군: 최대 약 1.8개월
1단계(용량 증량): 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 30일(A군: 최대 약 26개월, B군 및 C군: 최대 약 3.5개월)
치료 종료 후 최대 30일(A군: 최대 약 26개월, B군 및 C군: 최대 약 3.5개월)
1단계(용량 증량): 실험실, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 심장초음파(ECHO) 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 30일(A군: 최대 약 26개월, B군 및 C군: 최대 약 3.5개월)
치료 종료 후 최대 30일(A군: 최대 약 26개월, B군 및 C군: 최대 약 3.5개월)
1단계(용량 확장): 하나 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 26개월
최대 약 26개월
1상(용량 확장): 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 객관적 반응(OR)으로 평가한 종양 크기의 기준선 대비 변화
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
1상(용량 확장): 약력학적(들) PDy, 인산화 세포 분열 주기(pCDC2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 1의 10일차(주기=28일) 투여 전 및 투여 후 4~6시간
주기 1의 10일차(주기=28일) 투여 전 및 투여 후 4~6시간
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 연구 종료까지(최대 약 66개월)
Phase 1 (Dose Escalation): Change From Baseline in Karnofsky Performance Status (KPS) Score
기간: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phase 1 (Dose Expansion): Plasma Concentration of Zedoresertib and its Metabolite
기간: Predose and at multiple timepoints up to 6 hours post dose up to Day 15 of Cycle 1 (Cycle=28 days)
Predose and at multiple timepoints up to 6 hours post dose up to Day 15 of Cycle 1 (Cycle=28 days)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 최소 하나의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일까지(최대 약 26개월)
치료 종료 후 30일까지(최대 약 26개월)
2단계: 검사실, 활력 징후 및 ECG 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일까지(최대 약 26개월)
치료 종료 후 30일까지(최대 약 26개월)
1단계(용량 확장): OS
기간: 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망하거나 연구 종료까지(최대 약 66개월)
1단계(용량 확장): 실험실, 활력 징후, ECG 및 (ECHO 매개변수)에서 임상적으로 유의미한 이상을 가진 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 30일(최대 약 26개월)
치료 종료 후 최대 30일(최대 약 26개월)
1단계(용량 확장): 하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 최대 30일(최대 약 26개월)
치료 종료 후 최대 30일(최대 약 26개월)
1단계 및 2단계: 신경종양학(RANO) 기준의 반응 평가에 따라 평가된 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
1단계 및 2단계: RANO 기준에 따라 평가된 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 학업 종료 시까지(약 66개월)
학업 종료 시까지(약 66개월)
1단계 및 2단계: RANO 기준에 따라 평가된 질병 통제(DC) 참가자의 비율
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
1단계 및 2단계: RANO 기준에 따라 평가된 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
질병 진행 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
1단계 및 2단계: RANO 기준에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 66개월)
Phase 1 (Dose Escalation): Plasma Concentration of Temozolomide
기간: Phase 1: Predose and at multiple timepoints up to 7 hours post dose up to Day 5 of Cycle 1 (Arm A) and up to Day 29 (Arm B and C)

The PK of temozolomide will be evaluated in plasma.
Phase 1: Predose and at multiple timepoints up to 7 hours post dose up to Day 5 of Cycle 1 (Arm A) and up to Day 29 (Arm B and C)
Phase 1 (Dose Expansion): Change From Baseline in KPS Score
기간: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phase 2: Change From Baseline in KPS Score
기간: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phases 1 and 2: Plasma Concentration of Zedoresertib and its Metabolite
기간: Phase1(Dose Escalation):Predose, multiple timepoints upto 8hours postdose upto Day 15 of Cycle 1(Arm A) and upto Day 29(Arms B and C);Phase1(Dose expansion)andPhase2: Predose, multiple timepoints upto 4hours postdose upto Day 15 of Cycle1(Cycle=28 days)

The pharmacokinetics (PK) of zedoresertib and its metabolite will be evaluated in plasma.
Phase1(Dose Escalation):Predose, multiple timepoints upto 8hours postdose upto Day 15 of Cycle 1(Arm A) and upto Day 29(Arms B and C);Phase1(Dose expansion)andPhase2: Predose, multiple timepoints upto 4hours postdose upto Day 15 of Cycle1(Cycle=28 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Debiopharm International SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Study Director, Debiopharm International SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT 번호)
  • U1111-1283-6423 (기타 식별자: UTN Number (World Health Organization))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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