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A Study of Zedoresertib (Debio 0123) in Combination With Temozolomide in Adult Participants With Recurrent or Progressive Glioblastoma and of Zedoresertib (Debio 0123) in Combination With Temozolomide and Radiotherapy in Adult Participants With Newly Diagnosed Glioblastoma

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine offene Phase-1/2-Studie mit Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom und mit Debio 0123 in Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

The primary purpose of the Phase 1 (Dose Escalation) of this study is to identify the dose-limiting toxicities (DLTs) of zedoresertib combined with temozolomide (TMZ) (Arm A) and with TMZ and radiotherapy (RT) (Arms B and C) and to characterize the safety and tolerability of these combinations in adult participants with glioblastoma (GBM). Arm B which was previously added to the protocol, has been permanently halted per the safety monitoring committees' decision on the safety findings of this arm.

The primary purpose of Phase 1 (Dose expansion) of the study is to assess the doses studied under Phase 1 (Dose Escalation) Arm A and identify the recommended dose (RD) for further development.

The Phase 2 will start once the RD Phase 1 has been defined. The primary objective of Phase 2 is to assess the efficacy of zedoresertib at the RD for further development in combination with TMZ, compared to the standard of care (SOC) in adult participants with GBM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekrutierung
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Screening Inclusion Criteria for Phase 1 and Phase 2:

  • Signed written informed consent approved before undertaking any study-specific procedures.
  • Age ≥18 years of age.
  • Willing to provide archived or fresh tumor sample, if available. Receipt of tumor sample is not required for the start of study treatment.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
  • Willing to practice highly effective methods of contraception.
  • Life expectancy of at least 3 months in the best judgment of the Investigator.
  • Measurable or non-measurable disease as per RANO criteria by gadolinium (Gd)-based contrast-enhanced brain magnetic resonance imaging (MRI).
  • Participants receiving corticosteroids must be on a stable or decreasing dose of ≤4 mg daily dexamethasone (or ≤25 mg prednisone) for the 7 days prior to the start of study treatment.
  • Participants with seizures must be adequately controlled on a stable regimen of anti-epileptic drugs.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 and Phase 2:

• A maximum of 1 [for Phase 1 (Dose Expansion) and phase 2] or 2 (Phase 1 Arm A) prior treatment lines of which first-line must be treatment with TMZ-based chemoradiotherapy (TMZ concomitantly with RT).

Note: Only 1 prior line of systemic therapy is allowed; combination therapy with TMZ and RT with or without subsequent TMZ maintenance treatment is considered as 1 systemic line. Prior surgery, radiation, or localized delivery of therapeutic agents (i.e., carmustine-containing wafers [GLIADEL®]) for first recurrence is allowed.

  • Documented disease recurrence or progression by diagnostic biopsy or Gd-based contrast-enhanced brain MRI as per RANO criteria.
  • KPS ≥60.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 Arm A:

  • Participants must have one of the following histopathologically proven diagnoses (WHO 2021):
  • GBM Isocitrate dehydrogenase (IDH)-wildtype Grade 4 which may include secondary GBMs (i.e., those that progress from low-grade gliomas).
  • Astrocytoma, IDH-mutant, Grade 3

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 Arm B and C:

  • Participants must have a new, histopathologically proven diagnosis of GBM, IDH-wildtype, Grade 4 (based on WHO 2021), which may include secondary GBMs (i.e., those that progress from low-grade gliomas) if the prior treatment included surgery only.
  • KPS ≥70.

Additional specific inclusion criteria for Phase 1 dose expansion and Phase 2:

• Participants must have a histopathologically proven diagnosis of GBM, IDH-wildtype Grade 4 WHO 2021

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 Arm A • Prior treatment with more than 2 lines of therapy for GBM, IDH-wildtype, Grade 4, or for astrocytoma, IDH-mutant, Grade 3

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 and Phase 2

  • Known contraindication to undergoing for Gd-based, contrast-enhanced MRI.
  • Any anticancer treatment, monoclonal antibodies/biologics, investigational treatment, or RT with curative intent within 28 days prior to starting study treatment.
  • Hypersensitivity to zedoresertib, TMZ, dacarbazine, or any of the excipients found in the formulation for zedoresertib or TMZ.
  • Prior exposure to any WEE1 inhibitor.
  • History of other malignancies requiring active treatment in the last 2 years prior to the first dose of study treatment except for superficial bladder cancers, adequately treated low-risk prostate cancer under active surveillance, ductal carcinoma in situ or other carcinomas in situ, and non-melanoma skin cancers (basal cell/squamous cell skin cancer) that have been treated with curative intent.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) below 55%.

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 Arm B and C:

  • Prior radiation, chemotherapy, biological therapy, interstitial brachytherapy, implanted chemotherapy, therapeutics delivered by local injection or convection-enhanced delivery for GBM.
  • Prior therapy that would result in an overlap of the radiation fields.

Additional specific exclusion criteria for Phase 1 dose expansion and Phase 2

• Prior treatment with more than 1 line of systemic therapy for GBM, IDH-wildtype, Grade 4 (based on WHO 2021). Combination therapy with TMZ and RT with or without subsequent TMZ maintenance treatment is considered as 1 systemic line.

[Note: Other inclusion/exclusion criteria mentioned in the protocol may apply.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 (Dose Escalation): Arm A - Zedoresertib + Temozolomide

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with temozolomide (TMZ) in each 28-day cycle for up to 2 years.
Arzneimittel: Zedoresertib

Administered as capsules.

Andere Namen:
  • Debio 0123
Arzneimittel: Temozolomide

Administered as capsules.
Experimental: Phase 1 (Dose Escalation): Arm B - Zedoresertib + Temozolomide + Radiotherapy

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with TMZ and concomitant administration of radiotherapy (RT) for up to 6 weeks. As per Protocol _V4.0 Arm B has been permanently halted.
Arzneimittel: Zedoresertib

Administered as capsules.

Andere Namen:
  • Debio 0123
Arzneimittel: Temozolomide

Administered as capsules.

Strahlung: Radiotherapy

Administered in accordance with the local clinical practice and applicable Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) or the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) guidelines.
Experimental: Phase 1 (Dose Escalation): Arm C - Zedoresertib + Temozolomide + Radiotherapy

Participants will receive intermittent zedoresertib, escalating doses along with TMZ and concomitant administration of radiotherapy (RT) for up to 6 weeks.
Arzneimittel: Zedoresertib

Administered as capsules.

Andere Namen:
  • Debio 0123
Arzneimittel: Temozolomide

Administered as capsules.

Strahlung: Radiotherapy

Administered in accordance with the local clinical practice and applicable Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) or the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) guidelines.
Experimental: Phase 1 (Dose Expansion): Zedoresertib + Temozolomide

Participants will receive zedoresertib, escalating doses along with temozolomide (TMZ) in each 28-day cycle for up to 2 years. Participants will receive one of the 2 selected doses for further investigation.
Arzneimittel: Zedoresertib

Administered as capsules.

Andere Namen:
  • Debio 0123
Arzneimittel: Temozolomide

Administered as capsules.
Experimental: Phase 2: Zedoresertib RD + Temozolomide

Participants will receive intermittent zedoresertib RD along with TMZ in each 28-day cycle for up to 2 years.
Arzneimittel: Zedoresertib

Administered as capsules.

Andere Namen:
  • Debio 0123
Arzneimittel: Temozolomide

Administered as capsules.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Phase 1: Arm A: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage); Arme B und C: Bis zu etwa 1,8 Monate
Phase 1: Arm A: Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage); Arme B und C: Bis zu etwa 1,8 Monate
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Phase 1 (Dosissteigerung): Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den Parametern Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Echokardiogramm (ECHO).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (Arm A: Bis zu etwa 26 Monate und Arme B und C: Bis zu etwa 3,5 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis ca. 26 Monate
Bis ca. 26 Monate
Phase 1 (Dosiserweiterung): Änderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch objektive Reaktion (OR) gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie (RANO).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Pharmakodynamik(en) PDy, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im phosphorylierten Zellteilungszyklus (pCDC2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Vor der Einnahme und 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag von Zyklus 1 (Zyklus = 28 Tage)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Phase 1 (Dose Escalation): Change From Baseline in Karnofsky Performance Status (KPS) Score
Zeitfenster: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phase 1 (Dose Expansion): Plasma Concentration of Zedoresertib and its Metabolite
Zeitfenster: Predose and at multiple timepoints up to 6 hours post dose up to Day 15 of Cycle 1 (Cycle=28 days)
Predose and at multiple timepoints up to 6 hours post dose up to Day 15 of Cycle 1 (Cycle=28 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG-Parametern
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): OS
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Labor, Vitalfunktionen, EKG und (ECHO-Parametern)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phase 1 (Dosiserweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis ca. 26 Monate)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR), bewertet gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in der Neuroonkologie (RANO).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression oder zum Ende der Studie (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Dauer der Reaktion (DOR), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende des Studiums (bis zu ca. 66 Monaten)
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Ende des Studiums (bis zu ca. 66 Monaten)
Phasen 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß den RANO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod oder Ende der Studie (bis zu etwa 66 Monaten)
Phase 1 (Dose Escalation): Plasma Concentration of Temozolomide
Zeitfenster: Phase 1: Predose and at multiple timepoints up to 7 hours post dose up to Day 5 of Cycle 1 (Arm A) and up to Day 29 (Arm B and C)

The PK of temozolomide will be evaluated in plasma.
Phase 1: Predose and at multiple timepoints up to 7 hours post dose up to Day 5 of Cycle 1 (Arm A) and up to Day 29 (Arm B and C)
Phase 1 (Dose Expansion): Change From Baseline in KPS Score
Zeitfenster: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phase 2: Change From Baseline in KPS Score
Zeitfenster: Until disease progression or end of study (approximately 66 months)

KPS is an assessment tool for functional impairment. It is a standard way of measuring the ability of participants with cancer to perform ordinary tasks. The KPS scores range from 0 (death) to 100 (no evidence of disease). A higher score means the participant is better able to carry out daily activities.
Until disease progression or end of study (approximately 66 months)
Phases 1 and 2: Plasma Concentration of Zedoresertib and its Metabolite
Zeitfenster: Phase1(Dose Escalation):Predose, multiple timepoints upto 8hours postdose upto Day 15 of Cycle 1(Arm A) and upto Day 29(Arms B and C);Phase1(Dose expansion)andPhase2: Predose, multiple timepoints upto 4hours postdose upto Day 15 of Cycle1(Cycle=28 days)

The pharmacokinetics (PK) of zedoresertib and its metabolite will be evaluated in plasma.
Phase1(Dose Escalation):Predose, multiple timepoints upto 8hours postdose upto Day 15 of Cycle 1(Arm A) and upto Day 29(Arms B and C);Phase1(Dose expansion)andPhase2: Predose, multiple timepoints upto 4hours postdose upto Day 15 of Cycle1(Cycle=28 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1283-6423 (Andere Kennung: UTN Number (World Health Organization))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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