Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Debio 0123 i kombination med temozolomid hos voksne deltagere med recidiverende eller progressiv glioblastom og af Debio 0123 i kombination med temozolomid og strålebehandling hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom

21. august 2026 opdateret af: Debiopharm International SA

Et fase 1/2 åbent studie af Debio 0123 i kombination med temozolomid hos voksne deltagere med recidiverende eller progressivt glioblastom og af Debio 0123 i kombination med temozolomid og strålebehandling hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom

Det primære formål med fase 1 (dosiseskalering) af denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Debio 0123 i kombination med temozolomid (TMZ) (arm A) og i kombination med TMZ og strålebehandling (RT) (arm) B) og at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse kombinationer hos voksne deltagere med glioblastom (GBM).

Det primære formål med fase 2 af denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Debio 0123 ved RP2D i kombination med TMZ sammenlignet med standardbehandling (SOC) hos voksne deltagere med GBM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Rekruttering
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Donostia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening for fase 1 arm A og fase 2:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt, før der gennemføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Alder ≥18 år.
  • Er villig til at levere arkiveret eller frisk tumorprøve, hvis tilgængelig. Modtagelse af tumorprøve er ikke påkrævet for at starte undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Villig til at praktisere yderst effektive præventionsmetoder.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder efter efterforskerens bedste vurdering.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RANO-kriterier ved gadolinium (Gd)-baseret kontrastforstærket hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Deltagere, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis på ≤4 mg daglig dexamethason (eller ≤25 mg prednison) i de 7 dage før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Deltagere med anfald skal være tilstrækkeligt kontrolleret på et stabilt regime af antiepileptiske lægemidler.

Yderligere specifikke inklusionskriterier for fase 1 arm A og fase 2:

  • Maksimalt 1 (Fase 2) eller 2 (Fase 1 Arm A) tidligere behandlingslinjer, hvoraf første linje skal være behandling med TMZ-baseret kemoradioterapi (TMZ samtidig med RT).
  • Dokumenteret sygdomstilbagefald eller progression ved diagnostisk biopsi eller Gd-baseret kontrastforstærket hjerne-MR i henhold til RANO-kriterier.
  • KPS ≥60.

Yderligere specifikke inklusionskriterier for fase 1 arm A:

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende histopatologisk dokumenterede diagnoser:

    • GBM Isocitrate dehydrogenase (IDH)-vildtype grad 4 (baseret på WHO 2021), som kan omfatte sekundære GBM'er (dvs. dem, der udvikler sig fra lavgradige gliomer).
    • Astrocytom, IDH-mutant, grad 3 (baseret på WHO 2021).

Yderligere specifikke inklusionskriterier for fase 1-arm B:

  • Deltagerne skal have en ny, histopatologisk bevist diagnose af GBM, IDH-vildtype, grad 4 (baseret på WHO 2021), som kan omfatte sekundære GBM'er (dvs. dem, der udvikler sig fra lavgradige gliomer).
  • KPS ≥70.

Yderligere specifikke inklusionskriterier for fase 2:

  • Deltagerne skal have en histopatologisk dokumenteret diagnose af GBM, IDH-vildtype grad 4 (baseret på WHO 2021).

Eksklusionskriterier for fase 1 arm A:

  • Tidligere behandling med mere end 2 behandlingslinjer for GBM IDH-vildtype, grad 4, eller for astrocytom, IDH-mutant, grad 3 baseret på WHO 2021.

Eksklusionskriterier for fase 1 og 2:

  • Kendt kontraindikation for Gd-baseret, kontrastforstærket MR.
  • Kemoterapi, monoklonale antistoffer/biologiske midler, undersøgelsesbehandling eller RT med helbredende hensigt inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  • Eksponering for høje niveauer af ultraviolet (UV) lys, for eksempel erhvervsmæssig eksponering for sollys eller solbadning.
  • Overfølsomhed over for Debio 0123, TMZ, dacarbazin eller et af de hjælpestoffer, der findes i formuleringen til Debio 0123 eller TMZ.
  • Forudgående eksponering for enhver WEE1-hæmmer.
  • Anamnese med andre maligne sygdomme, der kræver aktiv behandling inden for de sidste 2 år forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra overfladisk blærekræft, tilstrækkeligt behandlet lavrisiko prostatacancer under aktiv overvågning, ductal carcinoma in situ eller andre carcinomer in situ, og ikke- melanom hudkræft (basalcelle/pladecellehudkræft), der er blevet behandlet med helbredende hensigt.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under 55 %.

Specifikke eksklusionskriterier for fase 1 arm A og fase 2:

  • Tidligere behandling med bevacizumab eller med andre vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller VEGF-receptor-signalhæmmere.
  • Tidligere TMZ-relateret hæmatologisk hændelse, der førte til seponering af TMZ under samtidig kemoradioterapi.

Specifikke eksklusionskriterier for fase 1-arm B:

  • Tidligere stråling, kemoterapi, biologisk terapi, interstitiel brachyterapi, implanteret kemoterapi, terapeutika leveret ved lokal injektion eller konvektionsforstærket levering for GBM.
  • Forudgående terapi, der ville resultere i en overlapning af strålingsfelterne.

Eksklusionskriterier for fase 2:

  • Tidligere behandling med mere end 1 linje af systemisk terapi for GBM, IDH-vildtype, grad 4 (baseret på WHO 2021). Kombinationsbehandling med TMZ og RT med eller uden efterfølgende TMZ vedligeholdelsesbehandling betragtes som 1 linje.

[Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier nævnt i protokollen kan være gældende.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (dosiseskalering): Arm A - Debio 0123 + Temozolomide
Deltagerne vil modtage intermitterende Debio 0123, eskalerende doser sammen med temozolomid (TMZ) i hver 28-dages cyklus i op til 2 år.
Medicin: Debio 0123
Indgives som kapsler.
Medicin: Temozolomid
Indgives som kapsler.
Eksperimentel: Fase 1 (dosiseskalering): Arm B - Debio 0123 + Temozolomid + Strålebehandling
Deltagerne vil modtage intermitterende Debio 0123, eskalerende doser sammen med TMZ og samtidig administration af strålebehandling (RT) i op til 6 uger. I henhold til protokol _V4.0 er Arm B blevet standset permanent.
Medicin: Debio 0123
Indgives som kapsler.
Medicin: Temozolomid
Indgives som kapsler.
Stråling: Strålebehandling
Administreret i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis og gældende retningslinjer for stråleterapi Oncology Group (RTOG) eller European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Eksperimentel: Fase 1 (dosiseskalering): Arm C - Debio 0123 + Temozolomid + Strålebehandling
Deltagerne vil modtage intermitterende Debio 0123, eskalerende doser sammen med TMZ og samtidig administration af strålebehandling (RT) i op til 6 uger.
Medicin: Debio 0123
Indgives som kapsler.
Medicin: Temozolomid
Indgives som kapsler.
Stråling: Strålebehandling
Administreret i overensstemmelse med den lokale kliniske praksis og gældende retningslinjer for stråleterapi Oncology Group (RTOG) eller European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Eksperimentel: Fase 1 (dosisudvidelse): Debio 0123 + Temozolomid
Deltagerne vil modtage Debio 0123, eskalerende doser sammen med temozolomid (TMZ) i hver 28-dages cyklus i op til 2 år. Deltagerne vil modtage en af ​​de 2 udvalgte doser til yderligere undersøgelse.
Medicin: Debio 0123
Indgives som kapsler.
Medicin: Temozolomid
Indgives som kapsler.
Eksperimentel: Fase 2: Debio 0123 RD + Temozolomide
Deltagerne vil modtage intermitterende Debio 0123 RD sammen med TMZ i hver 28-dages cyklus i op til 2 år.
Medicin: Debio 0123
Indgives som kapsler.
Medicin: Temozolomid
Indgives som kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering): Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fase 1: Arm A: Cyklus 1 (cyklus=28 dage); Arme B og C: Op til ca. 1,8 måneder
Fase 1: Arm A: Cyklus 1 (cyklus=28 dage); Arme B og C: Op til ca. 1,8 måneder
Fase 1 (dosiseskalering): Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (arm A: op til ca. 26 måneder og arme B og C: op til ca. 3,5 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (arm A: op til ca. 26 måneder og arme B og C: op til ca. 3,5 måneder)
Fase 1 (dosiseskalering): Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie-, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiogram (ECHO) parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (arm A: op til ca. 26 måneder og arme B og C: op til ca. 3,5 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (arm A: op til ca. 26 måneder og arme B og C: op til ca. 3,5 måneder)
Fase 1 (dosiseskalering): Ændring fra baseline i Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
KPS er et vurderingsværktøj for funktionsnedsættelse. Det er en standardmetode til at måle kræftramte deltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-scorerne spænder fra 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
Fase 1 (dosisudvidelse): Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
Op til cirka 26 måneder
Fase 1 (dosisudvidelse): Ændring fra baseline i tumorstørrelse vurderet ved objektiv respons (OR) i henhold til responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fase 1 (dosisudvidelse): Plasmakoncentration af Debio 0123 og dens metabolit
Tidsramme: Foruddosis og på flere tidspunkter op til 6 timer efter dosis op til dag 15 i cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Foruddosis og på flere tidspunkter op til 6 timer efter dosis op til dag 15 i cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Fase 1 (dosisudvidelse): Farmakodynamiske(r) PDy, ændring fra baseline i phosphoryleret celledelingscyklus (pCDC2)
Tidsramme: Foruddosis og 4 til 6 timer efter dosis på dag 10 i cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Foruddosis og 4 til 6 timer efter dosis på dag 10 i cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Antal deltagere med mindst én TEAE
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Fase 2: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie-, vitale tegn og EKG-parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Fase 1 (dosisudvidelse): OS
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden af ​​enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fase 1 (dosiseskalering): Plasmakoncentration af temozolomid
Tidsramme: Fase 1: Foruddosis og på flere tidspunkter op til 7 timer efter dosis op til dag 5 i cyklus 1 (arm A) og op til dag 29 (arm B og C)
PK af temozolomid vil blive evalueret i plasma.
Fase 1: Foruddosis og på flere tidspunkter op til 7 timer efter dosis op til dag 5 i cyklus 1 (arm A) og op til dag 29 (arm B og C)
Fase 1 (dosisudvidelse): Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriet, vitale tegn, EKG og (ECHO-parametre)
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Fase 1 (dosisudvidelse): Antal deltagere med mindst én TEAE
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (op til ca. 26 måneder)
Fase 1 (dosisudvidelse): Ændring fra baseline i KPS-score
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
KPS er et vurderingsværktøj for funktionsnedsættelse. Det er en standardmetode til at måle kræftramte deltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-scorerne spænder fra 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
Fase 2: Ændring fra baseline i KPS-score
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
KPS er et vurderingsværktøj for funktionsnedsættelse. Det er en standardmetode til at måle kræftramte deltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-scorerne spænder fra 0 (død) til 100 (ingen tegn på sygdom). En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Indtil sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (ca. 66 måneder)
Fase 1 og 2: Plasmakoncentration af Debio 0123 og dens metabolit
Tidsramme: Fase1 (dosiseskalering): Foruddosis, flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis op til dag 15 i cyklus 1 (arm A) og op til dag 29 (arme B og C); Fase 1 (dosisudvidelse) og fase 2: Før dosis, flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis op til dag 15 af cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Farmakokinetikken (PK) af Debio-0123 og dets metabolit vil blive evalueret i plasma.
Fase1 (dosiseskalering): Foruddosis, flere tidspunkter op til 8 timer efter dosis op til dag 15 i cyklus 1 (arm A) og op til dag 29 (arme B og C); Fase 1 (dosisudvidelse) og fase 2: Før dosis, flere tidspunkter op til 4 timer efter dosis op til dag 15 af cyklus 1 (cyklus=28 dage)
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) vurderet som per respons vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) vurderet i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 66 måneder)
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 66 måneder)
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (DC) vurderet i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fase 1 og 2: Varighed af respons (DOR) vurderet i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Op til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til RANO-kriterier
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)
Fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til sygdomsprogression eller død eller afslutning af undersøgelsen (op til ca. 66 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Debiopharm International SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Debio 0123-GBM-105
  • 2022-502156-31 (EudraCT nummer)
  • U1111-1283-6423 (Anden identifikator: UTN Number (World Health Organization))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger