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만성 통증 환자의 다양한 치료법. (EC_PC_AZSTL)

2024년 6월 5일 업데이트: University Ghent

통증 센터 AZ Sint-Lucas Ghent에서 제공되는 만성 통증 환자를 위한 다양한 치료법, 그 효과 및 관련 예측 변수에 대한 연구.

이 관찰 연구의 목표는 만성 통증 집단에서 다양한 치료 옵션을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 통증 및 장애와 관련된 결과에 대한 Sint-Lucas 통증 센터의 다양한 치료 옵션의 효과는 무엇입니까?
  • Sint-Lucas 통증 센터의 다양한 치료 옵션에 대한 예측 요인은 무엇입니까? 통증 관련 결과의 개선을 예측하는 요인은 무엇입니까?

참가자 데이터는 일상적인 치료의 일부로 수집됩니다. 그들은 4가지 다른 치료 옵션을 조언받을 수 있습니다.

  • 통증 전문의와의 상담
  • 통증 전문가의 개입(침투, 탈신경)
  • 백스터 요법
  • 학제 간 치료

연구자들은 지배적인 통증 메커니즘에 대해 어떤 치료가 가장 효과적인지 확인하기 위해 다른 지배적인 통증 메커니즘을 가진 환자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 통증 센터 AZ Sint-Lucas에서 만성 통증 환자의 자연스러운 흐름을 설명하는 것입니다. 환자는 몇 가지 고정된 시점(치료 궤적 도중 및 이후)에 온라인 표준화 설문지를 받게 됩니다. 각 환자가 개별적이고 다른 치료를 받기 때문에 고정된 후속 측정이 선택되며 치료의 끝점은 환자마다 다릅니다. 이 설문지는 인구 통계학적 데이터, 현재 지배적인 통증 메커니즘에 대한 정보, 심리사회적 요인의 존재, 파국화, 두려움 및 회피, 질병 인식, 피로 및 치료 성공에 대한 정보를 수집합니다. 설문지의 데이터를 처리하여 (1) 섭취 시 우세한 통증 기전을 가진 환자 수, (2) 특정 진단을 위한 치료 궤적, (3) 치료 효과 및 예후 예측에 대한 지식을 얻을 수 있습니다. 얻을 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 만성 통증 환자를 위한 2차 진료 센터인 겐트의 AZ Sint-Lucas 통증 센터에 다니는 환자들이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 만성 통증 환자
  • 네덜란드어 말하기 또는 좋은 이해

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 성인
  • 네덜란드어를 이해하지 못하는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
만성 통증 환자
우세한 통각수용성 통증 기전, 우세한 신경병성 통증 기전 및 우세한 통각 형성성 통증 기전을 가진 만성 통증 환자. 상담, 중재(주사, 신경제거...), Baxter 요법 및 학제간 치료 등 다양한 치료를 받게 됩니다.
절차: 개입
후관절 주사, 신경 탈신경, 침윤, Qutenza, 척수 자극, 경피적 전기 신경 자극
행동: 학제간 치료
물리 치료사, 심리학자 및 작업 치료사가 제공하는 학제간 치료.
다른: 상의
통증 전문의와의 상담, 비타민 처방이 수반될 수 있습니다.
의약품: 박스터 요법
케타민 또는 리니솔 박스터 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18개월까지 통증 장애의 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
통증 장애 지수는 0에서 70까지의 범위이며 점수가 높을수록 통증 관련 장애가 더 많은 것을 나타냅니다.
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
기준선에서 18개월까지 통증 강도의 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
지난 주 통증 강도에 대한 숫자 등급 척도, 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
기준선에서 18개월까지 통증 빈도의 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
질문
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
기준선에서 18개월까지 기능 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
0에서 100까지의 숫자 등급 척도를 사용하는 환자별 불만 설문지, 점수가 높을수록 기능 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
기준선에서 18개월까지 삶의 질 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
EuroQol-5D 설문지
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 18개월까지 운동 후 불쾌감의 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
만성 피로 증후군 기준에 따른 질문입니다.
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
기준선에서 18개월까지 삶의 질 변화
기간: 0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월
EuroQol - 5D, 건강에 대한 다섯 가지 질문은 1에서 3까지 범위가 높으며 점수가 높을수록 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 지각된 건강에 대한 한 가지 질문은 0에서 100까지 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
0주, 4주, 10주, 6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Ghent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (레지스트리 식별자: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 데이터는 각 환자의 AZ Sint-Lucas의 개인 EPD와 공유됩니다.

데이터 공유는 합당한 요청이 있을 경우 결과 발표 후 연구 목적으로만 이루어집니다. 데이터는 제한된 데이터 저장소(FAIRsharing.org)를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 제3국으로 전송되지 않습니다. AZ Sint-Lucas 통증 센터의 윤리 위원회는 합리적인 요청에 따라 데이터 전송을 허용하지 않았습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 제3국으로 전송되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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