Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige behandlinger hos kroniske smertepatienter. (EC_PC_AZSTL)

5. juni 2024 opdateret af: University Ghent

Forskning af de forskellige behandlinger for kroniske smertepatienter, deres effektivitet og tilknyttede prædiktorer, udbydes på smertecentret AZ Sint-Lucas Gent.

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne forskellige behandlingsmuligheder i en kronisk smertepopulation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effektiviteten af ​​de forskellige terapimuligheder i smertecentret i Sint-Lucas på resultater relateret til smerte og handicap?
  • Hvad er prædiktive faktorer for de forskellige behandlingsmuligheder i smertecentret i Sint-Lucas? Hvilke faktorer forudsiger forbedring af smerterelaterede udfald?

Deltagerdata vil blive indsamlet som en del af deres rutinemæssige pleje. De kan rådgives til 4 forskellige behandlingsmuligheder:

  • Konsultationer med smertespecialisten
  • Indgreb fra smertespecialisten (infiltrationer, denerveringer)
  • Bakster terapi
  • Tværfaglig behandling

Forskere vil sammenligne patienter med forskellige dominante smertemekanismer for at se, hvilken behandling der er mest effektiv til hvilke dominerende smertemekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at beskrive det naturlige flow hos de kroniske smertepatienter på smertecentret AZ Sint-Lucas. Patienter vil modtage online standardiserede spørgeskemaer på flere faste tidspunkter (under og efter deres terapiforløb). Der vælges faste opfølgende målinger, da hver patient får en individuel og forskellig behandling, hvorved behandlingens slutpunkt vil være forskelligt for hver patient. Disse spørgeskemaer vil indsamle demografiske data, information om den nuværende dominerende smertemekanisme, tilstedeværelsen af ​​psykosociale faktorer, katastrofalisering, frygt og undgåelse, sygdomsopfattelser, træthed og information om terapiens succes. Ved at bearbejde spørgeskemaernes data vil viden om (1) mængden af ​​patienter med en dominerende nociplastisk smertemekanisme ved indtagelse, (2) behandlingsforløbet for en specifik diagnose, og (3) forudsigelsen af ​​terapiens effekt og prognose opnås.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen vil være patienter, der går på smertecentret i AZ Sint-Lucas i Gent, et sekundært plejecenter for kroniske smertepatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Kroniske smertepatienter
  • hollandsk talende, eller god forståelse

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Voksne, der ikke forstår hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kroniske smertepatienter
Kroniske smertepatienter med en dominant nociceptiv smertemekanisme, en dominant neuropatisk smertemekanisme og en dominant nociplastisk smertemekanisme. De vil modtage forskellige behandlinger: Konsultationer, Interventioner (injektioner, denerveringer...), Baxter-terapi og tværfaglig behandling.
Procedure: Interventioner
Facetinjektioner, nervedenerveringer, infiltrationer, Qutenza, Rygmarvsstimulering, Transkutan elektrisk nervestimulation
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig terapi
Tværfaglig terapi ydet af fysioterapeut, psykolog og ergoterapeut.
Andet: Konsultation
Samråd med smertespecialisten, hvilket kan medføre ordination af medicin af vitaminer.
Medicin: Baxter terapi
Ketamin eller Linisol Baxter terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinvaliditet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Smertehandicapindeks, spænder fra nul til 70, med en højere score, der indikerer mere smerterelateret handicap
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i smerteintensitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i den seneste uge, går fra nul til 100, med en højere score, der indikerer en højere smerteintensitet
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i smertefrekvens fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørgsmål
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i funktionalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Patientspecifikke klager spørgeskema, ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, der spænder fra nul til 100, med en højere score, der indikerer en højere grad af funktionsnedsættelse
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
EuroQol-5D spørgeskema
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-anstrengelsesmæssig utilpashed fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Spørgsmål baseret på kriterierne for kronisk træthedssyndrom.
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline til 18 måneder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
EuroQol - 5D, fem spørgsmål om sundhed varierer fra et til tre med en højere score, der indikerer flere vanskeligheder. Et spørgsmål om opfattet sundhed varierer fra nul til 100 med en højere score, der indikerer bedre helbred.
0 uger, 4 uger, 10 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (Registry Identifier: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De personlige data vil blive delt med den personlige EPD fra AZ Sint-Lucas for hver patient.

Deling af data vil ske efter rimelig anmodning, og kun til forskningsformål, efter offentliggørelse af resultaterne. Data vil blive delt via et begrænset datalager (FAIRsharing.org)

IPD-delingstidsramme

Oplysningerne vil ikke blive overført til et tredjeland. Den etiske komité i smertecentret i AZ Sint-Lucas tillod ikke dataoverførsel efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil ikke blive overført til et tredjeland.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger