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Diferentes tratamentos em pacientes com dor crônica. (EC_PC_AZSTL)

5 de junho de 2024 atualizado por: University Ghent

Pesquisa dos diferentes tratamentos para pacientes com dor crônica, sua eficácia e preditores associados, oferecidos no Pain Center AZ Sint-Lucas Ghent.

O objetivo deste estudo observacional é comparar diferentes opções de tratamento em uma população com dor crônica. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual é a eficácia das diferentes opções terapêuticas no centro de dor de Sint-Lucas sobre os resultados relacionados com a dor e incapacidade?
  • Quais são os fatores preditivos para as diferentes opções terapêuticas no centro de dor de Sint-Lucas? Quais fatores preveem melhora nos resultados relacionados à dor?

Os dados dos participantes serão coletados como parte de seus cuidados de rotina. Eles podem ser aconselhados a 4 opções de tratamento diferentes:

  • Consultas com o especialista em dor
  • Intervenções do especialista em dor (infiltrações, desnervações)
  • Terapia de Bakster
  • Tratamento interdisciplinar

Os pesquisadores irão comparar pacientes com diferentes mecanismos de dor dominante para ver qual tratamento é mais eficaz para quais mecanismos de dor dominantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é descrever o fluxo natural dos pacientes com dor crônica no centro de dor AZ Sint-Lucas. Os pacientes receberão questionários padronizados on-line em vários pontos de tempo fixos (durante e após a trajetória da terapia). As medições fixas de acompanhamento são escolhidas uma vez que cada paciente recebe um tratamento individual e diferente, pelo que o ponto final do tratamento será diferente para cada paciente. Esses questionários coletarão dados demográficos, informações sobre o mecanismo de dor dominante atual, presença de fatores psicossociais, catastrofização, medo e evitação, percepções da doença, fadiga e informações sobre o sucesso da terapia. Ao processar os dados dos questionários, o conhecimento sobre (1) a quantidade de pacientes com um mecanismo de dor nociplásica dominante na admissão, (2) a trajetória do tratamento para um diagnóstico específico e (3) a previsão do efeito da terapia e prognóstico ser obtido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população será de pacientes atendidos no centro de dor do AZ Sint-Lucas em Ghent, um centro de atendimento secundário para pacientes com dor crônica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Pacientes com dor crônica
  • Língua holandesa ou boa compreensão

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de dar consentimento
  • Adultos que não entendem holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com dor crônica
Pacientes com dor crônica com mecanismo de dor nociceptiva dominante, mecanismo de dor neuropática dominante e mecanismo de dor nociplástico dominante. Receberão diferentes tratamentos: Consultas, Intervenções (injeções, denervações...), Baxterterapia e tratamento interdisciplinar.
Procedimento: Intervenções
Injeções facetárias, denervações nervosas, infiltrações, Qutenza, Estimulação da Medula Espinhal, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Comportamental: Terapia interdisciplinar
Atendimento interdisciplinar com fisioterapeuta, psicólogo e terapeuta ocupacional.
Outro: Consulta
Consulta com o especialista em dor, que pode implicar na prescrição de medicamentos vitamínicos.
Medicamento: Terapia de Baxter
Terapia com Cetamina ou Linisol Baxter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incapacidade de dor desde a linha de base até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Pain Disability Index, varia de zero a 70, com uma pontuação mais alta indicando mais incapacidade relacionada à dor
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na intensidade da dor desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Escala de avaliação numérica para a intensidade da dor na última semana, varia de zero a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior intensidade da dor
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na frequência da dor desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Questões
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na Funcionalidade desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Questionário de queixas específicas do paciente, usando uma escala numérica de classificação, variando de zero a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma maior quantidade de incapacidade funcional
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Questionário EuroQol-5D
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no mal-estar pós-esforço desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Questões baseadas nos critérios para Síndrome de Fadiga Crônica.
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início até 18 meses
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses
EuroQol - 5D, cinco questões sobre saúde variam de um a três, sendo que maior pontuação indica mais dificuldades. Uma questão sobre saúde percebida varia de zero a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Van Oosterwijck, Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (Identificador de registro: AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados pessoais serão partilhados com o EPD pessoal de AZ Sint-Lucas, de cada paciente.

O compartilhamento de dados será feito mediante solicitação razoável e apenas para fins de pesquisa, após a publicação dos resultados. Os dados serão compartilhados por meio de um repositório de dados restrito (FAIRsharing.org)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão transferidos para um país terceiro. O comitê de ética do centro de dor do AZ Sint-Lucas não permitiu a transferência de dados mediante solicitação razoável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não serão transferidos para um país terceiro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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