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慢性疼痛患者のさまざまな治療。 (EC_PC_AZSTL)

2024年6月5日 更新者：University Ghent

疼痛センター AZ シント ルーカス ゲントで提供されている、慢性疼痛患者のさまざまな治療法、その有効性、および関連する予測因子に関する研究。

この観察研究の目的は、慢性疼痛集団におけるさまざまな治療オプションを比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • シントルーカスのペインセンターにおけるさまざまな治療法の選択肢が、疼痛および障害に関連する転帰にどのような効果をもたらすか?
  • シント・ルーカスの疼痛センターにおけるさまざまな治療オプションの予測因子は何ですか? 疼痛関連転帰の改善を予測する要因はどれか?

参加者のデータは、定期的なケアの一環として収集されます。 彼らは4つの異なる治療オプションについてアドバイスを受けることができます：

  • 痛みの専門医との相談
  • 疼痛専門医による介入（浸潤、除神経）
  • バクスター療法
  • 学際的治療

研究者は、さまざまな優勢な疼痛メカニズムを持つ患者を比較して、どの治療法がどの優勢な疼痛メカニズムに最も効果的かを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の目的は、疼痛センター AZ Sint-Lucas における慢性疼痛患者の自然な流れを説明することです。 患者は、いくつかの固定された時点で（治療中および治療後）、オンラインの標準化されたアンケートを受け取ります。 各患者は個々に異なる治療を受け、治療の終点は患者ごとに異なるため、固定の追跡測定が選択されます。 これらのアンケートは、人口統計データ、現在の支配的な痛みのメカニズムに関する情報、心理社会的要因の存在、大惨事、恐怖と回避、病気の認識、疲労、および治療の成功に関する情報を収集します。 アンケートのデータを処理することにより、(1) 入院時に優性侵害形成性疼痛メカニズムを有する患者の数、(2) 特定の診断のための治療軌跡、および (3) 治療効果と予後の予測に関する知識が得られます。得られる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、慢性疼痛患者のための二次医療センターであるヘントの AZ Sint-Lucas の疼痛センターに通う患者です。

説明

包含基準:

  • 大人
  • 慢性疼痛患者
  • オランダ語を話す、またはよく理解する

除外基準:

  • 同意できない大人
  • オランダ語がわからない大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性疼痛患者
支配的な侵害受容性疼痛メカニズム、支配的な神経障害性疼痛メカニズム、および支配的な侵害形成性疼痛メカニズムを有する慢性疼痛患者。 彼らは、診察、介入（注射、除神経など）、バクスター療法、学際的治療など、さまざまな治療を受けます。
手順：介入
小面注射、神経除神経、浸潤、Qutenza、脊髄刺激、経皮電気神経刺激
行動：学際的治療
理学療法士、心理士、作業療法士による学際的なセラピー。
他の：相談
疼痛専門医との相談。これには、ビタミン剤の処方が必要になる場合があります。
薬：バクスター療法
ケタミンまたはリニソルバクスター療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 18 か月までの疼痛障害の変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
痛み障害指数、範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど痛みに関連する障害が多いことを示します
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの痛みの強さの変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
過去 1 週間の痛みの強さの数値評価尺度。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みの強さが高いことを示します
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの痛みの頻度の変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
質問
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの機能の変更
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
0 から 100 までの数値評価尺度を使用した、患者固有の苦情に関するアンケート。スコアが高いほど、機能障害の量が多いことを示します。
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの生活の質の変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
EuroQol-5Dアンケート
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから18か月までの運動後の倦怠感の変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
慢性疲労症候群の基準に基づく質問です。
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
ベースラインから 18 か月までの生活の質の変化
時間枠：0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
EuroQol - 5D、健康に関する 5 つの質問は 1 から 3 まであり、スコアが高いほど困難が大きいことを示します。 知覚された健康状態に関する 1 つの質問は 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
0週間、4週間、10週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Van Oosterwijck、Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Health Sciences, Ghent University, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ONZ-2022-0090
  • 2021-39 (レジストリ識別子：AZ Sint Lucas Hospital Ghent)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人データは、各患者の AZ Sint-Lucas の個人 EPD と共有されます。

データの共有は、合理的な要求に応じて、結果の公開後に研究目的でのみ行われます。 データは、制限されたデータ リポジトリ (FAIRsharing.org) を介して共有されます。

IPD 共有時間枠

データが第三国に転送されることはありません。 AZ Sint-Lucas の疼痛センターの倫理委員会は、合理的な要求に応じてデータ転送を許可しませんでした。

IPD 共有アクセス基準

データが第三国に転送されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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